Um Estudo para Conhecer a Segurança e a Resposta Imunitária à Vacina do Estudo -RSVpreF em Adultos com Alto Risco de Doença Grave por VSR.
UM ESTUDO DE FASE 3, MULTICÊNTRICO, DE BRAÇO ÚNICO, ABERTO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA DE SUBUNIDADE F PRÉ-FUSÃO DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) EM ADULTOS CONSIDERADOS EM ALTO RISCO DE DOENÇA GRAVE POR VSR NO JAPÃO
O objetivo do estudo é aprender sobre a resposta imunitária após uma vacinação com RSVpreF. Este estudo está a ser realizado no Japão. O RSV é um vírus comum que pode causar infeções dos pulmões e vias respiratórias.
O estudo procura participantes que:
- tenham entre 18 e 59 anos de idade
- sejam adultos com condição(ões) de saúde que os possam colocar num risco aumentado de doença grave por RSV
Também irá aprender sobre a segurança da vacinação com RSVpreF. O estudo tem a duração de cerca de 2 meses. Os adultos precisam de visitar o local de investigação pelo menos 2 vezes. O participante receberá uma chamada telefónica 2 meses após a vacinação para verificações de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, de braço único e aberto que avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RSVpreF da Pfizer em adultos dos 18 aos 59 anos considerados em alto risco de doença por RSV devido a certas condições médicas crónicas no Japão.
Aproximadamente 130 participantes dos 18 aos 59 anos considerados em alto risco de doença por RSV devido a certas condições médicas crónicas serão inscritos para receber RSVpreF.
A duração total da participação no ensaio para cada participante será de 2 meses.
Após o rastreio e confirmação da elegibilidade, será recolhida uma amostra de sangue pré-vacinação para avaliações de imunogenicidade e será administrada uma dose única da intervenção do estudo (RSVpreF).
Os participantes reportarão diariamente dados de reatogenicidade utilizando um dispositivo eletrónico durante 7 dias ou até à resolução.
Os participantes regressarão aproximadamente 1 mês depois para uma colheita de sangue de seguimento para avaliações de imunogenicidade e recolha de informações de segurança.
Será realizada uma visita de seguimento por telefone aproximadamente 2 meses após a vacinação para recolher informações de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 810-0021
- Recrutamento
- Tenjin Sogo Clinic
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0062
- Recrutamento
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Recrutamento
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Recrutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
- Recrutamento
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
• Condição(ões) de saúde subjacente(s) que possam colocar o participante em risco acrescido de RSV grave/complicações, incluindo doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, do sistema nervoso, sanguíneas ou metabólicas crónicas
Critérios de Exclusão Principais:
- Ter recebido qualquer tipo de vacina contra o RSV antes de participar neste estudo
- Ser considerado não elegível pelo investigador com base na(s) condição(ões) de saúde passada(s) e presente(s), medicação(ões) e tratamento(s) do participante
Consulte o contacto do estudo para obter mais detalhes sobre a elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RSVpreF
Vacina contra VSR
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Vacina RSV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a administração do produto sob investigação
Prazo: Dia 7
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Descrever eventos sistêmicos solicitados após a administração do produto experimental
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Dia 7
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais desencadeadas dentro de 7 dias após a administração do produto sob investigação
Prazo: Dia 7
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Descrever as reações locais desencadeadas após a administração do produto sob investigação
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Dia 7
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Percentagem de participantes que relataram eventos adversos (EA) até 1 mês após a administração do produto em investigação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Descrever os EAs que ocorrem até 1 mês após a administração do produto em investigação
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1 mês após a vacinação
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Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos graves (EAGs) durante o estudo
Prazo: 2 meses após a vacinação
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Descreva EA graves durante 2 meses após a administração do produto em investigação
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2 meses após a vacinação
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Razão de Títulos Médios Geométricos (GMT) (GMR), estimada pela razão dos GMTs para títulos neutralizantes (NTs) do subgrupo A do VSR (VSR A) e do subgrupo B do VSR (VSR B) com RSVpreF nos participantes deste estudo em relação aos dos idosos japoneses do Estudo C3671013
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Demonstrar que as respostas imunológicas ao RSVpreF neste participante do estudo são semelhantes às dos adultos mais velhos japoneses do Estudo C3671013
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1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT de NTs para RSV A e RSV B
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Descreva as respostas imunitárias ao RSVpreF com GMT de NTs para RSV A e RSV B antes da vacinação e um mês após a vacinação.
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1 mês após a vacinação
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Aumento médio geométrico (GMFR) dos NTs para RSV A e RSV B
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Descreva as respostas imunitárias ao RSVpreF com o GMFR de NTs para RSV A e RSV B desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação.
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1 mês após a vacinação
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Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Prazo: 1 month after vaccination
|
Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C3671060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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