Spinta all'Aderenza all'Anticoagulazione nella Fibrillazione Atriale (NUDGE-AF)

Disegno dello Studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. Verranno arruolati un totale di 84 adulti con fibrillazione atriale (FA) a cui sono stati prescritti anticoagulanti orali presso una clinica di cardiologia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo (cura abituale) in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi.

Intervento

Il gruppo di intervento riceverà un programma di nudging multicomponente progettato per supportare l'aderenza alla terapia. Il programma si basa sui principi dell'economia comportamentale (elaborazione automatica del Sistema 1) e include:

Un breve video educativo che utilizza esempi vividi e norme sociali per aumentare la consapevolezza del rischio di ictus e dei benefici dell'anticoagulazione.

Un piano d'azione personalizzato (intenzione di implementazione) che collega l'assunzione della pillola a una routine quotidiana (ad esempio, "dopo la colazione, prenderò la mia pillola").

Un calendario cartaceo dei farmaci con una griglia da spuntare e segnali visivi (ad esempio, icone per lavarsi i denti o i pasti) per fungere da promemoria ambientale.

Promemoria SMS scalati: 3 volte a settimana durante le settimane 1-3, 2 volte a settimana durante le settimane 4-6 e 1 volta a settimana durante le settimane 7-8. I promemoria vengono inviati 30 minuti prima dell'orario di assunzione scelto dal partecipante.

Messaggi di feedback settimanali (rinforzo positivo) inviati la domenica.

Una telefonata a metà percorso (settimana 4) per affrontare eventuali ostacoli e adattare il piano d'azione se necessario.

Il gruppo di controllo riceverà la cura abituale, che include l'educazione standard alla dimissione e le visite cliniche di routine. Dopo la fine dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo verranno forniti lo stesso calendario dei farmaci e i modelli di messaggi di testo.

Misure di Esito L'esito primario è l'aderenza alla terapia, misurata al basale, alla settimana 8 (fine dell'intervento) e alla settimana 12 (follow-up) utilizzando la Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS). MEDS è una scala Likert a 16 item e 5 livelli che cattura l'aderenza attraverso cinque dimensioni: effetti collaterali, dipendenza da farmaci, costo del farmaco, mancanza di necessità/aderenza deliberata non aderenza, e non aderenza involontaria.

Gli esiti secondari includono:

Credenze sui farmaci: misurate dal Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), che valuta la necessità percepita e le preoccupazioni riguardo agli anticoagulanti.

Forza dell'abitudine alla terapia: misurata dal Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), una scala a 4 item che valuta l'automaticità dell'assunzione delle pillole (ad esempio, "Lo faccio senza pensare").

Cost-efficacia: valutata raccogliendo i costi medici diretti (farmaci, visite cliniche, ospedalizzazioni) e i costi indiretti (tempo perso, viaggi), combinati con i dati sulla qualità della vita dell'EQ-5D-5L per stimare i rapporti di costo-efficacia incrementali.

Raccolta e Analisi dei Dati Tutti gli esiti saranno raccolti da un assistente di ricerca in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. L'analisi statistica seguirà il principio dell'intenzione di trattare. L'analisi primaria utilizzerà un modello lineare ad effetti misti per confrontare i cambiamenti nell'aderenza tra i gruppi nel tempo. L'analisi di mediazione testerà se le credenze sui farmaci e la forza dell'abitudine mediano l'effetto dell'intervento sull'aderenza, utilizzando metodi di bootstrapping. La cost-efficacia sarà analizzata da una prospettiva societaria.