Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi na studovanou vakcínu RSVpreF u dospělých s vysokým rizikem závažného onemocnění RSV.
FÁZE 3, MULTICENTRICKÁ, JEDNORAMENNÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI A IMUNOGENICITY RESPIRAČNÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV) PREFÚZNÍ F SUBJEDNOTKOVÉ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH OSOB POVAŽOVANÝCH ZA VYSOKÉ RIZIKO TĚŽKÉHO PRŮBĚHU RSV ONEMOCNĚNÍ V JAPONSKU
Cílem studie je zjistit informace o imunitní reakci po očkování vakcínou RSVpreF. Tato studie se provádí v Japonsku. RSV je běžný virus, který může způsobit infekce plic a dýchacích cest.
Studie hledá účastníky, kteří jsou:
- ve věku od 18 do 59 let
- dospělí se zdravotním stavem/stavy, které je mohou vystavit zvýšenému riziku těžkého průběhu onemocnění RSV
Studie také zjistí informace o bezpečnosti očkování vakcínou RSVpreF. Studie trvá přibližně 2 měsíce. Dospělí musí navštívit výzkumné pracoviště alespoň 2krát. Účastník obdrží telefonát 2 měsíce po očkování za účelem zdravotních kontrol.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 3, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny Pfizer RSVpreF u dospělých ve věku 18 až 59 let, kteří jsou v Japonsku považováni za vysoce rizikové z hlediska onemocnění RSV v důsledku určitých chronických zdravotních stavů.
Přibližně 130 účastníků ve věku 18 až 59 let považovaných za vysoce rizikové z hlediska onemocnění RSV v důsledku určitých chronických zdravotních stavů bude zařazeno k podání vakcíny RSVpreF.
Celková doba účasti v klinickém hodnocení pro každého účastníka bude 2 měsíce.
Po screeningu a potvrzení způsobilosti bude odebrán předvakcinační vzorek krve pro hodnocení imunogenicity a bude podána jedna dávka studijní intervence (RSVpreF).
Účastníci budou denně zaznamenávat reaktogenická data pomocí elektronického zařízení po dobu 7 dnů nebo do jejich vyřešení.
Účastníci se přibližně o 1 měsíc později vrátí na kontrolní odběr krve pro hodnocení imunogenicity a shromáždění bezpečnostních informací.
Přibližně 2 měsíce po očkování bude provedena telefonická kontrolní návštěva za účelem shromáždění bezpečnostních informací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0021
- Nábor
- Tenjin Sogo Clinic
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0062
- Nábor
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Nábor
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Nábor
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
- Nábor
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
• Podkladové zdravotní potíže, které mohou účastníka vystavit zvýšenému riziku těžkého průběhu RSV/komplikacím, včetně chronických plicních, srdečních, ledvinových, jaterních, nervových, krevních nebo metabolických onemocnění
Klíčová vylučující kritéria:
- Uživatel jakoukoli vakcínu proti RSV před účastí v této studii
- Hodnocen jako nevhodný výzkumníkem na základě minulého a současného zdravotního stavu účastníka, užívaných léků a léčby
Pro další podrobnosti o způsobilosti se obraťte na kontaktní osobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSVpreF
RSV vakcína
|
RSV vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících okamžité systémové příhody do 7 dnů po podání zkoumaného přípravku
Časové okno: Den 7
|
Popište okamžité systémové příhody po podání hodnoceného přípravku
|
Den 7
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili, vyvolalo místní reakce do 7 dnů po podání zkoumaného přípravku
Časové okno: Den 7
|
Popište okamžité místní reakce po podání hodnoceného přípravku
|
Den 7
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AEs) do 1 měsíce po podání zkoumaného léčiva
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Popište nežádoucí účinky (AE) vyskytující se do 1 měsíce po podání zkoumaného léčiva
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) v průběhu studie
Časové okno: 2 měsíce po očkování
|
Popište závažné nežádoucí účinky během 2 měsíců po podání zkoušeného přípravku
|
2 měsíce po očkování
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) poměr (GMR), odhadnutý poměrem GMT pro neutralizační titry (NT) podskupiny RSV A (RSV A) a podskupiny RSV B (RSV B) s RSVpreF u účastníků této studie k poměru u starších japonských dospělých ve studii C3671013
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Prokázat, že imunitní odpovědi na RSVpreF u tohoto účastníka studie jsou podobné jako u japonských starších dospělých ve studii C3671013
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátek pro RSV A a RSV B
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Popište imunitní odpovědi na RSVpreF s geometrickým průměrem titrů neutralizačních protilátek pro RSV A a RSV B před očkováním a 1 měsíc po očkování.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrický průměr násobného zvýšení (GMFR) neutralizačních titrů (NTs) pro RSV A a RSV B
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Popište imunitní odpovědi na RSVpreF s GMFR NT pro RSV A a RSV B od doby před očkováním do 1 měsíce po očkování.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Časové okno: 1 month after vaccination
|
Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C3671060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .