Een studie om de veiligheid en immuunrespons op de studievaccin -RSVpreF te leren bij volwassenen met een hoog risico op ernstige RSV-ziekte.
EEN FASE 3, MULTICENTER, ENKELARMIGE, OPEN-LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID, TOLERABILITEIT EN IMMUUNGENICITEIT TE EVALUEREN VAN RESPIRATOIR SYNCYTIEEL VIRUS (RSV) PRE-FUSIE F-SUBUNITEIT VACCIN BIJ VOLWASSENEN DIE WORDEN BESCHOUWD ALS HOOG RISICO OP ERNSTIGE RSV-ZIEKTE IN JAPAN
Het doel van de studie is om de immuunrespons na een RSVpreF-vaccinatie te leren kennen. Deze studie wordt uitgevoerd in Japan. RSV is een veelvoorkomend virus dat infecties van de longen en luchtwegen kan veroorzaken.
De studie zoekt deelnemers die:
- 18 tot 59 jaar oud zijn
- volwassenen zijn met gezondheidsaandoeningen die hen een verhoogd risico op ernstige RSV-ziekte kunnen geven
Het zal ook de veiligheid van de RSVpreF-vaccinatie onderzoeken. De studie duurt ongeveer 2 maanden. Volwassenen moeten minstens 2 keer het onderzoekscentrum bezoeken. De deelnemer krijgt 2 maanden na vaccinatie een telefoontje voor gezondheidscontroles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, single-arm, open-label studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Pfizer's RSVpreF zal beoordelen bij volwassenen van 18 tot 59 jaar die worden beschouwd als een hoog risico op RSV-ziekte vanwege bepaalde chronische medische aandoeningen in Japan.
Ongeveer 130 deelnemers van 18 tot 59 jaar die worden beschouwd als een hoog risico op RSV-ziekte vanwege bepaalde chronische medische aandoeningen zullen worden ingeschreven om RSVpreF te ontvangen.
De totale duur van de proefdeelname voor elke deelnemer zal 2 maanden zijn.
Na screening en bevestiging van geschiktheid zal een pre-vaccinatie bloedmonster worden afgenomen voor immunogeniciteitsbeoordelingen en zal een enkele dosis van de studie-interventie (RSVpreF) worden toegediend.
Deelnemers zullen dagelijks reactogeniciteitsgegevens rapporteren met behulp van een elektronisch apparaat gedurende 7 dagen of totdat deze zijn opgelost.
Deelnemers zullen ongeveer 1 maand later terugkeren voor een follow-up bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordelingen en het verzamelen van veiligheidsinformatie.
Een telefonische follow-up bezoek zal ongeveer 2 maanden na vaccinatie worden uitgevoerd om veiligheidsinformatie te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- Werving
- Tenjin Sogo Clinic
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Werving
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Werving
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Werving
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Werving
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
• Onderliggende gezondheidsaandoening(en) die de deelnemer een verhoogd risico op ernstige RSV/complicaties kunnen geven, waaronder chronische long-, hart-, nier-, lever-, zenuwstelsel-, bloed- of stofwisselingsziekten
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Eerder een RSV-vaccin van welke soort dan ook ontvangen voordat men deelnam aan deze studie
- Beoordeeld als niet in aanmerking komend door de onderzoeker op basis van de deelnemer's vroegere en huidige gezondheidstoestand(en), medicatie(s) en behandeling(en)
Raadpleeg de studiecontactpersoon voor verdere details over geschiktheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSVpreF
RSV-vaccin
|
RSV-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat melding maakte van systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beschrijf de veroorzaakte systemische gebeurtenissen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat meldde dat er sprake was van lokale reacties binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beschrijf de veroorzaakte lokale reacties na toediening van het onderzoeksproduct
|
Dag 7
|
|
Percentage van deelnemers die bijwerkingen (AEs) melden gedurende 1 maand na toediening van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Beschrijf AEs die optreden tot 1 maand na toediening van het onderzoeksproduct
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage van de deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteerden gedurende de studie
Tijdsspanne: 2 maanden na vaccinatie
|
Beschrijf ernstige bijwerkingen tot 2 maanden na toediening van het onderzoeksproduct
|
2 maanden na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) verhouding (GMR), geschat door de verhouding van de GMT's voor RSV-subgroep A (RSV A) en RSV-subgroep B (RSV B) neutraliserende titers (NT's) met RSVpreF in de deelnemers van deze studie tot die in Studie C3671013 Japanse oudere volwassenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Aantonen dat de immuunreacties op RSVpreF bij deze studiedeelnemer vergelijkbaar zijn met die in Studie C3671013 bij Japanse oudere volwassenen
|
1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT van NTs voor RSV A en RSV B
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Beschrijf de immuunresponsen op RSVpreF met GMT van NTs voor RSV A en RSV B vóór vaccinatie en 1 maand na vaccinatie.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van NT's voor RSV A en RSV B
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Beschrijf de immuunresponsen op RSVpreF met GMFR van NTs voor RSV A en RSV B van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Tijdsspanne: 1 month after vaccination
|
Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C3671060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .