Incentivos para la Adherencia a la Anticoagulación en la Fibrilación Auricular (NUDGE-AF)

Diseño del estudio Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado. Se incluirán un total de 84 adultos con fibrilación auricular (FA) a quienes se les han prescrito anticoagulantes orales, reclutados de una clínica de cardiología. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control (cuidado habitual) en una proporción 1:1 utilizando aleatorización por bloques.

Intervención

El grupo de intervención recibirá un programa de empujones multicomponente diseñado para apoyar la adherencia a la medicación. El programa se basa en principios de economía conductual (procesamiento automático del Sistema 1) e incluye:

Un video educativo breve que utiliza ejemplos vívidos y normas sociales para concienciar sobre el riesgo de ictus y los beneficios de la anticoagulación.

Un plan de acción personalizado (intención de implementación) que vincula la toma de pastillas a una rutina diaria (por ejemplo, "después del desayuno, tomaré mi pastilla").

Un calendario de medicación en papel con una cuadrícula para marcar y señales visuales (por ejemplo, iconos para cepillarse los dientes o comidas) para servir como recordatorio ambiental.

Recordatorios SMS graduales: 3 veces/semana durante las semanas 1-3, 2 veces/semana durante las semanas 4-6 y 1 vez/semana durante las semanas 7-8. Los recordatorios se envían 30 minutos antes de la hora de dosificación elegida por el participante.

Mensajes de retroalimentación semanales (refuerzo positivo) enviados los domingos.

Una llamada telefónica a mitad del estudio (semana 4) para abordar barreras y ajustar el plan de acción si es necesario.

El grupo de control recibirá el cuidado habitual, que incluye educación estándar al alta y visitas rutinarias a la clínica. Después de que finalice el estudio, a los participantes del control se les entregará el mismo calendario de medicación y las plantillas de mensajes de texto.

Medidas de resultado El resultado principal es la adherencia a la medicación, medida al inicio, en la semana 8 (final de la intervención) y en la semana 12 (seguimiento) utilizando la Escala de Estimación y Diferenciación de la Adherencia a la Medicación (MEDS). MEDS es una escala Likert de 16 ítems y 5 niveles que capta la adherencia en cinco dimensiones: efectos secundarios, adicción al fármaco, coste del fármaco, falta de necesidad/incumplimiento deliberado e incumplimiento no intencionado.

Los resultados secundarios incluyen:

Creencias sobre la medicación: medidas por el Cuestionario de Creencias sobre los Medicamentos (BMQ), que evalúa la necesidad percibida y las preocupaciones sobre los anticoagulantes.

Fuerza del hábito de medicación: medida por el Índice de Automaticidad Conductual Autoinformada (SRBAI), una escala de 4 ítems que evalúa la automaticidad de la toma de pastillas (por ejemplo, "lo hago sin pensar").

Relación coste-efectividad: evaluada mediante la recopilación de costes médicos directos (medicación, visitas a la clínica, hospitalizaciones) y costes indirectos (tiempo perdido, viajes), combinados con datos de calidad de vida del EQ-5D-5L para estimar las razones de coste-efectividad incremental.

Recopilación y análisis de datos Todos los resultados serán recogidos por un asistente de investigación cegado a la asignación de grupos. El análisis estadístico seguirá el principio de intención de tratar. El análisis principal utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para comparar los cambios en la adherencia entre grupos a lo largo del tiempo. El análisis de mediación probará si las creencias sobre la medicación y la fuerza del hábito median el efecto de la intervención en la adherencia, utilizando métodos de remuestreo. La relación coste-efectividad se analizará desde una perspectiva social.