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[Ensayo de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]

7 de mayo de 2026 actualizado por: Synchron, Inc.

[Ensayo de un dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]

INdependence Through Endovascular Neuroprosthetic Technology (INTENT): un estudio de viabilidad temprano

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuroprótesis motora BCI de Synchron es una interfaz cerebro-computadora implantada indicada para personas con discapacidad motora bilateral de miembros superiores, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La BCI de Synchron está diseñada para reemplazar la función de las neuronas motoras mediante la detección, traducción y transmisión de señales cerebrales relacionadas con el movimiento para restaurar el control clínicamente significativo de dispositivos digitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Elad Levy, MD
        • Contacto:
          • Ellen Carl
          • Número de teléfono: 716-218-1000
          • Correo electrónico: ecarl@ubns.com
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigador principal:
          • Raul Nogueira, MD
        • Contacto:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Investigador principal:
          • Babu Welch, MD
        • Contacto:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.<\/li>
  • Diagnóstico de ELA con paresia bilateral de miembros superiores.<\/li>
  • La ELA debe ser refractaria al tratamiento y haber estado presente durante un mínimo de seis meses.<\/li>
  • Edad de 22 años o más.<\/li>
  • Esperanza de vida superior a 12 meses post-implantación.<\/li>
  • Preservación de la circunvolución precentral evaluada mediante TC.<\/li>
  • Anatomía vascular adecuada evaluada mediante flebografía por TC.<\/li>
  • Anatomía adecuada para la creación de un bolsillo subcutáneo.<\/li>
  • Capacidad para someterse a anestesia.<\/li>
  • Disposición y capacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación, incluyendo visitas de pruebas clínicas y visitas de entrenamiento en el hogar.<\/li>
  • Cuidador(es) dispuesto(s) y capaz(ces) de facilitar las visitas del estudio, incluyendo visitas al centro de estudio y en el hogar, y el uso de BCI fuera de las visitas del estudio (por ejemplo, carga del dispositivo).<\/li>
  • Paciente y cuidador con dominio del inglés.<\/li>
  • Entorno doméstico adecuado para el entrenamiento con BCI.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Infección activa o fiebre inexplicada en las 48 horas previas al consentimiento informado.<\/li>
    • Trastorno psiquiátrico mayor que pueda afectar negativamente la seguridad del participante o el cumplimiento del estudio, incluyendo depresión grave, características psicóticas, trastorno de personalidad, labilidad emocional grave o abuso de sustancias.<\/li>
    • Diagnóstico de ELA-DFT u otra demencia.<\/li>
    • Dispositivo implantado activo (por ejemplo, estimulador cerebral profundo, desfibrilador cardíaco, marcapasos, estimulador del nervio vago, estimulador de médula espinal, marcapasos diafragmático, etc.).<\/li>
    • Alergia conocida a los materiales en contacto con el paciente incluidos en el dispositivo implantado.<\/li>
    • Contraindicación para imágenes angiográficas o medios de contraste yodados.<\/li>
    • Antecedentes de trombosis del seno venoso central.<\/li>
    • Antecedentes recientes de nuevo evento tromboembólico venoso (en los 6 meses anteriores a la implantación), antecedentes recurrentes de enfermedad tromboembólica venosa o estado de hipercoagulabilidad.<\/li>
    • Contraindicación para terapia antitrombótica.<\/li>
    • El participante presenta un riesgo sustancialmente aumentado de infección, incluyendo estado de inmunocompromiso, infección recurrente o crónica, o diabetes mellitus mal controlada.<\/li>
    • Riesgo significativo de no cicatrización de la incisión del bolsillo subcutáneo, incluyendo antecedentes de heridas quirúrgicas crónicas no cicatrizantes o diabetes mellitus mal controlada.<\/li>
    • Embarazo o lactancia.<\/li>
    • Pacientes que actualmente están inscritos en cualquier otro ensayo clínico que pueda confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia o que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.<\/li>
    • Cualquier otra enfermedad o trastorno que pudiera afectar significativamente la participación en el estudio.\nEjemplos pueden incluir visión corregida insuficiente para visualizar pantallas de computadora o audición insuficiente para seguir instrucciones verbales, lo que podría afectar la capacidad del participante para participar en el entrenamiento y las pruebas de BCI.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un solo brazo
Dispositivo: Stentrode
Dispositivo: Stentrode
El Stentrode es una matriz de electrodos endovasculares que detecta señales eléctricas de las cortezas sensoriomotoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo hasta 180 días después del implante
Periodo de tiempo: 6 Meses
6 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo hasta 1 año después del implante
Periodo de tiempo: 12 Meses
12 Meses
Permeabilidad del vaso diana evaluada mediante venografía por TC a los 180 días y 364 días después del implante
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Migración del dispositivo evaluada mediante imágenes de TC a los 180 y 365 días después de la implantación
Periodo de tiempo: 6 Meses y 12 Meses
6 Meses y 12 Meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo en días desde el implante hasta la activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Número de días desde el implante del dispositivo hasta la activación del dispositivo, hasta 12 meses después del implante
Número de días desde el implante del dispositivo hasta la activación del dispositivo, hasta 12 meses después del implante
Tiempo en días desde la activación del dispositivo hasta la demostración exitosa de la transmisión de señales motoras.
Periodo de tiempo: Número de días desde la activación del dispositivo hasta la demostración exitosa de transmisión de señal motora, hasta 12 meses después del implante.
Número de días desde la activación del dispositivo hasta la demostración exitosa de transmisión de señal motora, hasta 12 meses después del implante.
Estabilidad de la señal BCI Synchron registrada hasta 3 años después del implante del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 Meses
12 Meses
Uso del BCI Synchron hasta 1 año después de la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 Meses
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synchron, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-03-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por el momento no hay planes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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