Incitation à l'observance des anticoagulants dans la fibrillation auriculaire (NUDGE-AF)
Les Effets d'une Intervention de Nudge pour Promouvoir l'Observance du Traitement Anticoagulant chez les Patients avec Fibrillation Atriale : un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention de nudge (utilisant des rappels par SMS, un calendrier de médicaments et une planification d'action) peut aider les personnes atteintes de fibrillation auriculaire à prendre leur médicament anticoagulant comme prescrit.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'intervention de nudge améliore-t-elle l'adhésion au traitement par rapport aux soins habituels ?
Comment l'intervention affecte-t-elle les croyances des patients concernant leur médicament et l'automaticité de la prise de pilules ?
L'intervention est-elle rentable ?
Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent l'intervention de nudge à ceux qui reçoivent les soins habituels.
Les participants :
Regarderont une courte vidéo éducative sur la fibrillation auriculaire et la prévention des AVC
Établiront un plan personnel pour prendre leur médicament à la même heure chaque jour (par exemple, après le petit-déjeuner)
Recevront des rappels par SMS 1 à 3 fois par semaine, avec moins de messages au fil du temps
Recevront un calendrier de médicaments pour suivre les doses quotidiennes
Répondront à quelques questionnaires au début, à 8 semaines et à 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé, avec groupes parallèles. Au total, 84 adultes atteints de fibrillation auriculaire (FA) sous anticoagulants oraux seront recrutés dans une clinique de cardiologie. Les participants seront répartis aléatoirement, selon un ratio 1:1 par randomisation par blocs, soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin (soins habituels).
Intervention
Le groupe d'intervention bénéficiera d'un programme de nudging multicomposant conçu pour soutenir l'observance médicamenteuse. Le programme repose sur les principes de l'économie comportementale (traitement automatique du Système 1) et comprend :
Une courte vidéo éducative utilisant des exemples concrets et des normes sociales pour sensibiliser au risque d'AVC et aux bénéfices de l'anticoagulation.
Un plan d'action personnalisé (intention de mise en œuvre) associant la prise du comprimé à une routine quotidienne (par exemple, « après le petit-déjeuner, je prendrai mon comprimé »).
Un calendrier médicamenteux papier avec une grille à cocher et des repères visuels (par exemple, des icônes pour le brossage des dents ou les repas) servant de rappel environnemental.
Des rappels SMS dégressifs : 3 fois/semaine pendant les semaines 1-3, 2 fois/semaine pendant les semaines 4-6, et 1 fois/semaine pendant les semaines 7-8. Les rappels sont envoyés 30 minutes avant l'heure de prise choisie par le participant.
Des messages de retour hebdomadaires (renforcement positif) envoyés le dimanche.
Un appel téléphonique à mi-parcours (semaine 4) pour aborder les obstacles et ajuster le plan d'action si nécessaire.
Le groupe témoin recevra les soins habituels, incluant l'éducation standard à la sortie et les visites de routine en clinique. À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin recevront le même calendrier médicamenteux et les modèles de messages texte.
Mesures des critères de jugement Le critère principal est l'observance médicamenteuse, mesurée au départ, à la semaine 8 (fin de l'intervention) et à la semaine 12 (suivi) à l'aide de l'Échelle d'Estimation et de Différenciation de l'Observance Médicamenteuse (MEDS). Le MEDS est une échelle de Likert à 16 items et 5 niveaux évaluant l'observance selon cinq dimensions : effets secondaires, dépendance au médicament, coût du médicament, absence de besoin/non-observance délibérée, et non-observance involontaire.
Les critères secondaires incluent :
Les croyances sur les médicaments : mesurées par le Questionnaire sur les Croyances concernant les Médicaments (BMQ), évaluant la nécessité perçue et les préoccupations concernant les anticoagulants.
La force de l'habitude médicamenteuse : mesurée par l'Indice d'Automaticité Comportementale Auto-rapportée (SRBAI), une échelle à 4 items évaluant l'automaticité de la prise du comprimé (par exemple, « je le fais sans y penser »).
Le rapport coût-efficacité : évalué en collectant les coûts médicaux directs (médicaments, visites en clinique, hospitalisations) et les coûts indirects (temps perdu, déplacements), combinés aux données de qualité de vie de l'EQ-5D-5L pour estimer les ratios de coût-efficacité différentiels.
Collecte et analyse des données Tous les critères seront collectés par un assistant de recherche en aveugle de l'attribution des groupes. L'analyse statistique suivra le principe de l'intention de traiter. L'analyse principale utilisera un modèle linéaire à effets mixtes pour comparer les changements d'observance entre les groupes au fil du temps. Une analyse de médiation testera si les croyances sur les médicaments et la force de l'habitude médiatisent l'effet de l'intervention sur l'observance, en utilisant des méthodes de bootstrap. Le rapport coût-efficacité sera analysé d'un point de vue sociétal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaokang Wan, RN, MSN candidate
- Numéro de téléphone: +8615919327731
- E-mail: wanzhk@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Gu'ang'zhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Huiyu Zhou, RN,MSN
- Numéro de téléphone: +8619864784496
- E-mail: 1205928513@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
Diagnostic de fibrillation atriale non valvulaire (FA) confirmé par les dossiers médicaux
Sous traitement par anticoagulants oraux (par ex. warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, édoxaban) depuis au moins 3 mois
Posséder un téléphone mobile personnel capable de recevoir des SMS
Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Trouble cognitif sévère ou trouble psychiatrique empêchant la réalisation des questionnaires ou l'adhésion à l'intervention
Espérance de vie <6 mois en raison de comorbidités
Actuellement inscrit(e) dans une autre étude d'intervention sur l'observance médicamenteuse
Incapable de lire ou comprendre le chinois (car des échelles validées en chinois sont utilisées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par Nudge
Les participants reçoivent une intervention de nudge multicomposante incluant : une vidéo éducative sur la fibrillation auriculaire et la prévention des AVC ; un plan d'action personnalisé liant la prise de médicaments à une routine quotidienne (par exemple, après le petit-déjeuner) ; un calendrier papier des médicaments avec grille de coche et repères visuels ; des rappels SMS dégressifs (3 fois/semaine pour les semaines 1-3, 2 fois/semaine pour les semaines 4-6, 1 fois/semaine pour les semaines 7-8) ; des messages de retour hebdomadaires le dimanche ; et un appel téléphonique à mi-parcours à la semaine 4 pour aborder les obstacles et ajuster le plan.
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Les participants reçoivent une intervention de nudge multicomposantes comprenant : une vidéo éducative sur la fibrillation auriculaire et la prévention des AVC ; un plan d'action personnalisé liant la prise de médicaments à une routine quotidienne ; un calendrier médicamenteux papier avec grille de coche et repères visuels ; des rappels SMS dégressifs (la fréquence hebdomadaire diminue de 3 à 1 sur 8 semaines) ; des messages de feedback hebdomadaires ; et un appel téléphonique à mi-parcours à la semaine 4.
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Aucune intervention: Soins usuels
Les participants reçoivent les soins habituels tels que fournis habituellement par la clinique de cardiologie, incluant l'éducation standard à la sortie et les visites de suivi régulières.
Aucun soutien supplémentaire à l'observance n'est fourni pendant la période de l'étude.
Une fois l'étude terminée, les participants de ce groupe se verront proposer le même calendrier de médication et les mêmes modèles de messages texte que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement mesurée par l'Échelle d'Estimation et de Différenciation de l'Adhésion Médicamenteuse (MEDS)
Délai: Baseline (semaine 0), fin de l'intervention (semaine 8) et suivi (semaine 12)
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Le MEDS est une échelle de Likert à 16 items et 5 points (1=jamais à 5=toujours) évaluant l'adhésion médicamenteuse selon cinq dimensions : effets secondaires, dépendance aux médicaments, coût des médicaments, absence de besoin/non-adhésion délibérée et non-adhésion non intentionnelle.
Les scores totaux varient de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une moins bonne adhésion.
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Baseline (semaine 0), fin de l'intervention (semaine 8) et suivi (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances sur les médicaments mesurées par le Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ)
Délai: Baseline (semaine 0), fin de l'intervention (semaine 8) et suivi (semaine 12)
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Le BMQ évalue les perceptions des patients quant à la nécessité de leurs médicaments prescrits et leurs inquiétudes concernant les effets indésirables potentiels.
Il se compose de deux sous-échelles : Nécessité (5 items) et Inquiétudes (5 items), chacune notée de 5 à 25.
Des scores de nécessité plus élevés et des scores d'inquiétude plus bas indiquent des croyances positives plus fortes concernant les médicaments.
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Baseline (semaine 0), fin de l'intervention (semaine 8) et suivi (semaine 12)
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Analyse Coût-Utilité : Ratio Coût-Efficacité Incrémental (RCEI) utilisant l'EQ-5D-5L et les coûts directs/indirects
Délai: Ligne de base (semaine 0), fin de l'intervention (semaine 8) et suivi (semaine 12) pour l'EQ-5D-5L ; coûts collectés de manière continue sur la période d'étude de 12 semaines.
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Les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) seront estimées à partir du EQ-5D-5L (5 dimensions, chacune notée de 1 à 5 ; échelle visuelle analogique de 0 à 100).
Les coûts médicaux directs (médicaments, visites en clinique, hospitalisations) et les coûts indirects (perte de temps, déplacements) seront collectés via les journaux des patients et les dossiers hospitaliers.
Le ratio coût-efficacité incrémental (ICER) sera calculé comme le coût supplémentaire par QALY gagné.
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Ligne de base (semaine 0), fin de l'intervention (semaine 8) et suivi (semaine 12) pour l'EQ-5D-5L ; coûts collectés de manière continue sur la période d'étude de 12 semaines.
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Illness perception measured by the Revised Illness Perception Questionnaire in patients with atrial fibrillation（AF-IPQ-R）
Délai: Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
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TheAF-IPQ-R is to measure the subjective cognition of patients with atrial fibrillation regarding the entire process of atrial fibrillation characteristics, treatment measures (such as oral anticoagulant drugs), prognosis (stroke occurrence), etc.
It is specific to patients with atrial fibrillation.
This scale consists of 7 dimensions and 36 items: timeline (chronic/acute) 6 items, disease consequences 6 items, personal control 6 items, disease consistency 5 items, circadian rhythm 4 items, emotional expression 6 items, and treatment control 5 items.
The questionnaire uses the Likert 5-point rating method, with the options being: "Strongly disagree", "Disagree", "Neutral", "Agree", and "Strongly agree", corresponding to scores of 1, 2, 3, 4, and 5 respectively.
The total score of the scale is the sum of the scores of the 7 dimensions, with a total score range of 36 to 180 points.
The higher the score, the higher the level of perception of atrial fibrillation disease.
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Baseline (week 0), end of intervention (week 8), and follow-up (week 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Fibrillation auriculaire
- Adhésion aux médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- L2026SYSU-HL-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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