Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tanulmányi vakcina -RSVpreF biztonságának és immunválaszának megismerésére felnőtteknél, akiknek nagy a súlyos RSV-betegség kockázata.

2026. május 28. frissítette: Pfizer

3. FÁZISÚ, TÖBBKÖZPONTÚ, EGYÁGÚ, NYÍLT CÍMKEZÉSŰ VIZSGÁLAT A RESPIRATÓRIUS SZINCICIÁLIS VÍRUS (RSV) PREFÚZIÓS F SZUBEGYSÉG VAKCINA BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE SÚLYOS RSV-BETEGSÉG KOCKÁZATÁNAK KITETT JAPÁN FELNŐTT BETEGEK KÖRÉBEN

A tanulmány célja, hogy megismerje az immunválaszt RSVpreF oltás után. Ez a tanulmány Japánban zajlik. Az RSV egy gyakori vírus, amely a tüdő és a légutak fertőzéseit okozhatja.

A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • 18-59 évesek
  • egészségügyi állapottal rendelkező felnőttek, amelyek megnövelhetik a súlyos RSV-betegség kockázatát

Emellett megismeri az RSVpreF oltás biztonságosságát is. A tanulmány körülbelül 2 hónapig tart. A felnőtteknek legalább 2 alkalommal kell ellátogatniuk a kutatási helyszínre. A résztvevő 2 hónappal az oltás után telefonhívást kap egészségügyi ellenőrzés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, egykarú, nyílt címkés vizsgálat, amely a Pfizer RSVpreF biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli 18-59 éves felnőttekben, akiket bizonyos krónikus egészségügi állapotok miatt Japánban magas RSV-betegség kockázatnak tekintenek.

Körülbelül 130, bizonyos krónikus egészségügi állapotok miatt magas RSV-betegség kockázatnak tekintett 18-59 éves résztvevőt vesznek fel, hogy RSVpreF-t kapjanak.

Minden résztvevő teljes vizsgálati részvételi időtartama 2 hónap lesz.

A szűrés és jogosultság megerősítése után egy előoltásos vérvételt gyűjtenek be immunogenitási értékelésekhez, és egyetlen adag vizsgálati beavatkozást (RSVpreF) alkalmaznak.

A résztvevők napi reaktogenitási adatokat fognak jelenteni elektronikus eszköz segítségével 7 napig vagy a feloldásig.

A résztvevők körülbelül 1 hónappal később visszatérnek egy követő vérvételre immunogenitási értékelésekhez és biztonsági információk gyűjtéséhez.

Telefonos követő látogatást végeznek körülbelül 2 hónappal az oltás után a biztonsági információk gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-0021
        • Toborzás
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0062
        • Toborzás
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Toborzás
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Toborzás
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0025
        • Toborzás
        • Nihonbashi Sakura Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

• Alapvető egészségi állapot(ok), amelyek a résztvevőt fokozott kockázatnak tehetik ki a súlyos RSV/szövődményekre vonatkozóan, ideértve a krónikus tüdő-, szív-, vese-, máj-, idegrendszeri, vér- vagy anyagcserebetegségeket

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú RSV oltást kapott a tanulmányban való részvétel előtt
  • A vizsgálatvezető által alkalmatlannak minősített a résztvevő múltbeli és jelenlegi egészségi állapota, gyógyszerei és kezelései alapján

Kérjük, további jogosultsági részletekért forduljon a tanulmány kapcsolattartójához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSVpreF
RSV vakcina
Biológiai: RSVpreF
RSV vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül szisztémás eseményekről számoltak be
Időkeret: 7. nap
Mutassa be a vizsgálati készítmény beadását követően előidézett szisztémás eseményeket
7. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7. nap
Ismertesse a vizsgálati készítmény beadását követően fellépő helyi reakciókat
7. nap
A vizsgálati termék beadását követő 1 hónapon belül mellékhatásokat (AE-k) jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Írja le a vizsgálati termék beadását követő 1 hónapon belül fellépő AE-ket
1 hónappal az oltás után
A vizsgálat során súlyos mellékhatásokat (SAE) jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 hónappal az oltás után
Ismertesse a vizsgálati termék beadását követő 2 hónapon belül bekövetkező súlyos mellékhatásokat (SAE-ket)
2 hónappal az oltás után
Geometriai átlag titer (GMT) arány (GMR), amelyet a jelen vizsgálatban résztvevők RSV A (RSV altípus A) és RSV B (RSV altípus B) semlegesítő titerjeinek (NT) GMT-arányából becsültek RSVpreF-fel a C3671013 vizsgálat japán idősebb felnőtteiben mért értékhez viszonyítva
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Bizonyítsa, hogy a vizsgálati résztvevő RSVpreF-vel szembeni immunválaszai hasonlóak a C3671013 vizsgálat japán idősebb felnőttekében megfigyeltekhez
1 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMT az RSV A és RSV B NTs-hez
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Írja le az immunválaszokat az RSVpreF-re az RSV A és RSV B semlegesítő antitestek geometriai átlagértékeivel (GMT) a vakcináció előtt és 1 hónappal a vakcináció után.
1 hónappal az oltás után
RSV A és RSV B NTs geometriai átlagos hajlási emelkedése (GMFR)
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Írja le az RSVpreF elleni immunválaszokat a GMFR NTs alapján RSV A és RSV B esetében a védőoltás előttől a védőoltást követő 1 hónapig.
1 hónappal az oltás után
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Időkeret: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3671060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosításra nem alkalmas résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Vizsgálati Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel