针对心房颤动患者抗凝药物依从性的助推策略 (NUDGE-AF)
推动干预在促进心房颤动患者抗凝治疗依从性方面的效果：一项随机对照试验
本临床试验旨在探究轻推干预（通过短信提醒、用药日历和行动计划）是否能帮助心房颤动患者按规定服用抗凝药物（血液稀释剂）。
研究试图回答的主要问题包括：
与常规护理相比，轻推干预能否提高用药依从性？
干预如何影响患者对药物的信念及服药行为的自动化程度？
干预是否具有成本效益？
研究人员将比较接受轻推干预的参与者与接受常规护理的参与者。
参与者将：
观看关于心房颤动和卒中预防的简短教育视频
制定每日固定时间服药的个人计划（例如早餐后）
每周接收1至3次短信提醒，后续逐渐减少频率
获得用于记录每日剂量的用药日历
在研究开始时、第8周和第12周填写若干问卷
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项前瞻性、随机、平行分组、对照试验。 将从心脏病诊所招募84名正在服用口服抗凝药的成人房颤患者。 采用区组随机化方法，以1:1的比例将参与者随机分配至干预组或对照组（常规护理）。
干预措施
干预组将接受一项旨在支持用药依从性的多组分助推计划。 该计划基于行为经济学原理（系统1自动处理），内容包括：
一段简短的教育视频，通过生动的示例和社会规范提高对卒中风险和抗凝治疗益处的认识。
一份个性化行动计划（实施意向），将服药与日常习惯联系起来（例如，“早餐后，我将服药”）。
一份纸质用药日历，配有勾选表格和视觉提示（如刷牙或用餐图标），作为环境提醒。
渐减式短信提醒：第1-3周每周3次，第4-6周每周2次，第7-8周每周1次。 提醒在参与者选择的服药时间前30分钟发送。
每周日发送的反馈信息（积极强化）。
一次中期电话随访（第4周），以解决障碍并在需要时调整行动计划。
对照组将接受常规护理，包括标准出院教育和常规门诊随访。 研究结束后，对照组参与者将获得相同的用药日历和短信模板。
结局指标 主要结局是药物依从性，在基线、第8周（干预结束时）和第12周（随访时）使用药物依从性评估与区分量表（MEDS）进行测量。 MEDS是一个16项、5级李克特量表，涵盖五个维度的依从性：副作用、药物成瘾、药物费用、缺乏需求/故意不依从和无意识不依从。
次要结局包括：
药物信念：通过药物信念问卷（BMQ）测量，评估对抗凝药物的感知必要性和担忧。
用药习惯强度：通过自我报告行为自动化指数（SRBAI）测量，这是一个4项量表，评估服药的自动化程度（例如，“我无需思考即可完成”）。
成本效益：通过收集直接医疗成本（药物、门诊、住院）和间接成本（时间损失、交通费用），结合EQ-5D-5L的生活质量数据，估算增量成本效益比。
数据收集与分析 所有结局数据将由对分组不知情的研究助理收集。 统计分析将遵循意向治疗原则。 主要分析将使用混合效应线性模型比较组间依从性随时间的变化。 中介分析将检验药物信念和习惯强度是否中介干预对依从性的影响，采用自助法。 成本效益将从社会角度进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- 电话号码：+8615919327731
- 邮箱：wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Gu'ang'zhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- 电话号码：+8619864784496
- 邮箱：1205928513@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
经医疗记录确诊为非瓣膜性心房颤动（AF）
已处方口服抗凝药物（例如：华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班）至少3个月
拥有能够接收短信的个人手机
愿意且能够提供书面知情同意
排除标准：
- 存在严重认知障碍或精神疾病，可能导致无法完成问卷或遵守干预方案
因合并症导致预期寿命<6个月
当前已参与其他药物依从性干预研究
无法阅读或理解中文（因使用经过验证的中文量表）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：助推干预
参与者接受一项多组分助推干预，包括：关于心房颤动和卒中预防的教育视频；将服药与日常习惯（如早餐后）关联的个性化行动计划；带有勾选网格和视觉提示的纸质药物日历；逐步减少的短信提醒（第1-3周每周3次，第4-6周每周2次，第7-8周每周1次）；每周日发送的反馈信息；以及第4周的中期电话沟通，以解决障碍并调整计划。
|
参与者接受多组分助推干预，包括：关于心房颤动和卒中预防的教育视频；将服药与日常习惯关联的个性化行动计划；带有勾选网格和视觉提示的纸质药物日历；渐减式短信提醒（8周内频率从每周3次减至1次）；每周反馈信息；以及第4周的中期电话随访。
|
|
无干预：常规治疗
参与者接受心脏病诊所常规提供的常规护理，包括标准出院教育和定期随访。
在研究期间不提供额外的依从性支持。
研究完成后，该组的参与者将获得与干预组相同的药物日历和短信模板。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过药物依从性评估与区分量表（MEDS）测量的药物依从性
大体时间：基线（第0周）、干预结束（第8周）和随访（第12周）
|
MEDS量表包含16个项目，采用5点李克特量表（1=从不 至 5=总是），从五个维度评估药物依从性：副作用、药物成瘾性、药物费用、认为不需要/故意不依从以及无意不依从。总分范围为16至80分，分数越高表明依从性越差。
|
基线（第0周）、干预结束（第8周）和随访（第12周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过药物信念问卷（BMQ）测量的药物信念
大体时间：基线（第0周）、干预结束（第8周）和随访（第12周）
|
BMQ评估患者对其处方药物必要性的认知以及对潜在不良反应的担忧。
该量表包含两个子量表：必要性（5个项目）和担忧（5个项目），每个子量表得分范围为5至25分。
较高的必要性得分和较低的担忧得分表明对药物持有更积极的信念。
|
基线（第0周）、干预结束（第8周）和随访（第12周）
|
|
成本效用分析：使用EQ-5D-5L和直接/间接成本的增量成本效益比（ICER）
大体时间：基线（第0周）、干预结束（第8周）和随访（第12周）用于EQ-5D-5L；成本在整个12周研究期间持续收集。
|
质量调整生命年（QALYs）将根据EQ-5D-5L（5个维度，每个维度评分1-5；视觉模拟量表0-100）进行估算。
直接医疗成本（药物、门诊就诊、住院）和间接成本（时间损失、交通）将通过患者日记和医院记录收集。
增量成本效益比（ICER）将计算为每获得一个质量调整生命年的增量成本。
|
基线（第0周）、干预结束（第8周）和随访（第12周）用于EQ-5D-5L；成本在整个12周研究期间持续收集。
|
|
Illness perception measured by the Revised Illness Perception Questionnaire in patients with atrial fibrillation（AF-IPQ-R）
大体时间：Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
TheAF-IPQ-R is to measure the subjective cognition of patients with atrial fibrillation regarding the entire process of atrial fibrillation characteristics, treatment measures (such as oral anticoagulant drugs), prognosis (stroke occurrence), etc.
It is specific to patients with atrial fibrillation.
This scale consists of 7 dimensions and 36 items: timeline (chronic/acute) 6 items, disease consequences 6 items, personal control 6 items, disease consistency 5 items, circadian rhythm 4 items, emotional expression 6 items, and treatment control 5 items.
The questionnaire uses the Likert 5-point rating method, with the options being: "Strongly disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly agree", corresponding to scores of 1, 2, 3, 4, and 5 respectively.
The total score of the scale is the sum of the scores of the 7 dimensions, with a total score range of 36 to 180 points.
The higher the score, the higher the level of perception of atrial fibrillation disease.
|
Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xi Cao, PhD, RN、Sun Yat-sen University, School of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- L2026SYSU-HL-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.