Nudging för antikoagulantiaföljsamhet vid förmaksflimmer (NUDGE-AF)
Effekterna av nudging-intervention för att främja följsamhet till antikoagulation hos patienter med förmaksflimmer: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om en nudging-intervention (med hjälp av textmeddelande-påminnelser, en medicinkalender och handlingsplanering) kan hjälpa personer med förmaksflimmer att ta sin blodförtunnande medicin (antikoagulantia) enligt ordination.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Förbättrar nudging-interventionen medicinuppföljning jämfört med vanlig vård?
Hur påverkar interventionen patienternas uppfattningar om sin medicin och automatiseringen av tablettintag?
Är interventionen kostnadseffektiv?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får nudging-interventionen med de som får vanlig vård.
Deltagarna kommer att:
Titta på en kort utbildningsvideo om förmaksflimmer och stroke-prevention
Göra en personlig plan för att ta sin medicin samma tid varje dag (till exempel efter frukost)
Få textmeddelande-påminnelser 1 till 3 gånger per vecka, med färre meddelanden över tid
Få en medicinkalender för att spåra dagliga doser
Besvara några frågeformulär i början, vid 8 veckor och vid 12 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad, parallellgruppsstudie med kontrollgrupp. Totalt kommer 84 vuxna med förmaksflimmer (AF) som ordinerats oral antikoagulering att rekryteras från en kardiologklinik. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen (vanlig vård) i ett 1:1-förhållande med hjälp av blockrandomisering.
Intervention
Interventionsgruppen kommer att få ett flerkomponentsprogram baserat på nudging (litet knuffande) som är utformat för att stödja läkemedelsföljsamhet. Programmet bygger på beteendeekonomiska principer (System 1 automatisk bearbetning) och inkluderar:
En kort pedagogisk video som använder levande exempel och sociala normer för att öka medvetenheten om stroke risk och fördelarna med antikoagulering.
En personlig handlingsplan (implementeringsavsikt) som kopplar tablettintag till en daglig rutin (t.ex. "efter frukost tar jag min tablett").
En pappersbaserad läkemedelskalender med en kryssruta och visuella ledtrådar (t.ex. ikoner för tandborstning eller måltider) som fungerar som en miljömässig påminnelse.
Gradvis minskande SMS-påminnelser: 3 gånger/vecka under vecka 1-3, 2 gånger/vecka under vecka 4-6 och 1 gång/vecka under vecka 7-8. Påminnelserna skickas 30 minuter före deltagarens valda doseringstid.
Veckovisa återkopplingsmeddelanden (positiv förstärkning) som skickas på söndagar.
Ett telefonsamtal vid halvtid (vecka 4) för att adressera hinder och justera handlingsplanen vid behov.
Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård, vilket inkluderar standardutskrivningsundervisning och rutinbesök på kliniken. Efter att studien avslutats kommer kontrollgruppsdeltagarna att få samma läkemedelskalender och sms-mallar.
Utfallsmått Primärt utfall är läkemedelsföljsamhet, mätt vid baslinje, vecka 8 (interventionens slut) och vecka 12 (uppföljning) med hjälp av Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS). MEDS är en 16-fråge, 5-gradig Likertskala som mäter följsamhet över fem dimensioner: biverkningar, läkemedelsberoende, läkemedelskostnad, brist på behov/avsiktlig icke-följsamhet och oavsiktlig icke-följsamhet.
Sekundära utfall inkluderar:
Läkemedelssyn: mätt med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), som bedömer upplevd nödvändighet och oro kring antikoagulantia.
Läkemedelsvanestyrka: mätt med Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), en 4-fråge skala som utvärderar automatiskt tablettintag (t.ex. "Jag gör det utan att tänka").
Kostnadseffektivitet: bedöms genom att samla in direkta medicinska kostnader (läkemedel, klinikbesök, sjukhusvistelser) och indirekta kostnader (förlorad tid, resor), kombinerat med livskvalitetsdata från EQ-5D-5L för att beräkna inkrementella kostnadseffektivitetskvoter.
Datainsamling och analys Alla utfall kommer att samlas in av en forskningsassistent som är blind för grupptilldelning. Statistisk analys kommer att följa intention-to-treat-principen. Primäranalysen kommer att använda en linjär modell med blandade effekter för att jämföra förändringar i följsamhet mellan grupper över tid. Medieringsanalys kommer att testa om läkemedelssyn och vanestyrka medierar interventionseffekten på följsamhet, med hjälp av bootstrapping-metoder. Kostnadseffektivitet kommer att analyseras ur ett samhällsperspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- Telefonnummer: +8615919327731
- E-post: wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Gu'ang'zhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- Telefonnummer: +8619864784496
- E-post: 1205928513@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Diagnostiserad med icke-valvulär förmaksflimmer (AF) bekräftad av medicinska journaler
Ordinerad oral antikoagulantia (t.ex. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) i minst 3 månader
Äger en personlig mobiltelefon som kan ta emot SMS-meddelanden
Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning eller psykiatrisk störning som skulle förhindra utförandet av frågeformulär eller följsamhet till interventionen
Livslängd <6 månader på grund av samsjuklighet
För närvarande deltar i en annan studie om läkemedelsföljsamhet
Oförmögen att läsa eller förstå kinesiska (eftersom validerade kinesiska skattningsskalor används)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nudge-intervention
Deltagarna får en flerkomponentsintervention inklusive: en utbildningsvideo om förmaksflimmer och stroke-prevention; en personlig handlingsplan som kopplar tablettintag till en daglig rutin (t.ex. efter frukost); en pappersmedicinkalender med kryssrutor och visuella ledtrådar; avtagande SMS-påminnelser (3 gånger/vecka vecka 1-3, 2 gånger/vecka vecka 4-6, 1 gång/vecka vecka 7-8); veckovisa återkopplingsmeddelanden på söndagar; och ett mittpunkts-telefonsamtal vecka 4 för att hantera hinder och justera planen.
|
Deltagarna får en flerkomponentsintervention inklusive: en utbildningsvideo om förmaksflimmer och stroke-prevention; en personlig handlingsplan som kopplar pilleintag till en daglig rutin; en pappersmedicinkalender med kryssrutor och visuella ledtrådar; avtagande SMS-påminnelser (veckofrekvensen minskar från 3 till 1 över 8 veckor); veckovisa återkopplingsmeddelanden; och ett mittpunktstelefonsamtal vid vecka 4.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får vanlig vård som rutinmässigt tillhandahålls av kardiologikliniken, inklusive standardutskrivningsutbildning och regelbundna uppföljningsbesök.
Inget ytterligare stöd för följsamhet ges under studieperioden.
När studien är avslutad kommer deltagarna i denna arm att erbjudas samma medicinkalender och sms-mallar som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsföljsamhet mätt med Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), slutet av interventionen (vecka 8) och uppföljning (vecka 12)
|
MEDS är en 16-punkts, 5-gradig Likertskala (1=aldrig till 5=alltid) som bedömer medicineringstilliten över fem dimensioner: biverkningar, läkemedelsberoende, läkemedelskostnad, brist på behov/avsiktlig icke-följsamhet och oavsiktlig icke-följsamhet.
Totalskåren sträcker sig från 16 till 80, där högre poäng indikerar sämre tillit.
|
Baseline (vecka 0), slutet av interventionen (vecka 8) och uppföljning (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medikamentövertygelser mätta med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 8) och uppföljning (vecka 12)
|
BMQ bedömer patienters uppfattning om nödvändigheten av deras ordinerade läkemedel och oro för potentiella biverkningar.
Den består av två subskalor: Nödvändighet (5 frågor) och Oro (5 frågor), var och en poängsatt från 5 till 25.
Högre nödvändighetspoäng och lägre oropoäng indikerar starkare positiva övertygelser om läkemedel.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 8) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Kostnytta-analys: Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) med EQ-5D-5L och direkta/indirekta kostnader
Tidsram: Baseline (vecka 0), slutet av interventionen (vecka 8) och uppföljning (vecka 12) för EQ-5D-5L; kostnader samlades in kontinuerligt under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att beräknas från EQ-5D-5L (5 dimensioner, var och en graderad 1-5; visuell analog skala 0-100).
Direkta medicinska kostnader (läkemedel, klinikbesök, sjukhusvistelser) och indirekta kostnader (tidförlust, resor) kommer att samlas in via patientdagböcker och sjukhusjournaler.
ICER kommer att beräknas som inkrementell kostnad per vunnet QALY.
|
Baseline (vecka 0), slutet av interventionen (vecka 8) och uppföljning (vecka 12) för EQ-5D-5L; kostnader samlades in kontinuerligt under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
|
|
Illness perception measured by the Revised Illness Perception Questionnaire in patients with atrial fibrillation（AF-IPQ-R）
Tidsram: Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
TheAF-IPQ-R is to measure the subjective cognition of patients with atrial fibrillation regarding the entire process of atrial fibrillation characteristics, treatment measures (such as oral anticoagulant drugs), prognosis (stroke occurrence), etc.
It is specific to patients with atrial fibrillation.
This scale consists of 7 dimensions and 36 items: timeline (chronic/acute) 6 items, disease consequences 6 items, personal control 6 items, disease consistency 5 items, circadian rhythm 4 items, emotional expression 6 items, and treatment control 5 items.
The questionnaire uses the Likert 5-point rating method, with the options being: "Strongly disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly agree", corresponding to scores of 1, 2, 3, 4, and 5 respectively.
The total score of the scale is the sum of the scores of the 7 dimensions, with a total score range of 36 to 180 points.
The higher the score, the higher the level of perception of atrial fibrillation disease.
|
Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L2026SYSU-HL-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .