心房細動における抗凝固療法アドヒアランスのためのナッジング (NUDGE-AF)

研究デザイン これは前向き、ランダム化、並行群、対照試験です。 心臓病クリニックから、経口抗凝固薬を処方された心房細動（AF）の成人患者84名を登録します。 参加者はブロックランダム化を用いて、介入群または対照群（通常ケア）に1：1の割合で無作為に割り付けられます。

介入

介入群は、服薬遵守を支援するために設計された多成分ナッジングプログラムを受けます。 このプログラムは行動経済学の原理（システム1の自動的処理）に基づいており、以下を含みます：

脳卒中のリスクと抗凝固療法の利点について認識を高めるために、鮮明な例と社会的規範を用いた短い教育ビデオ。

服薬を日常のルーティン（例：「朝食後、私は薬を飲む」）に結びつける個別化された行動計画（実現意図）。

環境リマインダーとして機能する、チェックオフグリッドと視覚的合図（例：歯磨きや食事のアイコン）を備えた紙の服薬カレンダー。

漸減型SMSリマインダー：第1～3週は週3回、第4～6週は週2回、第7～8週は週1回。 リマインダーは参加者が選択した服薬時間の30分前に送信されます。

毎週のフィードバックメッセージ（正の強化）が日曜日に送信されます。

中間点での電話連絡（第4週）により、障壁に対処し、必要に応じて行動計画を調整します。

対照群は通常ケアを受けます。これには標準的な退院時教育と定期的なクリニック受診が含まれます。 研究終了後、対照群の参加者にも同じ服薬カレンダーとテキストメッセージテンプレートが提供されます。

アウトカム指標 主要アウトカムは、ベースライン時、第8週（介入終了時）、第12週（追跡調査時）に、服薬遵守推定・判別尺度（MEDS）を用いて測定される服薬遵守です。 MEDSは、副作用、薬物依存、薬剤費、必要性の欠如／意図的非遵守、無意識的非遵守の5つの次元にわたる遵守を捉える、16項目の5段階リッカート尺度です。

副次アウトカムには以下が含まれます：

服薬信念：抗凝固薬に対する必要性の認識と懸念を評価する服薬信念質問票（BMQ）により測定。

服薬習慣の強さ：服薬の自動性（例：「考えずにやっている」）を評価する4項目の尺度である自己報告行動自動性指標（SRBAI）により測定。

費用効果：直接医療費（薬剤、クリニック受診、入院）と間接費（時間損失、移動）を収集し、EQ-5D-5LからのQOLデータと組み合わせて、増分費用効果比を推定することにより評価。

データ収集と分析 すべてのアウトカムは、群割り付けを盲検化した研究アシスタントにより収集されます。 統計分析は、intention-to-treatの原則に従います。 主要分析では、混合効果線形モデルを用いて、時間経過に伴う群間の遵守の変化を比較します。 媒介分析では、ブートストラップ法を用いて、服薬信念と習慣の強さが、遵守に対する介入効果を媒介するかどうかを検定します。 費用効果は、社会的視点から分析されます。