Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Studie av en anordning som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska FDA]

7 maj 2026 uppdaterad av: Synchron, Inc.

[Försök med enhet som inte är godkänd eller godkänd av USA:s FDA]

INdependence genom endovaskulär neuroproteknisk teknologi (INTENT): en tidig genomförbarhetsstudie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synchron BCI-motorneuroprostes är ett implanterat hjärn-datorgränssnitt avsett för personer med bilateral motorisk funktionsnedsättning i övre extremiterna, såsom Amyotrofisk lateral skleros (ALS). Synchron BCI är utformat för att ersätta motorneuronernas funktion genom att detektera, översätta och överföra motorrelaterade hjärnsignaler för att återställa kliniskt meningsfull kontroll av digitala enheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Huvudutredare:
          • Elad Levy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Huvudutredare:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kontakt:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Huvudutredare:
          • Babu Welch, MD
        • Kontakt:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke för att delta i studien.
  • Diagnos av ALS med bilateral pares i övre extremiteter.
  • ALS måste vara refraktär mot behandling och ha funnits i minst sex månader.
  • Ålder 22 år eller äldre.
  • Förväntad livslängd över 12 månader efter implantation.
  • Bevarad precentral gyrus bedömd med CT.
  • Lämplig vaskulär anatomi bedömd med CT-venografi.
  • Lämplig anatomi för att skapa subkutan ficka.
  • Kan genomgå anestesi.
  • Villig och kapabel att följa alla undersökningskrav, inklusive kliniska testbesök och träningsbesök i hemmet.
  • Vårdgivare som är villiga och kapabla att underlätta studiebesök, inklusive besök på studiesajten och i hemmet, samt BCI-användning utanför studiebesök (t.ex. laddning av enheten).
  • Patient och vårdgivare talar flytande engelska.
  • Lämplig hemmiljö för BCI-träning.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv infektion eller oförklarlig feber inom 48 timmar före informerat samtycke.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan påverka deltagarens säkerhet eller följsamhet i studien negativt, inklusive svår depression, psykotiska symtom, personlighetsstörning, svår emotionell labilitet eller missbruk.
  • Diagnos av ALS-FTD eller annan demens.
  • Aktivt implanterad enhet (t.ex. djup hjärnstimulator, hjärtdefibrillator, pacemaker, vagusnervstimulator, ryggmärgsstimulator, diafragmapacemaker, etc.).
  • Känd allergi mot patientkontaktmaterial i den implanterade enheten.
  • Kontraindikation mot angiografisk bildgivning eller joderat kontrastmedel.
  • Historik av central sinustrombos.
  • Nylig historia av ny venös tromboembolisk händelse (inom 6 månader före implantation), upprepad historia av venös tromboembolisk sjukdom eller hyperkoagulabelt tillstånd.
  • Kontraindikation mot antitrombotisk behandling.
  • Deltagaren har väsentligt ökad risk för infektion, inklusive immunbrist, återkommande eller kronisk infektion eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Betydande risk för icke-läkning av det subkutana ficksnittet, inklusive historia av kroniska icke-läkande kirurgiska sår eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk studie som skulle förvirra tolkningen av säkerhets- eller effektdata eller som kan störa förmågan att uppfylla studiekraven.
  • Annan sjukdom eller störning som avsevärt kan påverka deltagandet i studien. Exempel inkluderar korrigerad syn som är otillräcklig för att se datorskärmar eller hörsel som är otillräcklig för att följa muntliga instruktioner, vilket kan påverka deltagarens förmåga att delta i BCI-träning och testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmad
Enhet: Stentrode
Enhet: Stentrode
Stentrode är en endovaskulär elektrodarray som känner av elektriska signaler från sensomotoriska cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga negativa händelser relaterade till enheten upp till 180 dagar efter implantation
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga apparatrelaterade biverkningar upp till 1 år efter implantation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vaskulär öppenhet i målkärlet bedömd med CT-venografi 180 dagar och 364 dagar efter implantat
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Anordningsmigration bedömd med CT-bilder 180 dagar och 365 dagar efter implantation
Tidsram: 6 Månader och 12 Månader
6 Månader och 12 Månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid i dagar från implantation till enhetsaktivering
Tidsram: Antal dagar från det att enheten implanterats till dess att den aktiveras, upp till 12 månader efter implantation
Antal dagar från det att enheten implanterats till dess att den aktiveras, upp till 12 månader efter implantation
Tid i dagar från enhetsaktivering till framgångsrik demonstration av motorisk signalöverföring.
Tidsram: Antal dagar från enhetens aktivering till framgångsrik demonstration av motorisk signalöverföring, upp till 12 månader efter implantation.
Antal dagar från enhetens aktivering till framgångsrik demonstration av motorisk signalöverföring, upp till 12 månader efter implantation.
Stabilitet hos inspelad Synchron-BCI-signal upp till 3 år efter implantat av enheten
Tidsram: 12 Månader
12 Månader
Användning av Synchron BCI upp till 1 år efter implantering av enheten
Tidsram: 12 Månader
12 Månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synchron, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-03-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera