Une étude pour évaluer la sécurité et la réponse immunitaire du vaccin expérimental RSVpreF chez les adultes présentant un risque élevé de maladie grave au VRS.
ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRIQUE, À BRAS UNIQUE, OUVERTE, ÉVALUANT L'INNOCUITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN À SOUS-UNITÉ F PRÉFUSION DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS) CHEZ LES ADULTES CONSIDÉRÉS À HAUT RISQUE DE MALADIE GRAVE À VRS AU JAPON
L'objectif de l'étude est d'apprendre sur la réponse immunitaire après une vaccination RSVpreF. Cette étude est menée au Japon. Le VRS est un virus courant qui peut provoquer des infections des poumons et des voies respiratoires.
L'étude recherche des participants qui sont :
- âgés de 18 à 59 ans
- des adultes avec une ou plusieurs conditions de santé pouvant les exposer à un risque accru de maladie grave due au VRS
Elle permettra également d'apprendre sur la sécurité de la vaccination RSVpreF. L'étude dure environ 2 mois. Les adultes doivent se rendre sur le site de recherche au moins 2 fois. Le participant recevra un appel téléphonique 2 mois après la vaccination pour des contrôles de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, à bras unique et ouverte, qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du RSVpreF de Pfizer chez des adultes de 18 à 59 ans considérés comme présentant un risque élevé de maladie à VRS en raison de certaines conditions médicales chroniques au Japon.
Environ 130 participants âgés de 18 à 59 ans, considérés comme présentant un risque élevé de maladie à VRS en raison de certaines conditions médicales chroniques, seront inscrits pour recevoir le RSVpreF.
La durée totale de participation à l'essai pour chaque participant sera de 2 mois.
Après le dépistage et la confirmation de l'éligibilité, un échantillon sanguin pré-vaccination sera prélevé pour les évaluations d'immunogénicité et une dose unique de l'intervention de l'étude (RSVpreF) sera administrée.
Les participants rapporteront quotidiennement les données de réactogénicité à l'aide d'un dispositif électronique pendant 7 jours ou jusqu'à la résolution.
Les participants reviendront environ 1 mois plus tard pour un prélèvement sanguin de suivi pour les évaluations d'immunogénicité et la collecte d'informations sur l'innocuité.
Une visite de suivi téléphonique sera effectuée environ 2 mois après la vaccination pour recueillir des informations sur l'innocuité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 810-0021
- Recrutement
- Tenjin Sogo Clinic
-
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0062
- Recrutement
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Recrutement
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Recrutement
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
- Recrutement
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
• Affection(s) médicale(s) sous-jacente(s) pouvant exposer le participant à un risque accru de RSV sévère/de complications, y compris les maladies chroniques pulmonaires, cardiaques, rénales, hépatiques, du système nerveux, sanguines ou métaboliques
Critères d'exclusion clés :
- A reçu tout type de vaccin contre le RSV avant de participer à cette étude
- Jugé non éligible par l'investigateur sur la base de l'état de santé passé et présent du participant, de ses médicaments et traitements
Veuillez consulter le contact de l'étude pour plus de détails sur l'éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RSVpreF
Vaccin contre le VRS
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Vaccin contre le VRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental
Délai: Jour 7
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Décrire les événements systémiques provoqués après l'administration du produit expérimental
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Jour 7
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales provoquées dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental
Délai: Jour 7
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Décrire les réactions locales provoquées après l'administration du produit expérimental
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Jour 7
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) jusqu'à 1 mois après l'administration du produit expérimental
Délai: 1 mois après la vaccination
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Décrire les EI survenant jusqu'à 1 mois après l'administration du produit expérimental
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1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude
Délai: 2 mois après la vaccination
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Décrire les événements indésirables graves pendant les 2 mois suivant l'administration du produit de recherche
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2 mois après la vaccination
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Rapport des titres moyens géométriques (GMT) (GMR), estimé par le rapport des GMT pour les titres neutralisants (TN) du sous-groupe A du VRS (VRS A) et du sous-groupe B du VRS (VRS B) avec RSVpreF chez les participants de cette étude par rapport à celui de l'étude C3671013 sur les adultes âgés japonais
Délai: 1 mois après la vaccination
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Démontrer que les réponses immunitaires au RSVpreF chez ce participant à l'étude sont similaires à celles des adultes japonais plus âgés de l'étude C3671013
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1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMT des NT pour le VRS A et le VRS B
Délai: 1 mois après la vaccination
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Décrire les réponses immunitaires à RSVpreF avec le GMT des NT pour le RSV A et le RSV B avant la vaccination et 1 mois après la vaccination.
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1 mois après la vaccination
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Augmentation géométrique moyenne des titres neutralisants (AGMTN) pour le VRS A et le VRS B
Délai: 1 mois après la vaccination
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Décrire les réponses immunitaires au RSVpreF avec le GMFR des NT pour le RSV A et le RSV B, de la période avant la vaccination à 1 mois après la vaccination.
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1 mois après la vaccination
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Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Délai: 1 month after vaccination
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Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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