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심각한 RSV 질환 고위험 성인에서 연구용 백신 RSVpreF의 안전성과 면역 반응을 알아보기 위한 연구.

2026년 5월 28일 업데이트: Pfizer

일본에서 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환의 고위험군으로 간주되는 성인을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 프리퓨전 F 서브유닛 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방형 제3상 임상시험

이 연구의 목적은 RSVpreF 백신 접종 후의 면역 반응에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 일본에서 진행되고 있습니다. RSV는 폐와 기도를 감염시킬 수 있는 일반적인 바이러스입니다.

연구는 다음과 같은 참가자를 모집하고 있습니다:

  • 18세에서 59세 사이
  • 심각한 RSV 질환 위험이 증가할 수 있는 건강 상태를 가진 성인

또한 RSVpreF 백신 접종의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 연구는 약 2개월 동안 진행됩니다. 성인 참가자는 연구 현장을 최소 2회 방문해야 합니다. 참가자는 백신 접종 2개월 후 건강 검진을 위해 전화를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일본에서 특정 만성 질환으로 인해 RSV 질환에 고위험군으로 간주되는 18세에서 59세 성인을 대상으로 Pfizer의 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 다기관, 단일 군, 개방형 연구입니다.

특정 만성 질환으로 인해 RSV 질환에 고위험군으로 간주되는 18세에서 59세 참가자 약 130명이 RSVpreF를 접종받기 위해 등록됩니다.

각 참가자의 시험 참여 총 기간은 2개월입니다.

선별 및 적격성 확인 후, 면역원성 평가를 위한 예방접종 전 혈액 샘플이 채취되고 연구 개입(RSVpreF)의 단일 용량이 투여됩니다.

참가자는 7일간 또는 증상 해소 시까지 전자 기기를 사용하여 매일 반응원성 데이터를 보고합니다.

참가자는 약 1개월 후에 면역원성 평가 및 안전성 정보 수집을 위한 추적 혈액 채취를 위해 다시 방문합니다.

예방접종 후 약 2개월 후에 안전성 정보 수집을 위한 전화 추적 방문이 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-0021
        • 모병
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0062
        • 모병
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • 모병
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • 모병
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
        • 모병
        • Nihonbashi Sakura Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

• 만성 폐, 심장, 신장, 간, 신경계, 혈액 또는 대사 질환을 포함하여 참가자가 중증 RSV/합병증 위험이 증가할 수 있는 기저 건강 상태

주요 제외 기준:

  • 본 연구 참여 전 어떤 종류의 RSV 백신도 접종한 경우
  • 연구자가 참가자의 과거 및 현재 건강 상태, 약물 및 치료를 기반으로 적격하지 않은 것으로 판단한 경우

자세한 적격 기준은 연구 담당자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSVpreF
RSV 백신
생물학적: RSVpreF
RSV 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구용 제품 투여 후 7일 이내에 전신적 사건을 유발했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 7일차
연구용 제품 투여 후 나타나는 전신적 사건을 설명합니다.
7일차
임상시험용 제품 투여 후 7일 이내에 현지 반응을 촉발했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 7일차
연구용 제품 투여 후 나타나는 국소 반응을 설명합니다.
7일차
조사용 제품 투여 후 1개월 동안 보고된 이상사례(AEs) 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 1개월
조사용 제품 투여 후 1개월 동안 발생하는 이상반응을 설명하십시오
백신 접종 후 1개월
연구 기간 동안 심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 2개월
연구용 제품 투여 후 2개월 이내 발생한 중대한 이상반응(SAE) 설명
접종 후 2개월
기하 평균 역가(GMT) 비율(GMR), 본 연구 참가자의 RSV A 아형 및 RSV B 아형 중화 역가(NT)에 대한 RSVpreF의 GMT와 연구 C3671013 일본 노인 참가자의 GMT 간 비율로 추정됨
기간: 1개월 후 예방접종
본 연구 참가자에서 RSVpreF에 대한 면역 반응이 C3671013 일본 고령자 연구의 면역 반응과 유사함을 입증합니다
1개월 후 예방접종

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV A와 RSV B에 대한 NT의 GMT
기간: 백신 접종 1개월 후
RSV A 및 RSV B에 대한 중화항체 역가(GMT)를 예방접종 전과 예방접종 1개월 후에 측정한 RSVpreF에 대한 면역반응을 설명하십시오.
백신 접종 1개월 후
RSV A 및 RSV B에 대한 중화항체의 기하 평균 상승 배수 (GMFR)
기간: 접종 1개월 후
예방접종 전부터 예방접종 후 1개월까지 RSV A 및 RSV B에 대한 NT의 GMFR로 RSVpreF에 대한 면역 반응을 설명합니다.
접종 1개월 후
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
기간: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C3671060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 그리고 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라, Pfizer는 개별 비식별화된 참가자 데이터와 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공할 것입니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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