Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och immunresponsen till studievaccinet RSVpreF hos vuxna med hög risk för allvarlig RSV-sjukdom.

28 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, MULTICENTER, ENARMAD, ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENITETEN HOS RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F-SUBENHETSVACCIN HOS VUXNA SOM ANSES HA HÖG RISK FÖR ALLVARLIG RSV-SJUKDOM I JAPAN

Syftet med studien är att lära sig om immunresponsen efter en RSVpreF-vaccination. Denna studie genomförs i Japan. RSV är ett vanligt virus som kan orsaka infektioner i lungor och luftvägar.

Studien söker deltagare som är:

  • 18 till 59 år gamla
  • vuxna med hälsotillstånd som kan öka risken för allvarlig RSV-sjukdom

Den kommer också att undersöka säkerheten för RSVpreF-vaccination. Studien varar cirka 2 månader. Vuxna måste besöka forskningsplatsen minst 2 gånger. Deltagaren kommer att få ett telefonsamtal 2 månader efter vaccination för hälsokontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicentrisk, enarms, öppen studie som kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos Pfizers RSVpreF hos vuxna i åldern 18 till 59 år som anses vara i hög risk för RSV-sjukdom på grund av vissa kroniska medicinska tillstånd i Japan.

Ungefär 130 deltagare i åldern 18 till 59 år som anses vara i hög risk för RSV-sjukdom på grund av vissa kroniska medicinska tillstånd kommer att rekryteras för att få RSVpreF.

Den totala deltagandetiden i försöket för varje deltagare kommer att vara 2 månader.

Efter screening och bekräftelse av behörighet kommer ett blodprov före vaccination att tas för immunogenitetsbedömningar och en enda dos av studieinterventionen (RSVpreF) kommer att administreras.

Deltagarna kommer att rapportera dagliga reaktogenicitetsdata med hjälp av en elektronisk enhet i 7 dagar eller tills symtomen avklingar.

Deltagarna kommer att återvända ungefär 1 månad senare för en uppföljningsblodprovstagning för immunogenitetsbedömningar och insamling av säkerhetsinformation.

En telefonuppföljning kommer att genomföras ungefär 2 månader efter vaccination för att samla in säkerhetsinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Rekrytering
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Rekrytering
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrytering
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrytering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Rekrytering
        • Nihonbashi Sakura Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

• Underliggande hälsotillstånd som kan öka deltagarens risk för allvarlig RSV/komplikationer, inklusive kroniska lungsjukdomar, hjärtsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, nervsystemsjukdomar, blodsjukdomar eller metabola sjukdomar

Viktiga exklusionskriterier:

  • Har fått någon typ av RSV-vaccin innan deltagande i denna studie
  • Bedöms som inte behörig av forskaren baserat på deltagarens tidigare och nuvarande hälsotillstånd, medicinering och behandlingar

Vänligen kontakta studieansvarig för ytterligare uppgifter om behörighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSVpreF
RSV-vaccin
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterade föranledda systemiska händelser inom 7 dagar efter administrering av prövningsprodukt
Tidsram: Dag 7
Beskriv föranledda systemiska händelser efter administrering av prövningsprodukt
Dag 7
Procentandel av deltagarna som rapporterade föranledda lokala reaktioner inom 7 dagar efter administrering av prövningsprodukten
Tidsram: Dag 7
Beskriv föranledda lokala reaktioner efter administrering av prövningsprodukt
Dag 7
Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar (AEs) inom 1 månad efter administrering av undersökningsprodukten
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Beskriv biverkningar som inträffar inom 1 månad efter administrering av undersökningsprodukten
1 månad efter vaccination
Procentandel av deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar (SAEs) under hela studien
Tidsram: 2 månader efter vaccination
Beskriv allvarliga oförutsedda händelser (SAE) under 2 månader efter administrering av undersökningsprodukten
2 månader efter vaccination
Geometriskt medeltiter (GMT) kvot (GMR), uppskattad genom kvoten av GMT för RSV undergrupp A (RSV A) och RSV undergrupp B (RSV B) neutraliserande titrar (NT) med RSVpreF hos denna studies deltagare jämfört med den i studie C3671013 japanska äldre vuxna
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Visa att immunresponserna mot RSVpreF hos denna studieparticipant liknar dem i studie C3671013 med japanska äldre vuxna
1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT av NT för RSV A och RSV B
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Beskriv immunresponserna på RSVpreF med GMT för NTs för RSV A och RSV B före vaccination och 1 månad efter vaccination.
1 månad efter vaccination
Geometriskt medelvärde av antikroppsförhöjning (GMFR) av neutraliserande antikroppstitrar för RSV A och RSV B
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Beskriv de immunologiska svaren på RSVpreF med GMFR för neutraliserande antikörpersviter (NTs) mot RSV A och RSV B från före vaccination till 1 månad efter vaccination.
1 månad efter vaccination
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Tidsram: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C3671060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie-rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelning-kriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera