Belső motiváció alkalmazása a véralvadásgátló gyógyszer szedésének elősegítésére pitvarfibrillációban (NUDGE-AF)
A belső beavatkozás hatásai az antikoaguláns terápiához való betartás elősegítésében pitvarfibrillációval küzdő betegek körében: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy egy nudge beavatkozás (szöveges üzenetes emlékeztetők, gyógyszer naptár és cselekvési tervezés használatával) segíthet-e a pitvarfibrillációban szenvedőknek abban, hogy a vérhígító gyógyszereiket (antikoagulánsok) a felírtak szerint szedjék.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javítja-e a nudge beavatkozás a gyógyszeradherenciát a szokásos kezeléshez képest?
Hogyan befolyásolja a beavatkozás a betegek gyógyszerükkel kapcsolatos hiedelmeit és a tablettaszedés automatikusságát?
Költséghatékony-e a beavatkozás?
A kutatók összehasonlítják a nudge beavatkozást kapó résztvevőket azokkal, akik a szokásos kezelést kapják.
A résztvevők:
Megnéznek egy rövid oktatóvideót a pitvarfibrillációról és a stroke megelőzéséről
Készítenek egy személyes tervet arra, hogy minden nap ugyanabban az időpontban szedjék a gyógyszerüket (például reggeli után)
Hetente 1-3 alkalommal szöveges üzenetes emlékeztetőket kapnak, amelyek száma idővel csökken
Kapnak egy gyógyszer naptárt a napi adagok nyomon követésére
Válaszolnak néhány kérdőívre a kezdetén, 8 héttel később és 12 héttel később
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálat. Összesen 84 pitvarfibrillációval (AF) rendelkező felnőttet, akik szájon át szedhető antikoagulánsokat kapnak, kardiológiai klinikáról toborzunk. A résztvevőket blokk randomizációval 1:1 arányban vagy az intervenciós csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz (szokásos ellátás) osztják be véletlenszerűen.
Intervenció
Az intervenciós csoport egy gyógyszeradherenciát támogatni hivatott többkomponensű nudge programot kap. A program a viselkedéstudományi gazdaságtan elvein (1. rendszer automatikus feldolgozás) alapul, és tartalmazza:
Egy rövid oktatóvideót, amely élénk példákkal és társadalmi normákkal hívja fel a figyelmet a stroke kockázatára és az antikoaguláció előnyeire.
Egy személyre szabott cselekvési tervet (implementációs szándék), amely összeköti a tablettaszedést egy napi rutinnal (pl. „reggeli után beveszem a tablettámat”).
Egy papír alapú gyógyszer-naptárt, amelynek bepipálható rácsos felülete és vizuális jelei (pl. fogmosás vagy étkezés ikonjai) környezeti emlékeztetőként szolgálnak.
Fokozatos SMS- emlékeztetőket: 3 alkalommal/hét az 1-3. héten, 2 alkalommal/hét a 4-6. héten és 1 alkalommal/hét a 7-8. héten. Az emlékeztetőket a résztvevő által választott beadási időpont előtt 30 perccel küldik.
Heti visszajelző üzeneteket (pozitív megerősítés) vasárnap.
Egy középponti telefonhívást (4. hét) a korlátok kezelésére és a cselekvési terv szükség esetén történő módosítására.
A kontrollcsoport a szokásos ellátást kapja, amely magában foglalja a szabványos kórházi tájékoztatást és a rutin klinikai látogatásokat. A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport résztvevői ugyanazt a gyógyszer-naptárt és szöveges üzenet sablonokat kapják meg.
Eredménymutatók Az elsődleges eredménymutató a gyógyszeradherencia, amelyet a vizsgálat kezdetén, a 8. héten (az intervenció végén) és a 12. héten (követés) mérnek a Gyógyszeradherencia Becslési és Differenciálási Skála (MEDS) segítségével. A MEDS egy 16 tételes, 5 szintű Likert-skála, amely öt dimenzióban méri az adherenciát: mellékhatások, gyógyszerfüggőség, gyógyszerköltség, szükségtelenség/szándékos nem-adherencia és nem szándékolt nem-adherencia.
Másodlagos eredménymutatók:
Gyógyszerhiedelmek: a Gyógyszerekről Szóló Kérdőív (BMQ) méri, amely felméri az antikoagulánsokkal kapcsolatos észlelt szükségességet és aggályokat.
Gyógyszer-szedési szokás erőssége: az Önbevallásos Viselkedés Automatikussági Index (SRBAI) méri, amely egy 4 tételes skála a tablettaszedés automatikusságának értékelésére (pl. „gondolkodás nélkül csinálom”).
Költség-hatékonyság: a közvetlen orvosi költségek (gyógyszer, klinikai látogatások, kórházi kezelések) és közvetett költségek (időveszteség, utazás) gyűjtésével értékelik, amelyet az EQ-5D-5L-ből származó életminőségi adatokkal kombinálva becsülik meg az növekményes költség-hatékonysági arányokat.
Adatgyűjtés és elemzés Minden eredménymutatót a csoportbeosztástól vak kutatóasszisztens gyűjt. A statisztikai elemzés a szándék szerinti kezelés elvét követi. Az elsődleges elemzés vegyes hatású lineáris modellt használ az adherencia csoportok közötti időbeli változásainak összehasonlítására. A mediációs elemzés teszteli, hogy a gyógyszerhiedelmek és a szokás erőssége közvetítik-e az intervenció adherenciára gyakorolt hatását, bootstrapping módszereket alkalmazva. A költség-hatékonyságot társadalmi szempontból elemezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- Telefonszám: +8615919327731
- E-mail: wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Gu'ang'zhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- Telefonszám: +8619864784496
- E-mail: 1205928513@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
Nem-válvulásos pitvarfibrillációval (AF) diagnosztizált, amelyet orvosi dokumentumok igazolnak
Legalább 3 hónapja szájön át szedett antikoagulánsokat (pl. varfarin, rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, edoxabán) írtak fel
Rendelkezik személyes mobiltelefonnal, amely SMS-üzenetek fogadására képes
Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai zavar, amely megakadályozná a kérdőívek kitöltését vagy a beavatkozás betartását
Várható élettartam <6 hónap együttálló betegségek miatt
Jelenleg egy másik gyógyszeradherencia-beavatkozási tanulmányban részt vesz
Nem tud kínaiul olvasni vagy megérteni (mivel validált kínai skálákat használnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nudge beavatkozás
A résztvevők egy többkomponensű ösztönző beavatkozásban részesülnek, amely magában foglalja: egy oktatóvideót a pitvari fibrillációról és a stroke megelőzéséről; egy személyre szabott cselekvési tervet, amely összeköti a gyógyszerbevételeket a napi rutinnal (pl. reggeli után); egy papír alapú gyógyszerbevételi naptárt pipázható ráccsal és vizuális jelekkel; fokozatosan csökkenő SMS emlékeztetőket (3 alkalom/hét az 1–3. héten, 2 alkalom/hét a 4–6. héten, 1 alkalom/hét a 7–8. héten); heti visszajelző üzeneteket vasárnap; és egy félidejű telefonhívást a 4. héten, hogy kezeljék az akadályokat és módosítsák a tervet.
|
A résztvevők egy többkomponensű ösztönző beavatkozásban vesznek részt, amely tartalmazza: egy oktatóvideót a pitvari fibrillációról és a stroke megelőzéséről; egy személyre szabott akciótervet, amely összeköti a tablettaszedést a napi rutinnal; egy papír gyógyszer-naptárt pipázó ráccsal és vizuális jelekkel; fokozatos SMS-emlékeztetőket (heti gyakoriság 8 héten keresztül 3-ról 1-re csökken); heti visszajelző üzeneteket; és egy középpontú telefonhívást a 4. héten.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amit a kardiológiai klinika rendszeresen nyújt, beleértve a szabványos elbocsátáskori tájékoztatást és a rendszeres kontrollvizsgálatokat.
A vizsgálati időszak alatt nem kapnak további betartási támogatást.
A vizsgálat befejezése után a résztvevők ebben az ágban ugyanazt a gyógyszerbevételi naptárt és szöveges üzenet sablonokat kapják, mint az intervenciós csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeradherencia mérése a Gyógyszeradherencia Becslési és Megkülönböztetési Skála (MEDS) segítségével
Időkeret: Baseline (0. hét), intervenció vége (8. hét), és követés (12. hét)
|
A MEDS egy 16 tételből álló, 5 fokozatú Likert-skála (1=sosem, 5=mindig), amely öt dimenzióban értékeli a gyógyszeradherenciát: mellékhatások, gyógyszerfüggőség, gyógyszerköltség, szükségtelenség/szándékos nem-adherencia és nem szándékos nem-adherencia.
Az összpontszám 16 és 80 között változik, a magasabb pontszámok a rosszabb adherenciát jelzik.
|
Baseline (0. hét), intervenció vége (8. hét), és követés (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek, amelyeket a Gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek kérdőív (BMQ) mér
Időkeret: Alapvonal (0. hét), intervenció vége (8. hét) és követés (12. hét)
|
A BMQ felméri a betegek gyógyszereik szükségességéről való vélekedését és az esetleges mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmait.
Két alsóskálából áll: Szükségesség (5 tétel) és Aggodalmak (5 tétel), mindegyik 5-től 25-ig pontozható.
Magasabb szükségesség pontszám és alacsonyabb aggodalmak pontszám erősebb pozitív gyógyszerbevételeket jelez.
|
Alapvonal (0. hét), intervenció vége (8. hét) és követés (12. hét)
|
|
Költség-haszon elemzés: Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) EQ-5D-5L és közvetlen/közvetett költségek felhasználásával
Időkeret: Alapvonal (0. hét), intervenció vége (8. hét) és utókövetés (12. hét) az EQ-5D-5L-hez; költségek folyamatosan gyűjtve a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
A minőségi életévek (QALY) becslése az EQ-5D-5L kérdőív alapján történik (5 dimenzió, mindegyik 1-5-ig értékelve; vizuális analóg skála 0-100).
A közvetlen orvosi költségeket (gyógyszerek, rendelői látogatások, kórházi kezelések) és a közvetett költségeket (időveszteség, utazás) a betegnaplók és a kórházi nyilvántartások segítségével gyűjtik.
Az ICER-t a nyert QALY-ra jutó növekményes költségként számítják ki.
|
Alapvonal (0. hét), intervenció vége (8. hét) és utókövetés (12. hét) az EQ-5D-5L-hez; költségek folyamatosan gyűjtve a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
Illness perception measured by the Revised Illness Perception Questionnaire in patients with atrial fibrillation（AF-IPQ-R）
Időkeret: Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
TheAF-IPQ-R is to measure the subjective cognition of patients with atrial fibrillation regarding the entire process of atrial fibrillation characteristics, treatment measures (such as oral anticoagulant drugs), prognosis (stroke occurrence), etc.
It is specific to patients with atrial fibrillation.
This scale consists of 7 dimensions and 36 items: timeline (chronic/acute) 6 items, disease consequences 6 items, personal control 6 items, disease consistency 5 items, circadian rhythm 4 items, emotional expression 6 items, and treatment control 5 items.
The questionnaire uses the Likert 5-point rating method, with the options being: "Strongly disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly agree", corresponding to scores of 1, 2, 3, 4, and 5 respectively.
The total score of the scale is the sum of the scores of the 7 dimensions, with a total score range of 36 to 180 points.
The higher the score, the higher the level of perception of atrial fibrillation disease.
|
Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L2026SYSU-HL-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .