Исследование по изучению безопасности и иммунного ответа на исследуемую вакцину RSVpreF у взрослых с высоким риском тяжелого течения РСВ-инфекции.
ФАЗА 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОДНОРУКАВНОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ПРЕФУЗИОННОЙ СУБЪЕДИНИЧНОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (РСВ) У ВЗРОСЛЫХ, СЧИТАЮЩИХСЯ ВЫСОКОРИСКОВАННЫМИ ПО РАЗВИТИЮ ТЯЖЕЛОЙ РСВ-ИНФЕКЦИИ В ЯПОНИИ
Цель исследования — изучить иммунный ответ после вакцинации RSVpreF. Это исследование проводится в Японии. RSV — это распространённый вирус, который может вызывать инфекции лёгких и дыхательных путей.
В исследовании могут принять участие лица:
- в возрасте от 18 до 59 лет
- взрослые с заболеваниями, которые могут повышать риск тяжёлого течения RSV-инфекции
Также будет изучена безопасность вакцинации RSVpreF. Исследование длится около 2 месяцев. Взрослым необходимо посетить исследовательский центр не менее 2 раз. Участнику позвонят через 2 месяца после вакцинации для проверки состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3, многоцентровое, однорукое, открытое, которое оценит безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины Pfizer RSVpreF у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет, считающихся подверженными высокому риску заболевания РСВ из-за определенных хронических заболеваний в Японии.
Примерно 130 участников в возрасте от 18 до 59 лет, считающихся подверженными высокому риску заболевания РСВ из-за определенных хронических заболеваний, будут включены для получения RSVpreF.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составит 2 месяца.
После скрининга и подтверждения соответствия критериям будет взят образец крови перед вакцинацией для оценки иммуногенности, и будет введена однократная доза исследуемого вмешательства (RSVpreF).
Участники будут ежедневно сообщать данные о реактогенности с помощью электронного устройства в течение 7 дней или до разрешения симптомов.
Участники вернутся примерно через 1 месяц для контрольного забора крови для оценки иммуногенности и сбора информации о безопасности.
Телефонный контрольный визит будет проведен примерно через 2 месяца после вакцинации для сбора информации о безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-0021
- Рекрутинг
- Tenjin Sogo Clinic
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0062
- Рекрутинг
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Рекрутинг
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Рекрутинг
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
- Рекрутинг
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
• Основное заболевание (заболевания), которое может подвергнуть участника повышенному риску тяжелого течения РСВ/осложнений, включая хронические заболевания легких, сердца, почек, печени, нервной системы, крови или обмена веществ
Ключевые критерии исключения:
- Получил(а) любую вакцину против РСВ до участия в данном исследовании
- Признан(а) непригодным(ой) исследователем на основании прошлого и настоящего состояния здоровья участника, принимаемых лекарственных препаратов и проводимого лечения
Для получения дополнительной информации о критериях отбора обратитесь к контактному лицу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RSVpreF
Вакцина от РСВ
|
Вакцина против РСВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях в течение 7 дней после введения исследуемого продукта
Временное ограничение: День 7
|
Опишите системные события, возникшие после введения исследуемого продукта.
|
День 7
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после введения исследуемого продукта
Временное ограничение: День 7
|
Опишите местные реакции, возникшие после введения исследуемого продукта.
|
День 7
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: через 1 месяц после вакцинации
|
Опишите НЯ, возникающие в течение 1 месяца после введения исследуемого препарата
|
через 1 месяц после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 2 месяца после вакцинации
|
Опишите серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 2 месяцев после введения исследуемого препарата
|
2 месяца после вакцинации
|
|
Коэффициент среднего геометрического титра (КСГТ), оцененный по соотношению средних геометрических титров для нейтрализующих титров (НТ) подгруппы A респираторно-синцитиального вируса (РСВ A) и подгруппы B респираторно-синцитиального вируса (РСВ B) с RSVpreF у участников данного исследования к таковому у пожилых японских взрослых в исследовании C3671013
Временное ограничение: через 1 месяц после вакцинации
|
Продемонстрировать, что иммунные ответы на RSVpreF у этого участника исследования аналогичны таковым у японских пожилых людей в исследовании C3671013
|
через 1 месяц после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT NT для RSV A и RSV B
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
Опишите иммунные ответы на RSVpreF с GMT нейтрализующих антител для RSV A и RSV B до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (СКУ) нейтрализующих антител (NTs) для RSV A и RSV B
Временное ограничение: через 1 месяц после вакцинации
|
Опишите иммунные ответы на RSVpreF с GMFR нейтрализующих антител для RSV A и RSV B от момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации.
|
через 1 месяц после вакцинации
|
|
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Временное ограничение: 1 month after vaccination
|
Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C3671060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .