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[Studio del dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

7 maggio 2026 aggiornato da: Synchron, Inc.

[Studio di dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

INdipendenza Attraverso la Tecnologia Neuroprotesica Endovascolare (INTENT): uno Studio di Fattibilità Iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il neuroprotesi motoria BCI di Synchron è un'interfaccia cerebrale impiantata indicata per individui con compromissione motoria bilaterale degli arti superiori, come la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). La BCI di Synchron è destinata a sostituire la funzione dei motoneuroni rilevando, traducendo e trasmettendo segnali cerebrali correlati al movimento per ripristinare un controllo clinicamente significativo dei dispositivi digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Elad Levy, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigatore principale:
          • Raul Nogueira, MD
        • Contatto:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Investigatore principale:
          • Babu Welch, MD
        • Contatto:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di SLA, con paresi bilaterale degli arti superiori.
  • La SLA deve essere refrattaria al trattamento ed essere presente da almeno sei mesi.
  • Età pari o superiore a 22 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi dopo l'impianto.
  • Conservazione del giunto precentrale valutato mediante TAC.
  • Anatomia vascolare adeguata valutata mediante venografia TAC.
  • Anatomia adeguata per la creazione di una tasca sottocutanea.
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione, incluse le visite di test clinico e le visite di addestramento a domicilio.
  • Caregiver disposto e in grado di facilitare le visite dello studio, incluse le visite presso il sito dello studio e a domicilio, e l'uso del BCI al di fuori delle visite (es. ricarica del dispositivo).
  • Paziente e caregiver di lingua inglese fluente.
  • Ambiente domestico adatto per l'addestramento al BCI.

Criteri di Esclusione:

  • Infezione attiva o febbre inspiegata nelle 48 ore precedenti il consenso informato.
  • Disturbo psichiatrico maggiore che possa influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o sulla conformità allo studio, inclusi depressione grave, sintomi psicotici, disturbo di personalità, labilità emotiva grave o abuso di sostanze.
  • Diagnosi di SLA-FTD o altra demenza.
  • Dispositivo impiantato attivo (es. stimolatore cerebrale profondo, defibrillatore cardiaco, pacemaker, stimolatore del nervo vago, stimolatore spinale, pacemaker diaframmatico, ecc.).
  • Allergia nota ai materiali a contatto con il paziente inclusi nel dispositivo impiantato.
  • Controindicazione all'imaging angiografico o ai mezzi di contrasto iodati.
  • Anamnesi di trombosi del seno venoso centrale.
  • Evento tromboembolico venoso recente (nei 6 mesi precedenti l'impianto), anamnesi ricorrente di malattia tromboembolica venosa o stato di ipercoagulabilità.
  • Controindicazione alla terapia antitrombotica.
  • Il partecipante presenta un rischio sostanzialmente aumentato di infezione, inclusi stato di immunocompromissione, infezione ricorrente o cronica, o diabete mellito scarsamente controllato.
  • Rischio significativo di mancata guarigione dell'incisione della tasca sottocutanea, inclusa anamnesi di ferite chirurgiche croniche non guarite o diabete mellito scarsamente controllato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altra sperimentazione clinica che possa confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo che possa influenzare significativamente la partecipazione allo studio. Esempi includono vista corretta insufficiente per visualizzare schermi di computer o udito insufficiente per seguire istruzioni verbali, che potrebbero influenzare la capacità del partecipante di partecipare all'addestramento e ai test del BCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Singolo
Dispositivo: Stentrode
Dispositivo: Stentrode
Lo Stentrode è una serie di elettrodi endovascolari che rileva i segnali elettrici dalle cortecce sensomotorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi seri correlati al dispositivo entro 180 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 6 Mesi
6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi seri correlati al dispositivo fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pervietà del vaso target valutata mediante venografia TC a 180 e 364 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Migrazione del dispositivo valutata mediante immagini TC a 180 giorni e 365 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in giorni dall'impianto all'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'impianto del dispositivo all'attivazione del dispositivo, fino a 12 mesi dopo l'impianto
Numero di giorni dall'impianto del dispositivo all'attivazione del dispositivo, fino a 12 mesi dopo l'impianto
Tempo in giorni dall'attivazione del dispositivo alla dimostrazione riuscita della trasmissione del segnale motorio.
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'attivazione del dispositivo alla dimostrazione riuscita della trasmissione del segnale motorio, fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Numero di giorni dall'attivazione del dispositivo alla dimostrazione riuscita della trasmissione del segnale motorio, fino a 12 mesi dopo l'impianto.
Stabilità del segnale BCI Synchron registrato fino a 3 anni dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 Mesi
12 Mesi
Utilizzo di Synchron BCI fino a 1 anno dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synchron, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-03-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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