Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]

7 мая 2026 г. обновлено: Synchron, Inc.

[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США]

Технология независимости через эндоваскулярный нейропротез (INTENT): предварительное исследование осуществимости

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Synchron BCI моторный нейропротез — это имплантируемый интерфейс «мозг-компьютер», предназначенный для людей с двусторонним нарушением двигательной функции верхних конечностей, таким как боковой амиотрофический склероз (БАС). Synchron BCI предназначен для замены функции двигательных нейронов путем обнаружения, перевода и передачи связанных с движением мозговых сигналов, чтобы восстановить клинически значимый контроль над цифровыми устройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Megan Donahue
          • Номер телефона: 904-953-3647
          • Электронная почта: donahue.megan@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Контакт:
          • Huy Tran
          • Номер телефона: 904-953-3647
          • Электронная почта: tran.huy1@mayo.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • Elad Levy, MD
        • Контакт:
          • Ellen Carl
          • Номер телефона: 716-218-1000
          • Электронная почта: ecarl@ubns.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Shahram Majidi, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Главный следователь:
          • Raul Nogueira, MD
        • Контакт:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Главный следователь:
          • Babu Welch, MD
        • Контакт:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
  • Диагноз БАС с двусторонним парезом верхних конечностей.
  • БАС должен быть рефрактерным к лечению и присутствовать не менее шести месяцев.
  • Возраст 22 года и старше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев после имплантации.
  • Сохранная прецентральная извилина, оцененная с помощью КТ.
  • Подходящая сосудистая анатомия, оцененная с помощью КТ-венографии.
  • Подходящая анатомия для создания подкожного кармана.
  • Способность перенести анестезию.
  • Готовность и способность соблюдать все требования исследования, включая визиты для клинических тестов и обучающие визиты на дому.
  • Лицо(а), осуществляющее(ие) уход, готовые и способные содействовать визитам в рамках исследования, включая визиты в исследовательский центр и на дому, а также использованию ИМК вне визитов (например, зарядка устройства).
  • Пациент и лицо, осуществляющее уход, свободно владеют английским языком.
  • Подходящая домашняя обстановка для обучения работе с ИМК.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция или необъяснимая лихорадка в течение 48 часов до получения информированного согласия.
  • Большое психическое расстройство, которое может негативно повлиять на безопасность участника или его соблюдение требований исследования, включая тяжелую депрессию, психотические симптомы, расстройство личности, тяжелую эмоциональную лабильность или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Диагноз БАС-ЛВД или другой деменции.
  • Активное имплантированное устройство (например, стимулятор глубокого мозга, кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор спинного мозга, диафрагмальный стимулятор и т.д.).
  • Известная аллергия на материалы, контактирующие с пациентом, входящие в состав имплантируемого устройства.
  • Противопоказания к ангиографии или йодсодержащим контрастным веществам.
  • В анамнезе тромбоз центральных венозных синусов.
  • Недавний анамнез нового венозного тромбоэмболического события (в течение 6 месяцев до имплантации), повторные эпизоды венозной тромбоэмболии в анамнезе или гиперкоагуляционное состояние.
  • Противопоказания к антитромботической терапии.
  • Участник имеет значительно повышенный риск инфекции, включая иммунокомпрометированное состояние, рецидивирующую или хроническую инфекцию, или плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Значительный риск отсутствия заживления разреза подкожного кармана, включая в анамнезе хронические незаживающие хирургические раны или плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить интерпретацию данных по безопасности или эффективности или может помешать выполнению требований исследования.
  • Любое другое заболевание или расстройство, которое может существенно повлиять на участие в исследовании.
    Примеры могут включать недостаточную corrected vision для просмотра экранов компьютеров или недостаточный слух для следования устным инструкциям, что может повлиять на способность участника участвовать в обучении и тестировании ИМК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Однорукое
Устройство: Stentrode
Устройство: Стентрод
Стентрод — это эндоваскулярная электродная матрица, которая регистрирует электрические сигналы от сенсомоторных кортексов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 180 дней после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 1 года после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Проходимость целевого сосуда по данным КТ-венографии через 180 и 364 дня после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Миграция устройства оценивалась с использованием КТ-изображений через 180 и 365 дней после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в днях от имплантации до активации устройства
Временное ограничение: Количество дней от имплантации устройства до его активации, до 12 месяцев после имплантации
Количество дней от имплантации устройства до его активации, до 12 месяцев после имплантации
Время в днях от активации устройства до успешной демонстрации передачи моторного сигнала.
Временное ограничение: Количество дней с момента активации устройства до успешной демонстрации передачи двигательного сигнала, до 12 месяцев после имплантации.
Количество дней с момента активации устройства до успешной демонстрации передачи двигательного сигнала, до 12 месяцев после имплантации.
Стабильность записанного сигнала Synchron BCI до 3 лет после имплантации устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование синхронного BCI до 1 года после имплантации устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synchron, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-03-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В данный момент никаких планов нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться