一项旨在了解高危成人重症呼吸道合胞病毒（RSV）疾病患者对研究疫苗RSVpreF安全性和免疫反应的研究。
一项在日本进行的3期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F亚单位疫苗在具有严重RSV疾病高风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究旨在了解接种RSVpreF疫苗后的免疫反应。 本研究在日本进行。 RSV是一种常见病毒，可能导致肺部和呼吸道感染。
本研究正在招募以下参与者：
- 18至59岁
- 患有可能增加严重RSV疾病风险的成人
本研究还将了解RSVpreF疫苗的安全性。 研究持续约2个月。 成人需至少访问研究地点2次。 参与者将在接种疫苗2个月后接到电话进行健康检查。
研究概览
详细说明
这是一项在日本进行的3期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估辉瑞RSVpreF在18至59岁因特定慢性疾病被认为具有呼吸道合胞病毒（RSV）疾病高风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
约130名18至59岁因特定慢性疾病被认为具有RSV疾病高风险的参与者将入组接受RSVpreF。
每位参与者的试验参与总时长将为2个月。
筛选并确认资格后，将采集接种前血样用于免疫原性评估，并单次给予研究干预药物（RSVpreF）。
参与者将使用电子设备每日报告反应原性数据，持续7天或直至症状消退。
参与者将在大约1个月后返回进行随访抽血，用于免疫原性评估和安全性信息收集。
将在接种后约2个月进行电话随访以收集安全性信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Fukuoka、日本、810-0021
- 招聘中
- Tenjin Sogo Clinic
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
- 招聘中
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- 招聘中
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- 招聘中
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- 招聘中
- Nihonbashi Sakura Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
• 患有可能使参与者面临严重RSV/并发症风险增加的潜在健康状况，包括慢性肺、心脏、肾脏、肝脏、神经系统、血液或代谢疾病
关键排除标准：
- 在参与本研究前曾接种过任何类型的RSV疫苗
- 研究者根据参与者的既往和当前健康状况、用药及治疗情况判定为不符合资格
有关资格详情，请咨询研究联系人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSVpreF
RSV疫苗
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RSV疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告研究产品给药后 7 天内引发系统性事件的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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描述研究产品给药后提示的系统性事件
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第 7 天
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报告在研究产品给药后 7 天内引起局部反应的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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描述研究产品给药后提示的局部反应
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第 7 天
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报告不良事件（AEs）的参与者百分比（截至研究性产品给药后1个月）
大体时间：接种疫苗后1个月
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描述在试验产品给药后1个月内发生的不良事件
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接种疫苗后1个月
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整个研究期间报告严重不良事件（SAEs）的参与者百分比
大体时间：接种疫苗2个月后
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描述在试验药物给药后2个月内发生的严重不良事件
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接种疫苗2个月后
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几何平均滴度（GMT）比值（GMR），通过本研究参与者中RSV亚组A（RSV A）和RSV亚组B（RSV B）与RSVpreF的中和滴度（NTs）的GMT比值，与C3671013研究中日本老年人群的相应比值进行估算
大体时间：接种疫苗后1个月
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证明该研究参与者对RSVpreF的免疫反应与C3671013研究中日本老年人的免疫反应相似
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接种疫苗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSV A 和 RSV B 的 NTs 的 GMT
大体时间：接种疫苗后1个月
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描述接种前和接种后1个月时，针对RSV A和RSV B的中和抗体几何平均滴度（GMT）对RSVpreF的免疫应答。
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接种疫苗后1个月
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针对RSV A和RSV B的中和抗体几何平均倍数增长（GMFR）
大体时间：接种后1个月
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描述接种前至接种后1个月，针对RSV A和RSV B的中和抗体几何平均倍数增长（GMFR）所显示的RSVpreF免疫应答。
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接种后1个月
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Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
大体时间：1 month after vaccination
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Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C3671060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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