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Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria al vaccino in studio RSVpreF in adulti ad alto rischio di malattia grave da RSV.

28 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRICO, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO A SUBUNITÀ F PREFUSIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) IN ADULTI CONSIDERATI AD ALTO RISCHIO DI MALATTIA GRAVE DA RSV IN GIAPPONE

Lo scopo dello studio è conoscere la risposta immunitaria dopo una vaccinazione con RSVpreF. Questo studio viene condotto in Giappone. L'RSV è un virus comune che può causare infezioni dei polmoni e delle vie respiratorie.

Lo studio cerca partecipanti che:

  • abbiano tra i 18 e i 59 anni
  • siano adulti con condizioni di salute che possono metterli a maggior rischio di malattia da RSV grave

Lo studio apprenderà anche della sicurezza della vaccinazione con RSVpreF. Lo studio dura circa 2 mesi. Gli adulti devono visitare il sito di ricerca almeno 2 volte. Il partecipante riceverà una telefonata 2 mesi dopo la vaccinazione per controlli sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di RSVpreF di Pfizer in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni considerati ad alto rischio di malattia da RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche in Giappone.

Circa 130 partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni considerati ad alto rischio di malattia da RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche saranno arruolati per ricevere RSVpreF.

La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di 2 mesi.

Dopo lo screening e la conferma dell'idoneità, verrà prelevato un campione di sangue pre-vaccinazione per le valutazioni di immunogenicità e verrà somministrata una singola dose dell'intervento dello studio (RSVpreF).

I partecipanti segnaleranno quotidianamente i dati di reattogenicità utilizzando un dispositivo elettronico per 7 giorni o fino alla risoluzione.

I partecipanti torneranno circa 1 mese dopo per un prelievo di sangue di follow-up per le valutazioni di immunogenicità e la raccolta di informazioni sulla sicurezza.

Una visita di follow-up telefonica verrà effettuata circa 2 mesi dopo la vaccinazione per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0021
        • Reclutamento
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0062
        • Reclutamento
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Reclutamento
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Reclutamento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
        • Reclutamento
        • Nihonbashi Sakura Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

• Condizioni di salute sottostanti che possono mettere il partecipante a maggior rischio di RSV grave/complicazioni, inclusi malattie croniche polmonari, cardiache, renali, epatiche, del sistema nervoso, del sangue o metaboliche

Criteri di esclusione chiave:

  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di vaccino per l'RSV prima di partecipare a questo studio
  • Giudicato non idoneo dal ricercatore in base alle condizioni di salute passate e presenti del partecipante, ai farmaci e ai trattamenti

Si prega di fare riferimento al contatto dello studio per ulteriori dettagli sull'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSVpreF
Vaccino RSV
Biologico: RSVpreF
Vaccino RSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici indotti entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrivere gli eventi sistemici provocati in seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali indotte entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrivere le reazioni locali indotte in seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) fino a 1 mese dopo la somministrazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Descrivere gli eventi avversi che si verificano entro 1 mese dalla somministrazione del prodotto in sperimentazione
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione
Descrivere gli eventi avversi gravi (SAE) entro 2 mesi dalla somministrazione del prodotto in sperimentazione
2 mesi dopo la vaccinazione
Rapporto del titolo geometrico medio (GMT) (GMR), stimato dal rapporto dei GMT per i titoli neutralizzanti (NT) del sottogruppo A del VRS (RSV A) e del sottogruppo B del VRS (RSV B) con RSVpreF nei partecipanti di questo studio rispetto a quello nello studio C3671013 su anziani giapponesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Dimostrare che le risposte immunitarie a RSVpreF in questo partecipante allo studio sono simili a quelle negli anziani giapponesi dello Studio C3671013
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT degli NT per RSV A e RSV B
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Descrivere le risposte immunitarie a RSVpreF con GMT di NTs per RSV A e RSV B prima della vaccinazione e a 1 mese dopo la vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione
Aumento medio geometrico (GMFR) dei titoli neutralizzanti per RSV A e RSV B
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Descrivere le risposte immunitarie a RSVpreF con GMFR degli NT per RSV A e RSV B da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Lasso di tempo: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali de-identificati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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