심방세동 환자의 항응고제 복용 순응도 향상을 위한 넛징 전략 (NUDGE-AF)
심방세동 환자에서 항응고제 복용 순응도 향상을 위한 넛징 중재의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 경고 개입(문자 메시지 알림, 약물 캘린더 및 실행 계획 사용)이 심방세동 환자들이 혈액 희석제(항응고제)를 처방대로 복용하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
경고 개입이 일반 치료와 비교하여 약물 순응도를 향상시키는가?
개입이 환자들의 약물에 대한 믿음과 약 복용 자동성에 어떤 영향을 미치는가?
개입이 비용 효율적인가?
연구자들은 경고 개입을 받는 참가자들과 일반 치료를 받는 참가자들을 비교할 것입니다.
참가자들은:
심방세동과 뇌졸중 예방에 관한 짧은 교육 동영상을 시청하고
매일 같은 시간(예: 아침 식사 후)에 약을 복용하기 위한 개인 계획을 세우며
주 1~3회 문자 메시지 알림을 받고 시간이 지남에 따라 메시지 수가 줄어들며
일일 복용량을 추적하기 위한 약물 캘린더를 받고
시작 시, 8주 후, 12주 후에 몇 가지 설문조사에 답변할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 본 연구는 전향적, 무작위, 병렬군, 대조군 시험입니다. 심장내과 클리닉에서 경구 항응고제를 처방받은 심방세동(AF) 성인 환자 총 84명을 등록합니다. 참가자는 블록 무작위 배정을 사용하여 1:1 비율로 중재군 또는 대조군(일반 치료)에 무작위 배정됩니다.
중재
중재군은 약물 순응도를 지원하기 위해 설계된 다중 요소 넛징 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 행동경제학 원칙(시스템 1 자동 처리)에 기반하며 다음을 포함합니다:
뇌졸중 위험과 항응고 치료의 이점에 대한 인식을 높이기 위해 생생한 사례와 사회적 규범을 사용한 짧은 교육 동영상.
약 복용을 일상 생활과 연결하는 맞춤형 실행 계획(구현 의도) (예: "아침 식사 후, 나는 내 약을 복용할 것이다").
환경적 리마인더 역할을 하는 체크오프 그리드와 시각적 단서(예: 양치질이나 식사 아이콘)가 포함된 종이 약물 캘린더.
점진적 SMS 알림: 1-3주차에는 주 3회, 4-6주차에는 주 2회, 7-8주차에는 주 1회. 알림은 참가자가 선택한 복용 시간 30분 전에 전송됩니다.
매주 일요일에 전송되는 주간 피드백 메시지(긍정적 강화).
중간점 전화 통화(4주차)로 장벽을 해소하고 필요 시 실행 계획을 조정합니다.
대조군은 일반 치료를 받으며, 이는 표준 퇴원 교육과 정기 클리닉 방문을 포함합니다. 연구 종료 후, 대조군 참가자에게 동일한 약물 캘린더와 문자 메시지 템플릿이 제공됩니다.
결과 측정 주요 결과는 약물 순응도로, 기저선, 8주차(중재 종료 시), 12주차(추적 조사 시)에 약물 순응도 추정 및 차별화 척도(MEDS)를 사용하여 측정됩니다. MEDS는 16문항, 5점 리커트 척도로, 부작용, 약물 중독, 약물 비용, 필요성 부족/의도적 비순응, 비의도적 비순응의 다섯 가지 차원에서 순응도를 포착합니다.
부차적 결과는 다음과 같습니다:
약물 신념: 약물에 대한 인식된 필요성과 우려를 평가하는 약물 신념 설문지(BMQ)로 측정.
약물 습관 강도: 약 복용의 자동성을 평가하는 4문항 척도인 자가 보고 행동 자동성 지수(SRBAI)로 측정 (예: "나는 생각하지 않고 그것을 한다").
비용 효과성: 직접 의료 비용(약물, 클리닉 방문, 입원)과 간접 비용(시간 손실, 이동)을 수집하고, EQ-5D-5L의 삶의 질 데이터와 결합하여 증분 비용 효과성 비율을 추정하여 평가.
데이터 수집 및 분석 모든 결과는 군 배정에 대해 눈가림된 연구 조교가 수집합니다. 통계 분석은 의도 치료 원칙을 따릅니다. 주요 분석은 시간에 따른 군간 순응도 변화를 비교하기 위해 혼합 효과 선형 모델을 사용합니다. 중재 효과가 순응도에 미치는 영향에서 약물 신념과 습관 강도의 매개 역할을 부트스트래핑 방법을 사용하여 검증하는 매개 분석을 수행합니다. 비용 효과성은 사회적 관점에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- 전화번호: +8615919327731
- 이메일: wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Gu'ang'zhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- 전화번호: +8619864784496
- 이메일: 1205928513@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
의무 기록으로 확인된 비판막성 심방세동(AF) 진단
최소 3개월 동안 경구 항응고제(예: 와파린, 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반) 처방
SMS 메시지를 수신할 수 있는 개인 휴대전화 보유
서면 동의서를 기꺼이 작성할 수 있고 작성할 의향이 있음
제외 기준:
- 설문지 작성 또는 중재 준수를 방해할 정도의 심각한 인지 장애 또는 정신 질환
동반 질환으로 인한 기대 수명 <6개월
현재 다른 약물 순응도 중재 연구에 등록됨
중국어 읽기 또는 이해 불가(검증된 중국어 척도가 사용되므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넛지 개입
참가자들은 다중 구성요소의 넛지(nudge) 중재를 받습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 심방세동과 뇌졸중 예방에 관한 교육 동영상; 약 복용을 일상 루틴(예: 아침 식사 후)과 연결하는 맞춤형 실행 계획; 체크 표시 그리드와 시각적 단서가 있는 종이 약물 달력; 점진적으로 줄어드는 SMS 알림(1-3주차에는 주 3회, 4-6주차에는 주 2회, 7-8주차에는 주 1회); 매주 일요일 제공되는 주간 피드백 메시지; 그리고 장벽을 해결하고 계획을 조정하기 위한 4주차 중간 전화 통화.
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참가자들은 다중 구성요소 넛지(nudge) 중재를 받습니다. 여기에는 심방세동과 뇌졸중 예방에 관한 교육 비디오, 약 복용을 일상 생활에 연결하는 맞춤형 행동 계획, 체크 표시 격자와 시각적 단서가 포함된 종이 약 복용 달력, 점진적인 SMS 알림(8주 동안 주당 빈도가 3회에서 1회로 감소), 주간 피드백 메시지, 그리고 4주차에 진행되는 중간 전화 상담이 포함됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료
참가자는 표준 퇴원 교육 및 정기적인 추적 방문을 포함하여 심장학 클리닉에서 일상적으로 제공하는 일반적인 치료를 받습니다.
연구 기간 동안 추가적인 순응도 지원은 제공되지 않습니다.
연구가 완료된 후, 이 그룹의 참가자에게는 중재 그룹과 동일한 약물 달력 및 문자 메시지 템플릿이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS)로 측정한 약물 복용 순응도
기간: 기준선(주 0), 중재 종료 시점(주 8), 추적 관찰 시점(주 12)
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MEDS는 5가지 차원(부작용, 약물 중독, 약물 비용, 필요성 부재/의도적 비순응, 비의도적 비순응)에 걸쳐 약물 순응도를 평가하는 16개 항목, 5점 리커트 척도(1=전혀 없음 ~ 5=항상)입니다.
총 점수 범위는 16점에서 80점이며, 점수가 높을수록 순응도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(주 0), 중재 종료 시점(주 8), 추적 관찰 시점(주 12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 신념을 약물에 대한 신념 설문지(BMQ)로 측정
기간: 기준선 (0주), 중재 종료 (8주), 및 추적 관찰 (12주)
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BMQ는 환자가 처방받은 약물의 필요성과 잠재적 부작용에 대한 우려를 평가합니다.
이 도구는 필요성(5문항)과 우려(5문항)의 두 가지 하위 척도로 구성되며, 각각 5점에서 25점까지 점수가 매겨집니다.
높은 필요성 점수와 낮은 우려 점수는 약물에 대한 긍정적 신념이 강함을 나타냅니다.
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기준선 (0주), 중재 종료 (8주), 및 추적 관찰 (12주)
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자가 보고 행동 자동성 지수(SRBAI)로 측정한 약물 습관 강도
기간: 기준선(0주차), 중재 종료(8주차), 추적 관찰(12주차)
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SRBAI는 약물 복용 행동의 자동성을 측정하는 4항목 척도입니다(예: "나는 생각하지 않고 합니다").
항목은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
총점 범위는 4점에서 20점이며, 점수가 높을수록 습관 자동성이 강함을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 종료(8주차), 추적 관찰(12주차)
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비용효용 분석: EQ-5D-5L 및 직접/간접 비용을 활용한 증분 비용효과비(ICER)
기간: 기준점(0주차), 중재 종료 시점(8주차), 추적 조사 시점(12주차)에 대해 EQ-5D-5L을 측정하며; 비용은 12주 연구 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
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품질조정생존연수(QALYs)는 EQ-5D-5L(5개 차원, 각각 1-5점 평가; 시각적 아날로그 척도 0-100)로부터 추정됩니다.
직접 의료비용(약물, 진료 방문, 입원) 및 간접 비용(시간 손실, 여행)은 환자 일지와 병원 기록을 통해 수집됩니다.
ICER는 획득한 QALY당 증분 비용으로 계산됩니다.
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기준점(0주차), 중재 종료 시점(8주차), 추적 조사 시점(12주차)에 대해 EQ-5D-5L을 측정하며; 비용은 12주 연구 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L2026SYSU-HL-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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