Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nudging for overholdelse af antikoagulationsbehandling ved atrieflimren (NUDGE-AF)

14. april 2026 opdateret af: Zhaokang Wan, Sun Yat-sen University

Effekten af nudging-intervention til at fremme overholdelse af antikoagulation hos patienter med atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en nudging-intervention (ved hjælp af sms-påmindelser, en medicinkalender og handlingplanlægning) kan hjælpe personer med atrieflimren med at tage deres blodfortyndende medicin (antikoagulantia) som foreskrevet.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer nudging-interventionen medicinoverholdelsen sammenlignet med sædvanlig behandling?

Hvordan påvirker interventionen patienternes overbevisninger om deres medicin og automatikken i pillertagning?

Er interventionen omkostningseffektiv?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager nudging-interventionen, med dem, der modtager sædvanlig behandling.

Deltagerne vil:

Se en kort undervisningsvideo om atrieflimren og forebyggelse af slagtilfælde

Lave en personlig plan for at tage deres medicin på samme tidspunkt hver dag (for eksempel efter morgenmad)

Modtage sms-påmindelser 1 til 3 gange om ugen, med færre beskeder over tid

Få en medicinkalender til at registrere daglige doser

Besvare nogle få spørgeskemaer ved starten, efter 8 uger og efter 12 uger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg. I alt 84 voksne med atrieflimren (AF), som får ordinerede orale antikoagulantia, vil blive rekrutteret fra en kardiologiklinik. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen (sædvanlig behandling) i et forhold på 1:1 ved hjælp af blokrandomisering.

Intervention

Interventionsgruppen vil modtage et flerkomponent nudging-program designet til at støtte medicinoverholdelse. Programmet er baseret på adfærdsøkonomiske principper (System 1 automatisk behandling) og omfatter:

En kort uddannelsesvideo, der bruger levende eksempler og sociale normer til at øge bevidstheden om slagtilfældsrisiko og fordelene ved antikoagulation.

En personlig handlingsplan (implementeringsintention), der forbinder pilleindtagelse med en daglig rutine (f.eks. "efter morgenmad vil jeg tage min pille").

En papirmedicinkalender med en afkrydsningsmatrix og visuelle signaler (f.eks. ikoner for tandbørstning eller måltider) til at fungere som et miljømæssigt minde.

Afkortede SMS-påmindelser: 3 gange/uge i ugerne 1-3, 2 gange/uge i ugerne 4-6 og 1 gang/uge i ugerne 7-8. Påmindelser sendes 30 minutter før deltagerens valgte doseringstid.

Ugentlige feedbackbeskeder (positiv forstærkning) sendt på søndage.

Et midtvejstelefonopkald (uge 4) til at adressere barrierer og justere handlingsplanen hvis nødvendigt.

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling, som inkluderer standard udskrivningsundervisning og rutinemæssige klinikbesøg. Efter forsøgets afslutning vil kontrol-deltagerne få den samme medicinkalender og sms-skabeloner.

Resultatmål Det primære resultat er medicinoverholdelse, målt ved baseline, uge 8 (slutningen af interventionen) og uge 12 (opfølgning) ved hjælp af Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS). MEDS er en 16-punkts, 5-niveau Likert-skala, der fanger overholdelse på tværs af fem dimensioner: bivirkninger, lægemiddelafhængighed, lægemiddelomkostninger, mangel på behov/befængt ikke-overholdelse og utilsigtet ikke-overholdelse.

Sekundære resultater inkluderer:

Medicinopfattelser: målt ved Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), som vurderer opfattet nødvendighed og bekymringer om antikoagulantia.

Medicinvanestyrke: målt ved Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), en 4-punkts skala, der evaluerer automatitet af pilleindtagelse (f.eks. "Jeg gør det uden at tænke").

Omkostningseffektivitet: vurderet ved at indsamle direkte medicinske omkostninger (medicin, klinikbesøg, hospitalsindlæggelser) og indirekte omkostninger (mistet tid, rejse), kombineret med livskvalitetsdata fra EQ-5D-5L til at estimere inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.

Dataindsamling og analyse Alle resultater vil blive indsamlet af en forskningsassistent, der er blind for gruppetildelingen. Statistisk analyse vil følge intention-to-treat-princippet. Den primære analyse vil bruge en mixed-effects lineær model til at sammenligne ændringer i overholdelse mellem grupper over tid. Medieringsanalyse vil teste, om medicinopfattelser og vanestyrke medierer interventionseffekten på overholdelse, ved hjælp af bootstrapping-metoder. Omkostningseffektivitet vil blive analyseret fra et samfundsmæssigt perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Gu'ang'zhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

Diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren (AF) bekræftet af medicinske journaler

Ordineret orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) i mindst 3 måneder

Ejer en personlig mobiltelefon, der kan modtage SMS-beskeder

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svært kognitivt nedsættelse eller psykisk lidelse, der vil forhindre udfyldelse af spørgeskemaer eller overholdelse af interventionen

Forventet levetid <6 måneder på grund af komorbide tilstande

I øjeblikket indskrevet i et andet studie om medicinoverholdelse

Ikke i stand til at læse eller forstå kinesisk (da validerede kinesiske skalaer anvendes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nudge Intervention
Deltagerne modtager en flerkomponent-intervention, der inkluderer: en pædagogisk video om atrieflimren og forebyggelse af slagtilfælde; en personlig handlingsplan, der forbinder pillenindtagelse med en daglig rutine (f.eks. efter morgenmaden); en papirmedicinkalender med afkrydsningsfelt og visuelle signaler; gradvist mindskede SMS-påmindelser (3 gange/uge i uge 1-3, 2 gange/uge i uge 4-6, 1 gang/uge i uge 7-8); ugentlige feedback-beskeder om søndagen; og et midtvejstelefonopkald i uge 4 for at adressere barrierer og justere planen.
Adfærdsmæssigt: Nudge-intervention
Deltagerne modtager en flerkomponent-intervention med små tilskyndelser, herunder: en undervisningsvideo om atrieflimmer og forebyggelse af slagtilfælde; en personlig handlingsplan, der knytter pilleindtagelse til en daglig rutine; en papirmedicinkalender med afkrydsningsfelt og visuelle signaler; aftagende SMS-påmindelser (ugentlig hyppighed falder fra 3 til 1 over 8 uger); ugentlige feedback-beskeder; og et telefonopkald på halvvejen i uge 4.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager sædvanlig behandling som rutinemæssigt leveret af kardiologiklinikken, herunder standard udskrivningsundervisning og regelmæssige opfølgende besøg. Ingen yderligere overholdelsesstøtte gives i løbet af undersøgelsesperioden. Når undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne i denne gruppe blive tilbudt den samme medicinkalender og sms-skabeloner som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicinering målt ved Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af interventionen (uge 8) og opfølgning (uge 12)
MEDS er en 16-punkts, 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid), der vurderer medicinoverholdelse på fem dimensioner: bivirkninger, medicinafhængighed, medicinomkostninger, mangel på behov/begyndt ikke-overholdelse og utilsigtet ikke-overholdelse. Samlede scores spænder fra 16 til 80, hvor højere scores indikerer dårligere overholdelse.
Baseline (uge 0), slutningen af interventionen (uge 8) og opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinopfattelser målt med Spørgeskemaet om Oplevelser af Medicin (BMQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), afslutning af intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12)
BMQ vurderer patienters opfattelse af nødvendigheden af deres ordinerede medicin og bekymringer om potentielle bivirkninger. Den består af to subskalaer: Nødvendighed (5 spørgsmål) og Bekymringer (5 spørgsmål), hver med en score fra 5 til 25. Højere nødvendighedsscore og lavere bekymringsscore indikerer stærkere positive overbevisninger om medicin.
Baseline (uge 0), afslutning af intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12)
Medikamentvanestyrke målt ved Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), afslutning af intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12)
SRBAI er en 4-punkts skala, der måler automatiteten i medicinindtagningsadfærd (f.eks. "Jeg gør det uden at tænke over det"). Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig). Samlede scorer spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer stærkere vanemæssig automatitet.
Baseline (uge 0), afslutning af intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12)
Cost-Utility Analyse: Inkrementel Omkostningseffektivitetsratio (ICER) ved brug af EQ-5D-5L og direkte/indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline (uge 0), afslutning af intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12) for EQ-5D-5L; omkostninger indsamlet kontinuerligt i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive estimeret ud fra EQ-5D-5L (5 dimensioner, hver vurderet 1-5; visuel analog skala 0-100). Direkte medicinske omkostninger (medicin, klinikbesøg, hospitalsindlæggelser) og indirekte omkostninger (tidstab, rejser) vil blive indsamlet via patientdagbøger og hospitalsjournaler. ICER vil blive beregnet som inkrementel omkostning pr. vundet QALY.
Baseline (uge 0), afslutning af intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12) for EQ-5D-5L; omkostninger indsamlet kontinuerligt i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2026SYSU-HL-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, da dette er en lille, et-centret kandidatafhandlingsundersøgelse. Informerede samtykkeformularer indeholder ikke bestemmelser for datadeling ud over det umiddelbare forskningsteam og den godkendte etiske protokol. Desuden kan deling af IPD kompromittere deltagernes privatliv på grund af den følsomme karakter af data om medicinoverholdelse, og undersøgelsen har ikke ressourcerne til at etablere et sikkert, offentligt tilgængeligt datadepot.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Nudge-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner