Напоминания для соблюдения антикоагулянтной терапии при фибрилляции предсердий (NUDGE-AF)

Дизайн исследования. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами. Всего будет включено 84 взрослых пациента с фибрилляцией предсердий (ФП), которым назначены пероральные антикоагулянты, из кардиологической клиники. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу (обычное лечение) в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации.

Вмешательство

Группа вмешательства получит многокомпонентную программу подталкивания, разработанную для поддержания приверженности к лечению. Программа основана на принципах поведенческой экономики (автоматическая обработка Системы 1) и включает:

Короткое обучающее видео, использующее яркие примеры и социальные нормы для повышения осведомленности о риске инсульта и преимуществах антикоагулянтной терапии.

Персонализированный план действий (намерение реализации), который связывает прием таблеток с ежедневной рутиной (например, «после завтрака я приму таблетку»).

Бумажный календарь приема лекарств с сеткой для отметок и визуальными подсказками (например, иконки для чистки зубов или приемов пищи), служащий напоминанием в окружающей среде.

Постепенно уменьшающиеся SMS-напоминания: 3 раза в неделю в течение 1-3 недель, 2 раза в неделю в течение 4-6 недель и 1 раз в неделю в течение 7-8 недель. Напоминания отправляются за 30 минут до выбранного участником времени приема лекарства.

Еженедельные сообщения с обратной связью (позитивное подкрепление), отправляемые по воскресеньям.

Телефонный звонок в середине программы (4-я неделя) для устранения барьеров и корректировки плана действий при необходимости.

Контрольная группа получит обычное лечение, которое включает стандартное обучение при выписке и плановые визиты в клинику. После окончания исследования участникам контрольной группы будут предоставлены тот же календарь приема лекарств и шаблоны текстовых сообщений.

Конечные точки. Первичной конечной точкой является приверженность к лечению, измеряемая на исходном уровне, на 8-й неделе (окончание вмешательства) и на 12-й неделе (последующее наблюдение) с использованием Шкалы оценки и дифференциации приверженности к лекарствам (MEDS). MEDS — это 16-пунктовая шкала Лайкерта с 5 уровнями, которая оценивает приверженность по пяти измерениям: побочные эффекты, лекарственная зависимость, стоимость лекарств, отсутствие необходимости/преднамеренная неприверженность и непреднамеренная неприверженность.

Вторичные конечные точки включают:

Убеждения о лекарствах: измеряются с помощью Опросника убеждений о лекарствах (BMQ), который оценивает воспринимаемую необходимость и опасения относительно антикоагулянтов.

Сила привычки приема лекарств: измеряется с помощью Индекса автоматизма поведения по самоотчету (SRBAI), 4-пунктовой шкалы, оценивающей автоматизм приема таблеток (например, «Я делаю это не задумываясь»).

Экономическая эффективность: оценивается путем сбора прямых медицинских затрат (лекарства, визиты в клинику, госпитализации) и косвенных затрат (потерянное время, поездки), в сочетании с данными о качестве жизни из EQ-5D-5L для оценки инкрементальных коэффициентов экономической эффективности.

Сбор и анализ данных. Все конечные точки будут собираться научным сотрудником, ослепленным относительно распределения по группам. Статистический анализ будет следовать принципу «намерение лечить». Первичный анализ будет использовать линейную модель со смешанными эффектами для сравнения изменений в приверженности между группами с течением времени. Медиационный анализ проверит, опосредуют ли убеждения о лекарствах и сила привычки эффект вмешательства на приверженность, с использованием методов бутстрэппинга. Экономическая эффективность будет анализироваться с общественной точки зрения.