[미국 FDA에서 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 5월 7일 업데이트: Synchron, Inc.
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험]
혈관내 신경 보철 기술을 통한 독립성 달성(INTENT): 조기 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
Synchron BCI 운동 신경보철은 양측 상지 운동 장애(예: 근위축성 측삭 경화증(ALS))가 있는 개인을 위해 적응된 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스입니다.
Synchron BCI는 운동 관련 뇌 신호를 감지, 변환 및 전송하여 디지털 장치의 임상적으로 의미 있는 제어를 회복함으로써 운동 신경 세포의 기능을 대체하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Megan Donahue
- 전화번호: 904-953-3647
- 이메일: donahue.megan@mayo.edu
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수석 연구원:
- Bjorn Oskarsson, MD
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연락하다:
- Huy Tran
- 전화번호: 904-953-3647
- 이메일: tran.huy1@mayo.edu
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University of Buffalo Neurosurgery
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수석 연구원:
- Elad Levy, MD
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연락하다:
- Ellen Carl
- 전화번호: 716-218-1000
- 이메일: ecarl@ubns.com
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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수석 연구원:
- Shahram Majidi, MD
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연락하다:
- Emily Svendsen
- 전화번호: 212-241-3238
- 이메일: emily.svendsen@mountsinai.org
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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수석 연구원:
- Raul Nogueira, MD
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연락하다:
- Jackie Krugh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
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수석 연구원:
- Babu Welch, MD
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연락하다:
- Tashinga (Tash) Mupambo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자.
- 양측 상지 마비를 동반한 ALS 진단을 받은 자.
- ALS가 치료에 불응하며 최소 6개월 동안 지속된 자.
- 만 22세 이상인 자.
- 이식 후 기대 수명이 12개월 이상인 자.
- CT 평가에서 중심전회(Precentral gyrus)가 보존된 자.
- CT 정맥 조영술에서 적합한 혈관 해부학적 구조를 가진 자.
- 피하 포켓 생성에 적합한 해부학적 구조를 가진 자.
- 마취를 받을 수 있는 자.
- 모든 연구 요구 사항(임상 검사 방문 및 가정 방문 교육 포함)을 준수할 의지와 능력이 있는 자.
- 연구 방문(연구 현장 및 가정 방문 포함)과 연구 방문 외 BCI 사용(예: 장치 충전)을 용이하게 할 의지와 능력이 있는 간병인.
- 환자와 간병인이 영어에 능통한 자.
- BCI 훈련에 적합한 가정 환경을 갖춘 자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 전 48시간 이내에 활성 감염 또는 설명되지 않은 발열이 있는 자.
- 참가자의 안전 또는 연구 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 장애(심각한 우울증, 정신병적 특징, 성격 장애, 심한 정서적 불안정성, 또는 약물 남용 포함)가 있는 자.
- ALS-FTD 또는 다른 치매 진단을 받은 자.
- 활성 이식 장치(예: 뇌심부 자극기, 심장 제세동기, 심박조율기, 미주 신경 자극기, 척수 자극기, 횡격막 자극기 등)가 있는 자.
- 이식 장치에 포함된 환자 접촉 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 자.
- 혈관 조영 검사 또는 요오드 조영제에 금기인 자.
- 중심 정맥동 혈전증 병력이 있는 자.
- 최근 새로운 정맥 혈전색전증 병력(이식 전 6개월 이내), 반복적인 정맥 혈전색전증 병력, 또는 과응고 상태가 있는 자.
- 항혈전 요법에 금기인 자.
- 면역 저하 상태, 재발성 또는 만성 감염, 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 감염 위험이 현저히 증가한 참가자.
- 만성적으로 치유되지 않는 수술 상처 또는 조절되지 않는 당뇨병 병력을 포함하여 피하 포켓 절개 부위의 치유 지연 위험이 상당한 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 자.
- 안전성 또는 유효성 데이터 해석을 혼동시키거나 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 등록된 환자.
- 연구 참여에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 질병 또는 장애. 예를 들어 교정 시력이 컴퓨터 화면을 보기에 충분하지 않거나 청력이 구두 지시를 따르기에 충분하지 않아 BCI 훈련 및 테스트 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일군
장비: 스탠트로드
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스텐트로드는 감각운동 피질에서 전기 신호를 감지하는 혈관내 전극 어레이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Device-related serious adverse events up to 180 days after implant
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디바이스 관련 중대한 부작용(이식 후 1년까지)
기간: 12개월
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12개월
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CT정맥조영술을 이용하여 이식 후 180일 및 364일에 평가된 표적혈관 개통성
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Surgotiza꾼의 영상, 옔크검치로 IC 관찰된 N/V, 마찬가지 A/E/V 것
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트에서 장치 활성화까지의 일수
기간: 장치 이식부터 장치 활성화까지의 일수(이식 후 최대 12개월)
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장치 이식부터 장치 활성화까지의 일수(이식 후 최대 12개월)
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장치 활성화부터 운동 신호 전송의 성공적인 시연까지의 일수
기간: 장치 활성화부터 성공적인 운동 신호 전송 입증까지의 일수, 이식 후 최대 12개월
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장치 활성화부터 성공적인 운동 신호 전송 입증까지의 일수, 이식 후 최대 12개월
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디바이스 이식 후 최대 3년까지 기록된 Synchron BCI 신호의 안정성
기간: 12개월
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12개월
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장치 이식 후 최대 1년까지 Synchron BCI 사용
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-03-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지금은 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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