Nudging veren hyytymisen estolääkityksen noudattamiseen eteisvärinässä (NUDGE-AF)
Nudging-intervention vaikutukset antikoagulaatiohoidon noudattamisen edistämisessä atriaalifibrillaatiopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kehotteiden käyttö (tekstiviestimuistutukset, lääkekalenteri ja toimintasuunnitelma) auttaa eteisvärinästä kärsiviä ihmisiä noudattamaan heille määrättyä verenohentavaa lääkitystä (antikoagulantteja).
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako kehotteiden käyttö lääkkeen noudattamista verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
Miten interventio vaikuttaa potilaiden uskomuksiin lääkkeestään ja lääkkeenottamisen automaattisuuteen?
Onko interventio kustannustehokas?
Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka saavat kehotteita, niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Osallistujat:
Katsovat lyhyen opetusvideon eteisvärinästä ja aivohalvauksen ehkäisystä
Laativat henkilökohtaisen suunnitelman lääkkeensä ottamisesta samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi aamiaisen jälkeen)
Saavat tekstiviestimuistutuksia 1–3 kertaa viikossa, viestejä vähennetään ajan myötä
Saavat lääkekalenterin päivittäisten annosten seuraamiseen
Vastaavat muutamiin kyselylomakkeisiin alussa, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu koe. Yhteensä 84 aikuista, joilla on eteisvärinä (AF) ja jotka käyttävät suun kautta annettavaa antikoagulanttia, rekrytoidaan kardiologian poliklinikalta. Osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella 1:1-suhteella joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito).
Interventio
Interventioryhmä saa monikomponenttisen "nudging"-ohjelman, joka on suunniteltu tukemaan lääkitysnoudattamista. Ohjelma perustuu käyttäytymistalouden periaatteisiin (järjestelmä 1 automaattinen prosessointi) ja sisältää:
Lyhyen opetusvideon, joka käyttää eläviä esimerkkejä ja sosiaalisia normeja nostamaan tietoisuutta aivohalvauksen riskistä ja antikoagulaation hyödyistä.
Henkilökohtaisen toimintasuunnitelman (toteutusaikomus), joka yhdistää pillereiden ottamisen päivittäiseen rutiiniin (esim. "aamiaisella jälkeen otan pillereitäni").
Paperisen lääkityskalenterin, jossa on rastitusruudukko ja visuaaliset vihjeet (esim. kuvakkeet hampaiden pesusta tai aterioista), jotka toimivat ympäristön muistuttajana.
Vähenevät SMS-muistutukset: 3 kertaa/viikko viikkojen 1-3 aikana, 2 kertaa/viikko viikkojen 4-6 aikana ja 1 kerta/viikko viikkojen 7-8 aikana. Muistutukset lähetetään 30 minuuttia ennen osallistujan valitsemaa annostusaikaa.
Viikoittaiset palauteviestit (positiivinen vahvistaminen) lähetetään sunnuntaisin.
Keskipisteen puhelinsoitto (viikko 4) esteiden käsittelemiseksi ja toimintasuunnitelman tarvittaessa säätämiseksi.
Kontrolliryhmä saa tavallisen hoidon, joka sisältää standardin kotiutusopetuksen ja rutiininomaiset poliklinikkakäynnit. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliosallistujille annetaan sama lääkityskalenteri ja tekstiviestipohjat.
Tulokset Pääasiallinen lopputulos on lääkitysnoudattaminen, mitattuna perustasolla, viikolla 8 (intervention loppu) ja viikolla 12 (seuranta) käyttäen Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS) -asteikkoa. MEDS on 16-kysymyksinen, 5-tasoinen Likert-asteikko, joka mittaa noudattamista viidellä ulottuvuudella: sivuvaikutukset, lääkeriippuvuus, lääkkeen hinta, tarpeettomuus/tahallinen noudattamatta jättäminen ja tahaton noudattamatta jättäminen.
Sekundääriset lopputulokset sisältävät:
Lääkitysuskomukset: mitattuna Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) -kyselyllä, joka arvioi antikoagulanttien koettua tarvetta ja huolia.
Lääkitystottumuksen vahvuus: mitattuna Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) -asteikolla, joka on 4-kysymyksinen asteikko pillereiden ottamisen automaattisuuden arvioimiseksi (esim. "teen sen ajattelematta").
Kustannustehokkuus: arvioidaan keräämällä suorat lääketieteelliset kustannukset (lääkkeet, poliklinikkakäynnit, sairaalahoidot) ja epäsuorat kustannukset (menetetty aika, matkustaminen), yhdistettynä EQ-5D-5L:stä saatavaan elämänlaatutietoon kustannustehokkuussuhteen estimoimiseksi.
Datan keruu ja analyysi Kaikki lopputulokset kerää tutkimusavustaja, joka on sokki ryhmänjaon suhteen. Tilastollinen analyysi noudattaa intention-to-treat-periaatetta. Pääanalyysi käyttää sekoitettujen vaikutusten lineaarista mallia vertaillakseen noudattamisen muutoksia ryhmien välillä ajan kuluessa. Välimuuttuja-analyysi testaa, välittävätkö lääkitysuskomukset ja tottumuksen vahvuus interventiovaikutusta noudattamiseen, käyttäen bootstrap-menetelmiä. Kustannustehokkuus analysoidaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- Puhelinnumero: +8615919327731
- Sähköposti: wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Gu'ang'zhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- Puhelinnumero: +8619864784496
- Sähköposti: 1205928513@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF), mikä on vahvistettu lääketieteellisistä asiakirjoista
Suun kautta annettava antikoagulanttilääkitys (esim. warfariini, rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani) vähintään 3 kuukautta
Omistaa henkilökohtainen matkapuhelin, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi kyselylomakkeiden täyttämisen tai interventioon sitoutumisen
Elinikä <6 kuukautta sairauksien vuoksi
Osallistuu tällä hetkellä toiseen lääkityksen noudattamista koskevaan interventiotutkimukseen
Ei kykene lukemaan tai ymmärtämään kiinaa (koska käytetään validoituja kiinalaisia mittareita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nudge Intervention
Osallistujat saavat monikomponenttisen nudge-intervention, joka sisältää: koulutusvideon eteisvärinästä ja aivohalvauksen ehkäisystä; personoidun toimintasuunnitelman, joka yhdistää lääkkeiden ottamisen päivittäiseen rutiiniin (esim. aamiaisella); paperisen lääkekalenterin, jossa on rastitettava ruudukko ja visuaaliset vihjeet; vaimennettuja SMS-muistutuksia (3 kertaa/viikko viikoilla 1-3, 2 kertaa/viikko viikoilla 4-6, 1 kertaa/viikko viikoilla 7-8); viikoittaiset palauteviestit sunnuntaisin; ja puhelinkeskustelun keskipisteessä viikolla 4 esteiden käsittelemiseksi ja suunnitelman säätämiseksi.
|
Osallistujat saavat monikomponenttisen nudge-intervention, joka sisältää: opetusvideon eteisvärinästä ja aivohalvauksen ehkäisystä; henkilökohtaisen toimintasuunnitelman, joka yhdistää lääkkeiden ottamisen päivittäiseen rutiiniin; paperisen lääkekalenterin, jossa on rastitusruudukko ja visuaaliset vihjeet; asteittaiset SMS-muistutukset (viikoittainen määrä vähenee 3:sta 1:een 8 viikon aikana); viikoittaiset palauteviestit; ja puhelinsoiton puolivälissä neljännen viikon kohdalla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa, jota kardiologian poliklinikka tarjoaa rutiininomaisesti, mukaan lukien vakio-purkukoulutus ja säännölliset seurantakäynnit.
Tutkimusjakson aikana ei anneta lisää noudattamisen tukea.
Tutkimuksen päätyttyä tämän ryhmän osallistujille tarjotaan samat lääkekalenterit ja tekstiviestipohjat kuin interventioryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen sitoutuminen mitattuna Lääkityksen Sitoutumisen Arviointi- ja Erotteluskaalalla (MEDS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiopäättyminen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
MEDS on 16-kohdainen, 5-portainen Likert-asteikko (1=ei koskaan - 5=aina), joka arvioi lääkehoidon noudattamista viidellä ulottuvuudella: sivuvaikutukset, lääkeriippuvuus, lääkkeen hinta, tarpeettomuus/tahallinen noudattamatta jättäminen ja tahaton noudattamatta jättäminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa noudattamista.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiopäättyminen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysuskumukset mitattuna Lääkitysuskumukset -kyselylomakkeella (BMQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiopäätös (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
BMQ arvioi potilaiden käsityksiä määrättyjen lääkkeidensä tarpeellisuudesta ja huolia mahdollisista haittavaikutuksista.
Se koostuu kahdesta alaskaalasta: Tarve (5 kohdetta) ja Huolet (5 kohdetta), joista kummankin pistemäärä vaihtelee 5–25.
Korkeammat tarve-pisteet ja alhaisemmat huoli-pisteet osoittavat vahvempia positiivisia uskomuksia lääkitystä kohtaan.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiopäätös (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi: Lisäys-kustannustehokkuussuhde (ICER) käyttäen EQ-5D-5L:ää ja suoria/ epäsuoria kustannuksia
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiopäättyminen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12) EQ-5D-5L:lle; kustannukset kerätään jatkuvasti 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Laatusäätöiset elinvuodet (QALY) arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä (5 ulottuvuutta, kukin arvioituna 1-5; visuaalinen analogiasuikale 0-100).
Suorat lääketieteelliset kustannukset (lääkkeet, klinikkakäynnit, sairaalahoidot) ja välilliset kustannukset (ajan menetys, matkustaminen) kerätään potilaspäiväkirjojen ja sairaalarekisterien avulla.
Kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) lasketaan lisääntyneen QALY:n kohden tulevina lisäkustannuksina.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiopäättyminen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12) EQ-5D-5L:lle; kustannukset kerätään jatkuvasti 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Illness perception measured by the Revised Illness Perception Questionnaire in patients with atrial fibrillation（AF-IPQ-R）
Aikaikkuna: Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
TheAF-IPQ-R is to measure the subjective cognition of patients with atrial fibrillation regarding the entire process of atrial fibrillation characteristics, treatment measures (such as oral anticoagulant drugs), prognosis (stroke occurrence), etc.
It is specific to patients with atrial fibrillation.
This scale consists of 7 dimensions and 36 items: timeline (chronic/acute) 6 items, disease consequences 6 items, personal control 6 items, disease consistency 5 items, circadian rhythm 4 items, emotional expression 6 items, and treatment control 5 items.
The questionnaire uses the Likert 5-point rating method, with the options being: "Strongly disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly agree", corresponding to scores of 1, 2, 3, 4, and 5 respectively.
The total score of the scale is the sum of the scores of the 7 dimensions, with a total score range of 36 to 180 points.
The higher the score, the higher the level of perception of atrial fibrillation disease.
|
Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2026SYSU-HL-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .