Nudging zur Antikoagulationsadhärenz bei Vorhofflimmern (NUDGE-AF)

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen. Insgesamt werden 84 Erwachsene mit Vorhofflimmern (AF), denen orale Antikoagulanzien verschrieben wurden, aus einer kardiologischen Klinik rekrutiert. Die Teilnehmer werden mithilfe einer Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (übliche Versorgung) zugeteilt.

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält ein mehrkomponentiges Nudging-Programm, das die Medikamentenadhärenz unterstützen soll. Das Programm basiert auf Prinzipien der Verhaltensökonomie (automatische Verarbeitung von System 1) und umfasst:

Ein kurzes Aufklärungsvideo, das anschauliche Beispiele und soziale Normen nutzt, um das Bewusstsein für das Schlaganfallrisiko und die Vorteile der Antikoagulation zu schärfen.

Einen personalisierten Aktionsplan (Implementierungsabsicht), der die Pilleneinnahme mit einer täglichen Routine verknüpft (z. B. „Nach dem Frühstück nehme ich meine Pille“).

Einen Papier-Medikationskalender mit einem Abhakraster und visuellen Hinweisen (z. B. Symbole für Zähneputzen oder Mahlzeiten) als Umgebungs-Erinnerung.

Abgestufte SMS-Erinnerungen: 3-mal/Woche in den Wochen 1-3, 2-mal/Woche in den Wochen 4-6 und 1-mal/Woche in den Wochen 7-8. Die Erinnerungen werden 30 Minuten vor der vom Teilnehmer gewählten Einnahmezeit gesendet.

Wöchentliche Feedback-Nachrichten (positive Verstärkung), die sonntags versendet werden.

Ein Telefonat zur Halbzeit (Woche 4), um Hindernisse zu besprechen und den Aktionsplan bei Bedarf anzupassen.

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung, einschließlich standardmäßiger Entlassungsaufklärung und routinemäßiger Klinikbesuche. Nach Studienende erhalten die Kontrollteilnehmer denselben Medikationskalender und dieselben Textnachrichtenvorlagen.

Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis ist die Medikamentenadhärenz, gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 (Ende der Intervention) und Woche 12 (Nachbeobachtung) mithilfe der Medication Adherence Estimation and Differentiation Scale (MEDS). MEDS ist eine 16-Item, 5-stufige Likert-Skala, die die Adhärenz in fünf Dimensionen erfasst: Nebenwirkungen, Medikamentenabhängigkeit, Medikamentenkosten, mangelndes Bedürfnis/absichtliche Nichtadhärenz und unbeabsichtigte Nichtadhärenz.

Sekundäre Ergebnisse umfassen:

Medikamentenüberzeugungen: gemessen durch den Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), der die wahrgenommene Notwendigkeit und Bedenken bezüglich Antikoagulanzien bewertet.

Stärke der Medikamentengewohnheit: gemessen durch den Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), eine 4-Item-Skala, die die Automatizität der Pilleneinnahme bewertet (z. B. „Ich mache es, ohne darüber nachzudenken“).

Kosteneffektivität: bewertet durch Erfassung direkter medizinischer Kosten (Medikamente, Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte) und indirekter Kosten (Zeitverlust, Reisen), kombiniert mit Lebensqualitätsdaten von EQ-5D-5L zur Schätzung inkrementeller Kosteneffektivitätsverhältnisse.

Datenerfassung und -analyse Alle Ergebnisse werden von einem in Bezug auf die Gruppenzuteilung verblindeten Forschungsassistenten erhoben. Die statistische Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Die primäre Analyse verwendet ein gemischtes lineares Modell, um Veränderungen in der Adhärenz zwischen den Gruppen über die Zeit zu vergleichen. Eine Mediationsanalyse testet mithilfe von Bootstrapping-Methoden, ob Medikamentenüberzeugungen und Gewohnheitsstärke den Interventionseffekt auf die Adhärenz vermitteln. Die Kosteneffektivität wird aus gesellschaftlicher Perspektive analysiert.