Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Studie av en enhet som ikke er godkjent eller klargjort av den amerikanske FDA]

7. mai 2026 oppdatert av: Synchron, Inc.

[Prøve av enhet som ikke er godkjent eller klargjort av den amerikanske FDA]

INdependence Through Endovascular Neuroprosthetic Technology (INTENT): en tidlig mulighetsstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synchron BCI motornevroprotese er en implanterbar hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) beregnet for personer med bilateral motorisk svekkelse i øvre lemmer, som Amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Synchron BCI er ment å erstatte motornevronenes funksjon ved å oppdage, oversette og overføre motorrelaterte hjernesignaler for å gjenopprette klinisk meningsfull kontroll over digitale enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Hovedetterforsker:
          • Elad Levy, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shahram Majidi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Nogueira, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hovedetterforsker:
          • Babu Welch, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke til deltakelse i studien.
  • Diagnose av ALS, med bilateral parese i øvre ekstremiteter.
  • ALS må være refraktær overfor behandling og ha vært til stede i minst seks måneder.
  • Alder 22 år eller eldre.
  • Forventet levetid mer enn 12 måneder etter implantasjon.
  • Bevart precentral gyrus vurdert ved hjelp av CT.
  • Egnet vaskulær anatomi vurdert med CT-venografi.
  • Egnet anatomi for opprettelse av subkutan lomme.
  • Kan gjennomgå anestesi.
  • Villig og i stand til å etterkomme alle undersøkelseskrav, inkludert kliniske testbesøk og treningsbesøk i hjemmet.
  • Pårørende(r) villig(e) og i stand til å legge til rette for studiebesøk, inkludert besøk til studiesenteret og i hjemmet, samt BCI-bruk utenom studiebesøk (f.eks. lading av enhet).
  • Pasient og pårørende er flytende i engelsk.
  • Egnet hjemmemiljø for BCI-trening.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber i løpet av 48 timer før informert samtykke.
  • Betydelig psykiatrisk lidelse som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller studieetterlevelse negativt, inkludert alvorlig depresjon, psykotiske trekk, personlighetsforstyrrelse, alvorlig emosjonell labilitet eller rusmisbruk.
  • Diagnose av ALS-FTD eller annen demens.
  • Aktiv implantert enhet (f.eks. dyp hjernestimulator, hjerteovervåker, pacemaker, vagusnervestimulator, ryggmargsstimulator, diafragmapacer, etc.).
  • Kjent allergi mot pasientkontaktmaterialer inkludert i den implanterte enheten.
  • Kontraindikasjon for angiografisk bildediagnostikk eller jodholdig kontrastmiddel.
  • Historie med sentral venøs sinustrombose.
  • Nylig historie med ny venøs tromboembolisk hendelse (i løpet av de siste 6 månedene før implantasjon), tilbakevendende historie med venøs tromboembolisk sykdom, eller hyperkoagubel tilstand.
  • Kontraindikasjon for antitrombotisk behandling.
  • Deltakeren har en vesentlig økt risiko for infeksjon, inkludert nedsatt immunforsvar, tilbakevendende eller kronisk infeksjon, eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Betydelig risiko for manglende tilheling av det subkutane lommesnittet, inkludert historie med kronisk ikke-tilhelende kirurgiske sår eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie som kan forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektivitetsdata eller kan forstyrre evnen til å oppfylle studiekrav.
  • Annen sykdom eller lidelse som kan påvirke deltakelsen i studien betydelig. Eksempler kan inkludere korrigert syn utilstrekkelig for å se dataskjermer eller hørsel utilstrekkelig for å følge muntlige instruksjoner, noe som kan påvirke deltakerens evne til å delta i BCI-trening og testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmet
Apparat: Stentrode
Enhet: Stentrode
Stentrode er en endovaskulær elektrodematrise som registrerer elektriske signaler fra de sensorimotoriske korteksene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser relatert til enhet opptil 180 dager etter implantasjon
Tidsramme: 6 Måneder
6 Måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten opptil 1 år etter implantasjonen
Tidsramme: 12 Måneder
12 Måneder
Målekarpenhetens åpenhet vurdert ved CT-venografi 180 dager og 364 dager etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Makinasjonsmigrering vurdert ved CT-bilder 180 dager og 365 dager etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i dager fra implantat til enhetens aktivering
Tidsramme: Antall dager fra enhetimplantasjon til enhetaktivering, opptil 12 måneder etter implantasjon
Antall dager fra enhetimplantasjon til enhetaktivering, opptil 12 måneder etter implantasjon
Tid i dager fra enhetens aktivering til vellykket demonstrasjon av motorisk signaloverføring.
Tidsramme: Antall dager fra enhetsaktivering til vellykket demonstrasjon av motorisk signaloverføring, opptil 12 måneder etter implantasjon.
Antall dager fra enhetsaktivering til vellykket demonstrasjon av motorisk signaloverføring, opptil 12 måneder etter implantasjon.
Stabiliteten til det registrerte Synchron BCI-signalet opptil 3 år etter at enheten er implantert
Tidsramme: 12 Måneder
12 Måneder
Bruk av Synchron BCI inntil 1 år etter implantasjon av enheten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synchron, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-03-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer på nåværende tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere