Påminnelser for økt antikoagulasjonsfølge ved atrieflimmer (NUDGE-AF)
Effektene av nudge-intervensjon for å fremme overholdelse av antikoagulasjon blant pasienter med atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om en nudge-intervensjon (ved bruk av tekstmeldingpåminnelser, en medikamentkalender og handlingsplanlegging) kan hjelpe personer med atrieflimmer med å ta blodfortynnende medisiner (antikoagulantia) som foreskrevet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer nudge-intervensjonen medisinholdbarhet sammenlignet med vanlig behandling?
Hvordan påvirker intervensjonen pasientenes tro på medisinen sin og automatikken i pill-taking?
Er intervensjonen kostnadseffektiv?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar nudge-intervensjonen med de som mottar vanlig behandling.
Deltakerne vil:
Se en kort opplæringsvideo om atrieflimmer og forebygging av slag
Lage en personlig plan for å ta medisinen på samme tid hver dag (for eksempel etter frokost)
Motta tekstmeldingpåminnelser 1 til 3 ganger per uke, med færre meldinger over tid
Få en medikamentkalender for å spore daglige doser
Besvare noen spørreskjemaer i starten, etter 8 uker og etter 12 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie. Totalt 84 voksne med atrieflimmer (AF) som er foreskrevet orale antikoagulantia vil bli rekruttert fra en kardiologiklinikk. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (vanlig behandling) i et 1:1-forhold ved hjelp av blokkrandomisering.
Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta et flerkomponent-nudgingprogram designet for å støtte medikamentoverholdelse. Programmet er basert på atferdsøkonomiske prinsipper (System 1 automatisk prosessering) og inkluderer:
En kort pedagogisk video som bruker levende eksempler og sosiale normer for å øke bevisstheten om slagrisiko og fordelene med antikoagulasjon.
En personlig handlingsplan (implementeringsintensjon) som knytter pilleinntak til en daglig rutine (f.eks. "etter frokost vil jeg ta pillen min").
En papirmedikamentkalender med en avkryssingsmatrise og visuelle signaler (f.eks. ikoner for tannpuss eller måltider) som fungerer som et miljømessig minne.
Taperte SMS-påminnelser: 3 ganger/uke i uke 1-3, 2 ganger/uke i uke 4-6, og 1 gang/uke i uke 7-8. Påminnelser sendes 30 minutter før deltakerens valgte doseringstid.
Ukentlige tilbakemeldingsmeldinger (positiv forsterkning) sendt på søndager.
Et midtpunktstelefonsamtale (uke 4) for å adressere barrierer og justere handlingsplanen om nødvendig.
Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, som inkluderer standard utskrivningsopplæring og rutinemessige klinikkbesøk. Etter at studien avsluttes, vil kontroll-deltakere få den samme medikamentkalenderen og SMS-malene.
Utfallsmål Primært utfall er medikamentoverholdelse, målt ved baseline, uke 8 (slutt på intervensjon), og uke 12 (oppfølging) ved hjelp av Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS). MEDS er en 16-element, 5-nivå Likert-skala som fanger overholdelse på tvers av fem dimensjoner: bivirkninger, medikamentavhengighet, medikamentkostnad, mangel på behov/bevisst manglende overholdelse, og utilsiktet manglende overholdelse.
Sekundære utfall inkluderer:
Medikamenttro: målt med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), som vurderer opplevd nødvendighet og bekymringer om antikoagulantia.
Medikamentvanestyrke: målt med Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), en 4-element skala som evaluerer automatikk ved pilleinntak (f.eks. "Jeg gjør det uten å tenke").
Kostnadseffektivitet: vurdert ved å samle direkte medisinske kostnader (medikamenter, klinikkbesøk, innleggelser) og indirekte kostnader (tidstap, reiser), kombinert med livskvalitetsdata fra EQ-5D-5L for å estimere inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
Datainnsamling og Analyse Alle utfall vil bli samlet inn av en forskningsassistent som er blindet for gruppetildeling. Statistisk analyse vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet. Den primære analysen vil bruke en lineær modell med blandede effekter for å sammenligne endringer i overholdelse mellom grupper over tid. Mediasjonsanalyse vil teste om medikamenttro og vanestyrke mediere intervensjonseffekten på overholdelse, ved bruk av bootstrapping-metoder. Kostnadseffektivitet vil bli analysert fra et samfunnsperspektiv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- Telefonnummer: +8615919327731
- E-post: wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Gu'ang'zhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- Telefonnummer: +8619864784496
- E-post: 1205928513@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
Diagnostisert med ikke-valvulær atrieflimmer (AF) bekreftet av medisinske journaler
Foreskrevet orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban, dabigatran, edoksaban) i minst 3 måneder
Eier en personlig mobiltelefon som kan motta SMS-meldinger
Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse som vil hindre fullføring av spørreskjemaer eller overholdelse av intervensjonen
Forventet levealder <6 måneder på grunn av komorbide tilstander
For tiden registrert i en annen studie om medikamentoverholdelse
Ikke i stand til å lese eller forstå kinesisk (siden validerte kinesiske skalaer brukes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nudge-intervensjon
Deltakerne mottar en flerkomponent intervensjon som inkluderer: en pedagogisk video om atrieflimmer og forebygging av hjerneslag; en personlig handlingsplan som knytter pilleinntak til en daglig rutine (f.eks. etter frokost); en papirmedisinplan med avkryssingsrutenett og visuelle signaler; gradvis reduserte SMS-påminnelser (3 ganger/uke i uke 1-3, 2 ganger/uke i uke 4-6, 1 gang/uke i uke 7-8); ukentlige tilbakemeldinger på søndager; og et telefonopptak på midtpunktet i uke 4 for å adressere barrierer og justere planen.
|
Deltakere mottar en flerkomponent-intervensjon som inkluderer: en opplysningsvideo om atrieflimmer og forebygging av slag; en personlig handlingsplan som knytter pilleinntak til en daglig rutine; en papirmedisinplan med avkryssingsrute og visuelle signaler; avtagende SMS-påminnelser (ukentlig frekvens reduseres fra 3 til 1 over 8 uker); ukentlige tilbakemeldingsmeldinger; og et midtveis telefonoppringning i uke 4.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne mottar vanlig behandling slik den rutinemessig tilbys av kardiologiklinikken, inkludert standard utskrivelsesopplæring og regelmessige oppfølgingsbesøk.
Ingen ekstra oppfølging for medisinering gis i løpet av studieperioden.
Etter at studien er fullført, vil deltakerne i denne gruppen tilbys samme medikamentkalender og tekstmeldingmaler som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisineringsoppfølging målt med Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), intervensjonsslutt (uke 8) og oppfølging (uke 12)
|
MEDS er en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid) som vurderer medisinadherans over fem dimensjoner: bivirkninger, legemiddelavhengighet, legemiddelkostnader, mangel på behov/bevisst ikke-adherans og utilsiktet ikke-adherans.
Totalskår varierer fra 16 til 80, hvor høyere skår indikerer dårligere adherans.
|
Utgangspunkt (uke 0), intervensjonsslutt (uke 8) og oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinholdninger målt med Spørreskjema om holdninger til medisiner (BMQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), intervensjonsslutt (uke 8) og oppfølging (uke 12)
|
BMQ vurderer pasienters oppfatning av nødvendigheten av deres foreskrevne medisin og bekymringer om potensielle bivirkninger.
Den består av to subskalaer: Nødvendighet (5 punkter) og Bekymringer (5 punkter), hver poengsum fra 5 til 25.
Høyere nødvendighetspoeng og lavere bekymringspoeng indikerer sterkere positive oppfatninger om medisinering.
|
Utgangspunkt (uke 0), intervensjonsslutt (uke 8) og oppfølging (uke 12)
|
|
Kostnad–nytteanalyse: Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER) ved bruk av EQ-5D-5L og direkte/indirekte kostnader
Tidsramme: Baseline (uke 0), intervensjonsslutt (uke 8) og oppfølging (uke 12) for EQ-5D-5L; kostnader samlet kontinuerlig over 12-ukers studieperioden.
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli estimert fra EQ-5D-5L (5 dimensjoner, hver vurdert 1-5; visuell analog skala 0-100).
Direkte medisinske kostnader (medisiner, klinikkbesøk, sykehusinnleggelser) og indirekte kostnader (tidsforbruk, reise) vil bli samlet inn via pasientdagbøker og sykehusjournaler.
ICER vil bli beregnet som inkrementell kostnad per vunnet QALY.
|
Baseline (uke 0), intervensjonsslutt (uke 8) og oppfølging (uke 12) for EQ-5D-5L; kostnader samlet kontinuerlig over 12-ukers studieperioden.
|
|
Illness perception measured by the Revised Illness Perception Questionnaire in patients with atrial fibrillation（AF-IPQ-R）
Tidsramme: Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
TheAF-IPQ-R is to measure the subjective cognition of patients with atrial fibrillation regarding the entire process of atrial fibrillation characteristics, treatment measures (such as oral anticoagulant drugs), prognosis (stroke occurrence), etc.
It is specific to patients with atrial fibrillation.
This scale consists of 7 dimensions and 36 items: timeline (chronic/acute) 6 items, disease consequences 6 items, personal control 6 items, disease consistency 5 items, circadian rhythm 4 items, emotional expression 6 items, and treatment control 5 items.
The questionnaire uses the Likert 5-point rating method, with the options being: "Strongly disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly agree", corresponding to scores of 1, 2, 3, 4, and 5 respectively.
The total score of the scale is the sum of the scores of the 7 dimensions, with a total score range of 36 to 180 points.
The higher the score, the higher the level of perception of atrial fibrillation disease.
|
Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2026SYSU-HL-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .