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[Ensaio de dispositivo que não é aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

7 de maio de 2026 atualizado por: Synchron, Inc.

[Estudo de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

Independência Através da Tecnologia Neuroprotética Endovascular (INTENT): um Estudo de Viabilidade Precoce

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuroprótese motora BCI da Synchron é uma interface cérebro-computador implantada indicada para indivíduos com deficiência motora bilateral dos membros superiores, como a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). A BCI da Synchron destina-se a substituir a função dos neurónios motores, detetando, traduzindo e transmitindo sinais cerebrais relacionados com o movimento para restaurar o controlo clinicamente significativo de dispositivos digitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Elad Levy, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigador principal:
          • Raul Nogueira, MD
        • Contato:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Investigador principal:
          • Babu Welch, MD
        • Contato:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participar no estudo.
  • Diagnóstico de ELA, com paresia bilateral dos membros superiores.
  • ELA deve ser refratária ao tratamento e ter estado presente por um mínimo de seis meses.
  • Idade igual ou superior a 22 anos.
  • Esperança de vida superior a 12 meses após a implantação.
  • Giro pré-central preservado avaliado por TC.
  • Anatomia vascular adequada avaliada por venografia por TC.
  • Anatomia adequada para criação de bolsa subcutânea.
  • Capacidade de ser submetido a anestesia.
  • Disposição e capacidade para cumprir todos os requisitos de investigação, incluindo visitas de testes clínicos e visitas de treino em casa.
  • Cuidador(es) disposto(s) e capaz(es) de facilitar as visitas do estudo, incluindo visitas ao local do estudo e em casa, e a utilização do BCI fora das visitas do estudo (por exemplo, carregamento do dispositivo).
  • Paciente e cuidador fluentes em inglês.
  • Ambiente doméstico adequado para o treino do BCI.

Critérios de Exclusão:

  • Infeção ativa ou febre inexplicada nas 48 horas anteriores ao consentimento informado.
  • Perturbação psiquiátrica major que possa afetar adversamente a segurança do participante ou o cumprimento do estudo, incluindo depressão grave, características psicóticas, perturbação da personalidade, labilidade emocional grave ou abuso de substâncias.
  • Diagnóstico de ELA-DFT ou outra demência.
  • Dispositivo implantado ativo (por exemplo, estimulador cerebral profundo, desfibrilhador cardíaco, pacemaker, estimulador do nervo vago, estimulador da medula espinal, pacemaker diafragmático, etc.).
  • Alergia conhecida a materiais em contacto com o paciente incluídos no dispositivo implantado.
  • Contraindicação a imagiografia angiográfica ou meios de contraste iodados.
  • História de trombose do seio venoso central.
  • História recente de novo evento tromboembólico venoso (nos 6 meses anteriores à implantação), história recorrente de doença tromboembólica venosa ou estado de hipercoagulabilidade.
  • Contraindicação a terapia antitrombótica.
  • Participante com risco substancialmente aumentado de infeção, incluindo estado imunocomprometido, infeção recorrente ou crónica, ou diabetes mellitus mal controlada.
  • Risco significativo de não cicatrização da incisão da bolsa subcutânea, incluindo história de feridas cirúrgicas crónicas não cicatrizadas ou diabetes mellitus mal controlada.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico que possa confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia ou que possa interferir com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Qualquer outra doença ou perturbação que possa afetar significativamente a participação no estudo. Exemplos podem incluir visão corrigida insuficiente para visualizar ecrãs de computador ou audição insuficiente para seguir instruções verbais, o que pode afetar a capacidade do participante de participar no treino e teste do BCI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Dispositivo: Stentrode
Dispositivo: Stentrode
O Stentrode é uma matriz de eletrodos endovascular que deteta sinais elétricos dos córtices sensoriomotores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos graves relacionados com o dispositivo até 180 dias após a implantação
Prazo: 6 Meses
6 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos graves relacionados com o dispositivo até 1 ano após o implante
Prazo: 12 Meses
12 Meses
Permeabilidade do vaso alvo avaliada por venografia por TC aos 180 dias e 364 dias após o implante
Prazo: 6 Meses e 12 Meses
6 Meses e 12 Meses
Migração do dispositivo avaliada por TC aos 180 dias e 365 dias após o implante
Prazo: 6 Meses e 12 Meses
6 Meses e 12 Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo em dias desde o implante até a ativação do dispositivo
Prazo: Número de dias desde o implante do dispositivo até à ativação do dispositivo, até 12 meses após o implante
Número de dias desde o implante do dispositivo até à ativação do dispositivo, até 12 meses após o implante
Tempo em dias desde a ativação do dispositivo até a demonstração bem-sucedida da transmissão do sinal motor.
Prazo: Número de dias desde a ativação do dispositivo até à demonstração bem-sucedida da transmissão do sinal motor, até 12 meses após o implante.
Número de dias desde a ativação do dispositivo até à demonstração bem-sucedida da transmissão do sinal motor, até 12 meses após o implante.
Estabilidade do sinal BCI Synchron gravado até 3 anos após implante do dispositivo
Prazo: 12 Meses
12 Meses
Utilização do Sincron BCI até 1 ano após o implante do dispositivo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Synchron, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-03-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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