Sturen naar antistollingsmiddel therapietrouw bij atriumfibrilleren (NUDGE-AF)
De Effecten van Nudging Interventie bij het Bevorderen van Therapietrouw aan Antistolling bij Patiënten met Atriumfibrilleren: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een nudging-interventie (met behulp van sms-herinneringen, een medicatiekalender en actieplanning) mensen met atriumfibrilleren kan helpen hun bloedverdunnende medicatie (antistollingsmiddelen) zoals voorgeschreven in te nemen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert de nudging-interventie de medicatietrouw in vergelijking met gebruikelijke zorg?
Hoe beïnvloedt de interventie de overtuigingen van patiënten over hun medicatie en de automatische pilinname?
Is de interventie kosteneffectief?
Onderzoekers zullen deelnemers die de nudging-interventie ontvangen vergelijken met degenen die gebruikelijke zorg ontvangen.
Deelnemers zullen:
Een korte educatieve video over atriumfibrilleren en beroertepreventie bekijken
Een persoonlijk plan maken om hun medicatie elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (bijvoorbeeld na het ontbijt)
Sms-herinneringen ontvangen 1 tot 3 keer per week, met minder berichten na verloop van tijd
Een medicatiekalender krijgen om dagelijkse doses bij te houden
Een paar vragenlijsten invullen aan het begin, na 8 weken en na 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep, gecontroleerde studie. In totaal zullen 84 volwassenen met atriumfibrilleren (AF) die orale anticoagulantia voorgeschreven krijgen, worden ingeschreven vanuit een cardiologiekliniek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep (gebruikelijke zorg) in een 1:1-verhouding met behulp van blokrandomisatie.
Interventie
De interventiegroep krijgt een meervoudig nudgingprogramma ontworpen om medicatietrouw te ondersteunen. Het programma is gebaseerd op gedragseconomische principes (Systeem 1 automatische verwerking) en omvat:
Een korte educatieve video die levendige voorbeelden en sociale normen gebruikt om bewustzijn te creëren over beroerterisico en de voordelen van antistolling.
Een gepersonaliseerd actieplan (implementatie-intentie) dat pilinname koppelt aan een dagelijkse routine (bijv. "na het ontbijt neem ik mijn pil").
Een papieren medicatiekalender met een afvinklijst en visuele signalen (bijv. pictogrammen voor tandenpoetsen of maaltijden) die dienen als omgevingsherinnering.
Afgebouwde SMS-herinneringen: 3 keer/week gedurende weken 1-3, 2 keer/week gedurende weken 4-6, en 1 keer/week gedurende weken 7-8. Herinneringen worden 30 minuten voor het gekozen innametijdstip van de deelnemer verzonden.
Wekelijkse feedbackberichten (positieve bekrachtiging) verzonden op zondagen.
Een telefonisch gesprek halverwege (week 4) om barrières aan te pakken en het actieplan indien nodig aan te passen.
De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg, inclusief standaard ontslageducatie en routinematige kliniekbezoeken. Na afloop van de studie krijgen controledeelnemers dezelfde medicatiekalender en sms-sjablonen.
Uitkomstmaten De primaire uitkomst is medicatietrouw, gemeten bij baseline, week 8 (einde interventie) en week 12 (follow-up) met behulp van de Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS). MEDS is een 16-item, 5-punts Likertschaal die trouw over vijf dimensies meet: bijwerkingen, geneesmiddelverslaving, geneesmiddelkosten, gebrek aan noodzaak/opzettelijke niet-naleving en onopzettelijke niet-naleving.
Secundaire uitkomsten omvatten:
Medicatieovertuigingen: gemeten met de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), die de waargenomen noodzaak en zorgen over anticoagulantia beoordeelt.
Medicatiegewoontesterkte: gemeten met de Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), een 4-item schaal die de automatische pilinname evalueert (bijv. "Ik doe het zonder na te denken").
Kosteneffectiviteit: beoordeeld door het verzamelen van directe medische kosten (medicatie, kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames) en indirecte kosten (verloren tijd, reizen), gecombineerd met kwaliteit-van-leven-data van EQ-5D-5L om incrementele kosteneffectiviteitsratio's te schatten.
Dataverzameling en analyse Alle uitkomsten worden verzameld door een onderzoeksassistent die geblindeerd is voor groepstoewijzing. Statistische analyse volgt het intention-to-treat-principe. De primaire analyse gebruikt een lineair mixed-effects model om veranderingen in trouw tussen groepen over tijd te vergelijken. Mediatieanalyse test of medicatieovertuigingen en gewoontekracht het interventie-effect op trouw mediëren, met behulp van bootstrapping-methoden. Kosteneffectiviteit wordt geanalyseerd vanuit een maatschappelijk perspectief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- Telefoonnummer: +8615919327731
- E-mail: wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Gu'ang'zhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- Telefoonnummer: +8619864784496
- E-mail: 1205928513@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
Gediagnosticeerd met niet-valvulaire atriumfibrilleren (AF) bevestigd door medische dossiers
Ten minste 3 maanden orale anticoagulantia voorgeschreven (bijv. warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban)
Beschikken over een persoonlijke mobiele telefoon die SMS-berichten kan ontvangen
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking of psychiatrische stoornis die het invullen van vragenlijsten of naleving van de interventie zou verhinderen
Levensverwachting <6 maanden door comorbiditeiten
Momenteel ingeschreven in een andere studie naar therapietrouw voor medicatie
Niet in staat om Chinees te lezen of te begrijpen (aangezien gevalideerde Chinese schalen worden gebruikt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nudge-interventie
Deelnemers krijgen een interventie met meerdere componenten, waaronder: een educatieve video over atriumfibrilleren en beroertepreventie; een gepersonaliseerd actieplan dat pillen innemen koppelt aan een dagelijkse routine (bijvoorbeeld na het ontbijt); een papieren medicatiekalender met afvinkraster en visuele aanwijzingen; gefaseerde SMS-herinneringen (3 keer/week in weken 1-3, 2 keer/week in weken 4-6, 1 keer/week in weken 7-8); wekelijkse feedbackberichten op zondag; en een telefonische follow-up halverwege in week 4 om barrières te bespreken en het plan aan te passen.
|
Deelnemers ontvangen een multi-component nudging-interventie bestaande uit: een educatieve video over atriumfibrilleren en beroertepreventie; een gepersonaliseerd actieplan dat het innemen van pillen koppelt aan een dagelijkse routine; een papieren medicatiekalender met een afvinkraster en visuele aanwijzingen; afnemende SMS-herinneringen (wekelijks afnemend van 3 naar 1 gedurende 8 weken); wekelijkse feedbackberichten; en een tussentijds telefoongesprek in week 4.
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg zoals routinematig verstrekt door de cardiologiekliniek, inclusief standaard ontslagvoorlichting en regelmatige vervolgbezoeken.
Er wordt tijdens de studieperiode geen extra nalevingsondersteuning gegeven.
Na voltooiing van de studie krijgen deelnemers in deze arm hetzelfde medicijnkalender en sms-sjablonen aangeboden als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-innametrouw gemeten met de Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de interventie (week 8), en follow-up (week 12)
|
De MEDS is een 16-item, 5-punts Likertschaal (1=nooit tot 5=altijd) die medicatietrouw beoordeelt over vijf dimensies: bijwerkingen, medicatieverslaving, medicijnkosten, gebrek aan noodzaak/opzettelijke niet-naleving en onopzettelijke niet-naleving.
Totale scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op slechtere therapietrouw.
|
Baseline (week 0), einde van de interventie (week 8), en follow-up (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatieovertuigingen gemeten met de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de interventie (week 8) en follow-up (week 12)
|
De BMQ beoordeelt de percepties van patiënten over de noodzaak van hun voorgeschreven medicatie en zorgen over mogelijke bijwerkingen.
Het bestaat uit twee subschalen: Noodzaak (5 items) en Zorgen (5 items), elk gescoord van 5 tot 25.
Hogere noodzaakscores en lagere zorgenscores duiden op sterkere positieve overtuigingen over medicatie.
|
Baseline (week 0), einde van de interventie (week 8) en follow-up (week 12)
|
|
Kosten-utiliteitsanalyse: Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) met EQ-5D-5L en directe/indirecte kosten
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de interventie (week 8) en follow-up (week 12) voor EQ-5D-5L; kosten continu verzameld gedurende de 12-weken durende studieperiode.
|
Kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden geschat op basis van de EQ-5D-5L (5 dimensies, elk beoordeeld van 1 tot 5; visuele analoge schaal 0-100).
Directe medische kosten (medicatie, polikliniekbezoeken, ziekenhuisopnames) en indirecte kosten (tijdverlies, reizen) worden verzameld via patiëntendagboeken en ziekenhuisgegevens.
De ICER wordt berekend als de incrementele kosten per gewonnen QALY.
|
Baseline (week 0), einde van de interventie (week 8) en follow-up (week 12) voor EQ-5D-5L; kosten continu verzameld gedurende de 12-weken durende studieperiode.
|
|
Illness perception measured by the Revised Illness Perception Questionnaire in patients with atrial fibrillation（AF-IPQ-R）
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
TheAF-IPQ-R is to measure the subjective cognition of patients with atrial fibrillation regarding the entire process of atrial fibrillation characteristics, treatment measures (such as oral anticoagulant drugs), prognosis (stroke occurrence), etc.
It is specific to patients with atrial fibrillation.
This scale consists of 7 dimensions and 36 items: timeline (chronic/acute) 6 items, disease consequences 6 items, personal control 6 items, disease consistency 5 items, circadian rhythm 4 items, emotional expression 6 items, and treatment control 5 items.
The questionnaire uses the Likert 5-point rating method, with the options being: "Strongly disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly agree", corresponding to scores of 1, 2, 3, 4, and 5 respectively.
The total score of the scale is the sum of the scores of the 7 dimensions, with a total score range of 36 to 180 points.
The higher the score, the higher the level of perception of atrial fibrillation disease.
|
Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2026SYSU-HL-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .