En studie for å lære om sikkerhet og immunrespons til studievaksinen RSVpreF hos voksne med høy risiko for alvorlig RSV-sykdom.
EN FASE 3, MULTISENTER, ENKELTARM, ÅPEN STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERANSE OG IMMUNOGENISITET AV RESPIRATORISK SYNCYTIALVIRUS (RSV) PREFUSION F SUBENHET-VAKSINE HOS VOKSNE SOM ANSEES Å VÆRE I HØY RISIKO FOR ALVORLIG RSV-SYKDOM I JAPAN
Formålet med studien er å lære om immunresponsen etter en RSVpreF-vaksinasjon. Denne studien gjennomføres i Japan. RSV er et vanlig virus som kan forårsake infeksjoner i lungene og luftveiene.
Studien søker deltakere som er:
- 18 til 59 år gamle
- voksne med helsetilstand(er) som kan sette dem i økt risiko for alvorlig RSV-sykdom
Den vil også lære om sikkerheten til RSVpreF-vaksinasjon. Studien varer omtrent 2 måneder. Voksne må besøke forskningsstedet minst 2 ganger. Deltakeren vil motta et telefonoppringning 2 måneder etter vaksinasjon for helsesjekker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multikenter, enkeltarm, åpen studie som vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til Pfizers RSVpreF hos voksne i alderen 18 til 59 år som anses å være i høy risiko for RSV-sykdom på grunn av visse kroniske medisinske tilstander i Japan.
Omtrent 130 deltakere i alderen 18 til 59 år som anses å være i høy risiko for RSV-sykdom på grunn av visse kroniske medisinske tilstander vil bli inkludert for å motta RSVpreF.
Den totale deltakelsesperioden for hver deltaker vil være 2 måneder.
Etter screening og bekreftelse av kvalifikasjoner, vil en prevaksinasjonsblodprøve bli samlet inn for immunogenitetsvurderinger, og en enkelt dose av studieintervensjonen (RSVpreF) vil bli administrert.
Deltakere vil rapportere daglige reaktogenisitetsdata ved bruk av en elektronisk enhet i 7 dager eller til oppklaring.
Deltakere vil returnere omtrent 1 måned senere for en oppfølgingsblodprøve for immunogenitetsvurderinger og innsamling av sikkerhetsinformasjon.
Et telefonisk oppfølgingsbesøk vil bli utført omtrent 2 måneder etter vaksinasjon for å samle inn sikkerhetsinformasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- Rekruttering
- Tenjin Sogo Clinic
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Rekruttering
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekruttering
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Rekruttering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Rekruttering
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier:
• Underliggende helsetilstand(er) som kan sette deltakeren i økt risiko for alvorlig RSV/komplikasjoner, inkludert kroniske lungesykdommer, hjerte-, nyre-, lever-, nervesystem-, blod- eller metabolske sykdommer
Nøkkelutelukkelseskriterier:
- Har mottatt noen form for RSV-vaksine før deltakelse i denne studien
- Vurdert som ikke egnet av forskeren basert på deltakerens tidligere og nåværende helsetilstand(er), medikament(er) og behandling(er)
Vennligst se studiekontakten for ytterligere informasjon om egnethet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSVpreF
RSV-vaksine
|
RSV-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Dag 7
|
Beskriv påskyndede systemiske hendelser etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
Dag 7
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte utløste lokale reaksjoner innen 7 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Dag 7
|
Beskriv påskyndede lokale reaksjoner etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
Dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) gjennom 1 måned etter administrering av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Beskriv bivirkninger som oppstår innen 1 måned etter administrering av undersøkelsesproduktet
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien
Tidsramme: 2 måneder etter vaksinasjon
|
Beskriv SAE-er gjennom 2 måneder etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
2 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) forhold (GMR), estimert ved forholdet mellom GMT for RSV undergruppe A (RSV A) og RSV undergruppe B (RSV B) nøytraliserende titre (NT) med RSVpreF i denne studiens deltakere sammenlignet med Studie C3671013 japanske eldre voksne
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Demonstrer at immunresponsene til RSVpreF hos denne studie-deltakeren er like de i studie C3671013 japanske eldre voksne
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT av NT-er for RSV A og RSV B
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Beskriv immunresponsen mot RSVpreF med GMT for NT-verdi for RSV A og RSV B før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av NT-er for RSV A og RSV B
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Beskriv immunresponsene til RSVpreF med GMFR av NTs for RSV A og RSV B fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Tidsramme: 1 month after vaccination
|
Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C3671060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .