Zachęcanie do przestrzegania leczenia przeciwzakrzepowego w migotaniu przedsionków (NUDGE-AF)

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi.
W sumie 84 dorosłych z migotaniem przedsionków (AF), którym przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe, zostanie zrekrutowanych z kliniki kardiologicznej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (zwykła opieka) w stosunku 1:1 za pomocą randomizacji blokowej.

Interwencja

Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikowy program nudge'owania zaprojektowany w celu wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Program opiera się na zasadach ekonomii behawioralnej (automatyczne przetwarzanie Systemu 1) i obejmuje:

Krótki film edukacyjny, który wykorzystuje żywe przykłady i normy społeczne, aby podnieść świadomość ryzyka udaru i korzyści płynących z leczenia przeciwzakrzepowego.

Spersonalizowany plan działania (intencja implementacyjna), który wiąże przyjmowanie tabletek z codzienną rutyną (np. „po śniadaniu wezmę pigułkę”).

Papierowy kalendarz leków z siatką do odhaczania i wskazówkami wizualnymi (np. ikony mycia zębów lub posiłków), służący jako przypomnienie środowiskowe.

Stopniowo zmniejszane przypomnienia SMS: 3 razy/tydzień w tygodniach 1-3, 2 razy/tydzień w tygodniach 4-6 i 1 raz/tydzień w tygodniach 7-8.
Przypomnienia są wysyłane 30 minut przed wybranym przez uczestnika czasem dawkowania.

Cotygodniowe wiadomości zwrotne (wzmocnienie pozytywne) wysyłane w niedziele.

Telefoniczna rozmowa w połowie okresu (tydzień 4) w celu rozwiązania barier i ewentualnej modyfikacji planu działania.

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, która obejmuje standardową edukację przy wypisie i rutynowe wizyty w klinice.
Po zakończeniu badania uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają ten sam kalendarz leków i szablony wiadomości tekstowych.

Miary wyników Głównym wynikiem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone na początku badania, w 8 tygodniu (koniec interwencji) i w 12 tygodniu (kontrola) za pomocą Skali Oszacowania i Różnicowania Przestrzegania Zaleceń Lekarskich (MEDS).
MEDS to 16-punktowa skala Likerta o 5 poziomach, która mierzy przestrzeganie zaleceń w pięciu wymiarach: działania niepożądane, uzależnienie od leku, koszt leku, brak potrzeby/celowe niestosowanie się oraz niezamierzone niestosowanie się.

Wyniki drugorzędne obejmują:

Przekonania dotyczące leków: mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań na Temat Leków (BMQ), który ocenia postrzeganą konieczność i obawy związane z lekami przeciwzakrzepowymi.

Siła nawyku przyjmowania leków: mierzona za pomocą Indeksu Automatyzmu Zachowań w Samoopisie (SRBAI), 4-punktowej skali oceniającej automatyzm przyjmowania tabletek (np. „Robię to bez myślenia”).

Kosztowość: oceniana poprzez zbieranie bezpośrednich kosztów medycznych (leki, wizyty kliniczne, hospitalizacje) i kosztów pośrednich (stracony czas, podróże), połączonych z danymi dotyczącymi jakości życia z EQ-5D-5L w celu oszacowania przyrostowych wskaźników kosztowo-skuteczności.

Zbieranie i analiza danych Wszystkie wyniki będą zbierane przez asystenta badawczego, który nie zna przydziału do grup.
Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadą analizy w grupach z randomizacją (ITT).
Analiza pierwotna wykorzysta mieszany model liniowy do porównania zmian w przestrzeganiu zaleceń między grupami w czasie.
Analiza mediacji sprawdzi, czy przekonania dotyczące leków i siła nawyku pośredniczą w wpływie interwencji na przestrzeganie zaleceń, wykorzystując metody bootstrapowe.
Kosztowość będzie analizowana z perspektywy społecznej.