Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povzbuzování k dodržování antikoagulační léčby u fibrilace síní (NUDGE-AF)

14. dubna 2026 aktualizováno: Zhaokang Wan, Sun Yat-sen University

Vliv intervencí založených na jemném popostrčení na podporu adherence k antikoagulační léčbě u pacientů s fibrilací síní: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervenční opatření založené na jemném popostrčení (využívající připomínky formou textových zpráv, kalendář užívání léků a plánování činností) může pomoci lidem s fibrilací síní užívat své léky na ředění krve (antikoagulancia) podle předpisu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje intervenční opatření založené na jemném popostrčení dodržování léčebného režimu ve srovnání s obvyklou péčí?

Jak intervence ovlivňuje přesvědčení pacientů o jejich lécích a automatizaci užívání pilulek?

Je intervence nákladově efektivní?

Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou intervenční opatření založené na jemném popostrčení, s těmi, kteří dostanou obvyklou péči.

Účastníci budou:

Sledovat krátké vzdělávací video o fibrilaci síní a prevenci mrtvice

Vytvořit si osobní plán užívání léků ve stejnou dobu každý den (například po snídani)

Dostávat připomínky formou textových zpráv 1 až 3krát týdně, přičemž počet zpráv se v průběhu času snižuje

Obdržet kalendář užívání léků ke sledování denních dávek

Odpovědět na několik dotazníků na začátku, v 8. týdnu a ve 12. týdnu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelní, kontrolovanou studii. Celkem 84 dospělých s fibrilací síní (AF), kteří mají předepsány perorální antikoagulancia, bude zařazeno z kardiologické ambulance. Účastníci budou náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče) v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace.

Intervence

Intervenční skupina obdrží vícekomponentní nudge program navržený k podpoře adherence k léčbě. Program je založen na principech behaviorální ekonomie (automatické zpracování Systému 1) a zahrnuje:

Krátké edukační video, které využívá živé příklady a sociální normy ke zvýšení povědomí o riziku cévní mozkové příhody a výhodách antikoagulace.

Personalizovaný akční plán (implementační záměr), který spojuje užívání tablet s denní rutinou (např. „po snídani si vezmu svou pilulku“).

Papírový medikační kalendář s odškrtávacím polem a vizuálními podněty (např. ikony pro čištění zubů nebo jídla), který slouží jako environmentální připomínka.

Taperované SMS připomínky: 3krát/týden během týdnů 1–3, 2krát/týden během týdnů 4–6 a 1krát/týden během týdnů 7–8. Připomínky jsou odesílány 30 minut před zvoleným časem dávkování účastníka.

Týdenní zpětnovazební zprávy (pozitivní posílení) odesílané v neděli.

Telefonický hovor v polovině (týden 4) k řešení překážek a případné úpravě akčního plánu.

Kontrolní skupina obdrží obvyklou péči, která zahrnuje standardní edukační propouštění a rutinní návštěvy kliniky. Po skončení studie dostanou kontrolní účastníci stejný medikační kalendář a šablony textových zpráv.

Výsledná měření Primárním výsledkem je adherence k léčbě, měřená na začátku, v týdnu 8 (konec intervence) a v týdnu 12 (následné sledování) pomocí Škály odhadu a diferenciace adherence k léčbě (MEDS). MEDS je 16položková, 5úrovňová Likertova škála, která zachycuje adherenci v pěti dimenzích: vedlejší účinky, závislost na léku, cena léku, nedostatek potřeby/záměrná neadherence a neúmyslná neadherence.

Sekundární výsledky zahrnují:

Přesvědčení o léčbě: měřeno Dotazníkem přesvědčení o lécích (BMQ), který hodnotí vnímanou nezbytnost a obavy týkající se antikoagulancií.

Síla návyku užívání léků: měřena Indexem automatického chování ze sebehodnocení (SRBAI), 4položkovou škálou hodnotící automatizaci užívání tablet (např. „Dělám to bez přemýšlení“).

Nákladová efektivita: hodnocena sběrem přímých lékařských nákladů (léky, návštěvy kliniky, hospitalizace) a nepřímých nákladů (ztráta času, cestování) v kombinaci s údaji o kvalitě života z EQ-5D-5L k odhadu přírůstkových poměrů nákladové efektivity.

Sběr a analýza dat Všechny výsledky budou shromažďovány výzkumným asistentem zaslepeným k přidělení skupiny. Statistická analýza bude následovat princip analýzy v intenci k léčbě. Primární analýza použije lineární model se smíšenými efekty k porovnání změn adherence mezi skupinami v čase. Mediační analýza otestuje, zda přesvědčení o léčbě a síla návyku zprostředkovávají intervenční účinek na adherenci, s využitím bootstrappingových metod. Nákladová efektivita bude analyzována ze společenské perspektivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Gu'ang'zhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let

Diagnostikována nevalvulární fibrilace síní (AF) potvrzená lékařskými záznamy

Předepsána perorální antikoagulancia (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) po dobu alespoň 3 měsíců

Vlastnit osobní mobilní telefon schopný přijímat SMS zprávy

Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha nebo psychiatrická porucha, která by znemožnila vyplnění dotazníků nebo dodržování intervence

Očekávaná délka života <6 měsíců z důvodu komorbidních stavů

Aktuálně zařazen do jiné studie zaměřené na adherenci k medikaci

Neschopen číst nebo rozumět čínštině (protože se používají validované čínské škály)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Nudge
Účastníci dostávají vícesložkovou intervenci s podněty včetně: vzdělávacího videa o fibrilaci síní a prevenci mrtvice; personalizovaného akčního plánu propojujícího užívání léků s denní rutinou (např. po snídani); papírového kalendáře léků s odškrtávací tabulkou a vizuálními podněty; postupně ubývajících SMS připomínek (3× týdně v týdnech 1–3, 2× týdně v týdnech 4–6, 1× týdně v týdnech 7–8); týdenních zpětnovazebních zpráv v neděli; a telefonického hovoru v polovině období ve 4. týdnu k řešení překážek a úpravě plánu.
Behaviorální: Intervence nudge
Účastníci obdrží vícekomponentní intervenci s využitím pozitivního podnětu zahrnující: vzdělávací video o fibrilaci síní a prevenci mrtvice; personalizovaný akční plán propojující užívání léků s denní rutinou; papírový kalendář léků s odškrtávací mřížkou a vizuálními podněty; postupně se snižující SMS připomínky (týdenní frekvence klesá ze 3 na 1 během 8 týdnů); týdenní zpětnovazební zprávy; a telefonát v polovině intervence ve 4. týdnu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči, jak je běžně poskytována kardiologickou klinikou, včetně standardního propouštěcího poučení a pravidelných kontrolních návštěv. Během období studie není poskytována žádná další podpora dodržování léčby. Po dokončení studie budou účastníkům v této skupině nabídnuty stejné lékové kalendáře a šablony textových zpráv jako intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace měřené pomocí škály Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec intervence (týden 8) a následné sledování (týden 12)
MEDS je 16-položková škála Likertova typu s 5 stupni (1=nikdy až 5=vždy), která hodnotí adherenci k medikaci v pěti dimenzích: vedlejší účinky, závislost na lécích, cena léků, nedostatek potřeby/záměrné nedodržování a neúmyslné nedodržování. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší adherenci.
Výchozí stav (týden 0), konec intervence (týden 8) a následné sledování (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o lécích měřené pomocí Dotazníku přesvědčení o lécích (BMQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec zásahu (týden 8) a následná kontrola (týden 12)
Dotazník BMQ hodnotí vnímání pacientů ohledně nezbytnosti jejich předepsaných léků a obav z možných nežádoucích účinků. Skládá se ze dvou subškálek: Nezbytnost (5 položek) a Obavy (5 položek), každá hodnocená od 5 do 25 bodů. Vyšší skóre nezbytnosti a nižší skóre obav naznačují silnější pozitivní přesvědčení o léčivech.
Výchozí stav (týden 0), konec zásahu (týden 8) a následná kontrola (týden 12)
Síla návyku na léky měřená pomocí indexu automatického chování (SRBAI) sebehodnocením
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec intervence (týden 8) a následné sledování (týden 12)
SRBAI je 4položková škála měřící automatizaci chování při užívání léků (např. "Dělám to bez přemýšlení"). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená silnější automatizaci návyku.
Výchozí stav (týden 0), konec intervence (týden 8) a následné sledování (týden 12)
Analýza nákladové užitečnosti: Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) s použitím EQ-5D-5L a přímých/nepřímých nákladů
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec intervence (týden 8) a následné sledování (týden 12) pro EQ-5D-5L; náklady sbírány kontinuálně během 12týdenního období studie.
Kvalitativně upravené roky života (QALY) budou odhadnuty pomocí EQ-5D-5L (5 dimenzí, každá hodnocena 1–5; vizuální analogová škála 0–100). Přímé lékařské náklady (léky, návštěvy kliniky, hospitalizace) a nepřímé náklady (ztráta času, cestování) budou shromažďovány prostřednictvím pacientských deníků a nemocničních záznamů. ICER bude vypočítán jako přírůstkový náklad na získaný QALY.
Výchozí hodnoty (týden 0), konec intervence (týden 8) a následné sledování (týden 12) pro EQ-5D-5L; náklady sbírány kontinuálně během 12týdenního období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Cao, PhD, RN, Sun Yat-sen University, School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2026SYSU-HL-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o malou, jednocentrickou studii v rámci magisterské práce. Formulář informovaného souhlasu neobsahuje ustanovení pro sdílení dat mimo bezprostřední výzkumný tým a schválený etický protokol. Kromě toho by sdílení IPD mohlo ohrozit soukromí účastníků vzhledem k citlivé povaze údajů o dodržování medikace a studie nemá zdroje pro zřízení zabezpečeného, veřejně přístupného úložiště dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Intervence nudge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit