Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę badawczą RSVpreF u dorosłych z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby RSV.

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi RSV (Respiratory Syncytial Virus) z podjednostką prefuzji F u dorosłych uważanych za osoby z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby RSV w Japonii

Celem badania jest poznanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu RSVpreF. Badanie to jest prowadzone w Japonii. RSV to powszechny wirus, który może powodować infekcje płuc i dróg oddechowych.

Badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • mają od 18 do 59 lat
  • są dorosłymi z chorobami, które mogą zwiększać ryzyko ciężkiego przebiegu choroby RSV

Badanie pozwoli również poznać bezpieczeństwo szczepienia RSVpreF. Badanie trwa około 2 miesięcy. Dorośli muszą odwiedzić placówkę badawczą co najmniej 2 razy. Uczestnik otrzyma telefon 2 miesiące po szczepieniu w celu kontroli stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 3, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki RSVpreF firmy Pfizer u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, uznawanych za osoby o wysokim ryzyku choroby RSV z powodu określonych przewlekłych schorzeń medycznych w Japonii.

Około 130 uczestników w wieku od 18 do 59 lat, uznawanych za osoby o wysokim ryzyku choroby RSV z powodu określonych przewlekłych schorzeń medycznych, zostanie włączonych do badania w celu otrzymania szczepionki RSVpreF.

Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie 2 miesiące.

Po wstępnej kwalifikacji i potwierdzeniu spełnienia kryteriów, pobrana zostanie próbka krwi przed szczepieniem do oceny immunogenności, a następnie podana zostanie pojedyncza dawka interwencji badawczej (RSVpreF).

Uczestnicy będą codziennie zgłaszać dane dotyczące reaktogenności za pomocą urządzenia elektronicznego przez 7 dni lub do momentu ustąpienia objawów.

Uczestnicy powrócą około miesiąc później na kontrolne pobranie krwi do oceny immunogenności oraz zebrania informacji o bezpieczeństwie.

Kontrolna wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona około 2 miesięcy po szczepieniu w celu zebrania informacji o bezpieczeństwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • Rekrutacyjny
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • Rekrutacyjny
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Rekrutacyjny
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
        • Rekrutacyjny
        • Nihonbashi Sakura Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

• Podstawowe schorzenia/schorzenia, które mogą narażać uczestnika na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu RSV/powikłań, w tym przewlekłe choroby płuc, serca, nerek, wątroby, układu nerwowego, krwi lub choroby metaboliczne

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko RSV przed przystąpieniem do tego badania
  • Uznanie za niekwalifikującego się przez badacza na podstawie przeszłych i obecnych schorzeń/schorzeń uczestnika, przyjmowanych leków i leczenia

Prosimy o kontakt z osobą odpowiedzialną za badanie w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSVpreF
Szczepionka przeciwko RSV
Biologiczny: RSVpreF
Szczepionka przeciwko RSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 7
Opisać wywołane zdarzenia systemowe po podaniu badanego produktu
Dzień 7
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wystąpienie reakcji wywołał miejscowe reakcje w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 7
Opisać reakcje miejscowe wywołane po podaniu badanego produktu
Dzień 7
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) w ciągu 1 miesiąca po podaniu produktu badawczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Opisz działania niepożądane występujące w ciągu 1 miesiąca po podaniu produktu badawczego
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu
Opisz ciężkie niepożądane działania niepożądane (SAE) przez 2 miesiące po podaniu produktu badawczego
2 miesiące po szczepieniu
Współczynnik geometrycznego miana średniego (GMT) (GMR), oszacowany przez stosunek GMT dla neutralizujących mian (NT) podgrupy RSV A (RSV A) i podgrupy RSV B (RSV B) z RSVpreF u uczestników tego badania do tego u starszych dorosłych Japończyków w badaniu C3671013
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Wykazać, że odpowiedzi immunologiczne na RSVpreF u tego uczestnika badania są podobne do tych w badaniu C3671013 u starszych osób dorosłych pochodzenia japońskiego
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał neutralizujących dla RSV A i RSV B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Opisz odpowiedzi immunologiczne na RSVpreF z geometryczną średnią miana (GMT) przeciwciał neutralizujących (NT) dla RSV A i RSV B przed szczepieniem oraz 1 miesiąc po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) miana neutralizującego dla RSV A i RSV B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Opisz odpowiedzi immunologiczne na RSVpreF z GMFR NTs dla RSV A i RSV B od czasu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Ramy czasowe: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3671060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz powiązanych dokumentów badania (np. protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RSVpreF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj