MINDZ-- 低侵襲アプローチ パイロットスタディ (MINDZ-MAP)
MINDZ-- 低侵襲アプローチパイロット研究 単一施設における、MINDZ電極の初のヒトでの評価 - 安全なバーホール展開と機能的有効性の実現可能性の実証
この臨床試験は、パイロットかつ初めてヒトを対象とした（FIH）研究であり、関連する脳神経外科的状況で使用される際のMINDZ硬膜下電極グリッドの概念実証、安全性、および機能性能を実証することを目的としています。 本研究は、欧州医療機器規制（MDR）に基づく将来の適合性評価およびCEマーキングをサポートするための初期臨床的証拠を提供します。
Neurosoft Bioelectronicsによって開発された研究用デバイスMINDZは、バーホールを通じた低侵襲的埋め込みを目的とした、新規で柔軟かつ高度に適合性のある硬膜下電極グリッドです。 その柔軟な構造は、皮質表面への適合性を向上させ、電極と脳組織の間のデッドスペースを減少させ、有効なモニタリングおよびマッピングに必要な十分な皮質カバレッジを維持しながら、開頭術に関連する合併症のリスクを低減することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical and Regulatory Affairs Manager
- 電話番号：+41762190000
- メール：clinical@neurosoft-bio.com
研究場所
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- 電話番号：004100000000
- メール：clinical@neurosoft-bio.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 登録時の年齢が18歳以上75歳以下。
- 脳腫瘍またはてんかんと診断され、神経外科的介入を必要とする患者。 これには、頭蓋内電極モニタリングを必要としない脳外科手術のための開頭術を受ける患者、および硬膜下電極を用いた術中神経生理学的モニタリングを伴う神経外科手術を受ける患者が含まれます。 具体的には、標準サイズのバーホール（例：位相反転評価のため）を通じて硬膜下ストリップ電極の留置が適応され、計画されている患者が含まれます。
- 試験への参加について、インフォームドコンセントを提供する能力と意思のある参加者。
除外基準：
- 研究責任医師の判断により、プロトコルの適切な実施または完了を妨げる可能性のある重大な精神障害の既往歴。
- 神経外科的介入に禁忌となる医療状態（すなわち、急性または継続中の未治療感染症、中止できない抗凝固薬、第XIII因子欠乏症、またはその他の血液疾患）。
- 他の臨床試験への参加。
- ソフトデバイスに使用される材料（医療用シリコーンまたはプラチナ）に対する既知の不耐性。
- 脆弱な対象者グループ（例：妊娠中または授乳中、受刑者など）。
- 研究責任医師の判断により、試験への参加により参加者にリスクをもたらす可能性がある、または試験の結果、あるいは参加者の試験参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中神経生理学的モニタリング用MINDZ硬膜下電極グリッド
これは比較対象のない単群試験です。
標準的なケアワークフローに加えて、MINDZ硬膜下電極が使用されます。
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本研究の介入は、バーホールを通じて試験デバイスを挿入すること（最大15分）に限定され、その後、デバイスを使用した追加5分間の記録が行われ、標準的な外科手術に合計約20分間が延長されます。 試験デバイスを使用して記録されたデータは、臨床的意思決定には使用されません。 記録完了後、デバイスはバーホールを通じて取り外され、手術は標準的な臨床プロトコルに従って進行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MINDZ硬膜下電極グリッドの安全性
時間枠：術中処置中および術後30日間のフォローアップ期間中
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術中、術後、退院まで、および30日後のフォローアップコールで評価された、デバイスに関連する有害事象（SADEおよびADE）の発生率。 許容基準：すべての患者においてSADEまたはADEは観察されなかった。 |
術中処置中および術後30日間のフォローアップ期間中
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MINDZ硬膜下電極グリッドの機能的性能
時間枠：術中手技（展開後）中に
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デバイス機能性は、術中手順中に評価された全電極接点間のインピーダンス測定に基づいて評価される。受容基準：少なくとも75％の電極チャネルで許容可能なインピーダンス値（<30 kΩ）が達成されていること
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術中手技（展開後）中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：介入後最大7日間
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各参加脳神経外科医が介入後に記入した質問票により評価される、ユーザー報告デバイス使用性
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介入後最大7日間
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挿入および展開中の触覚フィードバックの評価
時間枠：介入後最大7日間
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挿入および展開中の触覚フィードバックに関するオペレーター評価（質問票により収集、例：力の知覚、抵抗、触覚応答）
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介入後最大7日間
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手順時間評価
時間枠：術中処置中
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術中処置中
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技術的な困難とデバイスの欠陥（DDs）
時間枠：手術中処置中
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手術中処置中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。