MINDZ-- Pilotowe badanie minimalnie inwazyjnego podejścia (MINDZ-MAP)
MINDZ-- Badanie pilotażowe minimalnie inwazyjnego podejścia w jednym ośrodku, pierwsza ocena na ludziach elektrody MINDZ - demonstracja możliwości bezpiecznego umieszczenia przez otwór wiertniczy i skuteczności funkcjonalnej
To badanie kliniczne to pilotażowe, pierwsze na ludziach (FIH) badanie, zaprojektowane w celu wykazania koncepcji, bezpieczeństwa i funkcjonalnej wydajności siatki elektrod podtwardówkowych MINDZ, gdy jest używana w odpowiednich warunkach neurochirurgicznych. Badanie dostarczy wstępnych dowodów klinicznych na poparcie przyszłej oceny zgodności i oznakowania CE zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Badane urządzenie, MINDZ, opracowane przez Neurosoft Bioelectronics, to nowa, miękka i wysoce dopasowująca się siatka elektrod podtwardówkowych zaprojektowana do małoinwazyjnego wszczepienia przez otwór wiertniczy. Jej elastyczna struktura ma na celu poprawę dopasowania do powierzchni kory, zmniejszenie martwej przestrzeni między elektrodą a tkanką mózgową oraz potencjalne zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z kraniotomią, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego pokrycia korowego dla skutecznego monitorowania i mapowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- Numer telefonu: +41762190000
- E-mail: clinical@neurosoft-bio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- Numer telefonu: 004100000000
- E-mail: clinical@neurosoft-bio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤75 lat w momencie rekrutacji.
- Pacjenci z rozpoznaniem guza mózgu lub padaczki wymagający interwencji neurochirurgicznej. Dotyczy to pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu operacji mózgu bez konieczności monitorowania śródczaszkowego za pomocą elektrod, a także pacjentów poddawanych zabiegowi neurochirurgicznemu z wewnątrzoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym przy użyciu elektrod podtwardówkowych. W szczególności obejmuje to pacjentów, u których wskazane jest wszczepienie paskowych elektrod podtwardówkowych planowane przez standardowe otwory wiertnicze (np. do oceny odwrócenia fazy).
- Uczestnicy zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad istotnych zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać prawidłowe przeprowadzenie lub ukończenie protokołu.
- Jakikolwiek stan medyczny stanowiący przeciwwskazanie do interwencji neurochirurgicznej (tj. ostre lub trwające nieleczone infekcje, leki przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić, niedobór czynnika XIII lub jakakolwiek inna choroba hematologiczna).
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Znana nietolerancja materiałów użytych w miękkim urządzeniu (silicone medyczny lub platyna).
- Podatne grupy podmiotów (np. ciąża lub laktacja, więźniowie itp.).
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może stwarzać ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu, może wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MINDZ Siatka Elektrod Podtwardówkowa do Śródoperacyjnego Monitorowania Neurofizjologicznego
To jest badanie jednoramienne bez komparatora.
Elektroda podtwardówkowa MINDZ będzie używana dodatkowo do standardowego przepływu opieki.
|
Interwencja badawcza ogranicza się do wprowadzenia urządzenia badawczego przez otwór wiertniczy (do 15 minut), po czym następuje dodatkowe 5-minutowe nagrywanie za pomocą urządzenia, co w sumie wydłuża standardową procedurę chirurgiczną o około 20 minut. Dane zarejestrowane za pomocą urządzenia badawczego nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Po zakończeniu nagrywania urządzenie zostanie usunięte przez otwór wiertniczy, a operacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo siatki elektrod podtwardówkowych MINDZ
Ramy czasowe: podczas procedury śródoperacyjnej i do 30 dni obserwacji pooperacyjnej
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE i ADE), ocenianych podczas zabiegu śródoperacyjnego, po zabiegu, do wypisu ze szpitala oraz podczas 30-dniowej kontroli telefonicznej. Kryterium akceptacji: Brak zaobserwowanych SADE lub ADE u żadnego pacjenta. |
podczas procedury śródoperacyjnej i do 30 dni obserwacji pooperacyjnej
|
|
Funkcjonalna wydajność siatki elektrod podtwardówkowej MINDZ
Ramy czasowe: w tracie zabiegu śródoperacyjnego (po wdrożeniu)
|
Funkcjonalność urządzenia po wdrożeniu, oceniana na podstawie pomiarów impedancji we wszystkich kontaktach elektrodowych, przeprowadzona podczas śródoperacyjnej procedury Kryterium akceptacji: Osiągnięto akceptowalne wartości impedancji (<30 kΩ) w co najmniej 75% kanałów elektrodowych
|
w tracie zabiegu śródoperacyjnego (po wdrożeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: do 7 dni po interwencji
|
Ocena użyteczności urządzenia zgłoszona przez użytkownika, przeprowadzona za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez każdego uczestniczącego neurochirurga po interwencji
|
do 7 dni po interwencji
|
|
Ocena sprzężenia zwrotnego haptycznego podczas wprowadzania i wdrażania
Ramy czasowe: do 7 dni po interwencji
|
Oceny sprzężenia zwrotnego haptycznego podczas wprowadzania i wdrażania, zgłaszane przez operatora, zebrane za pomocą kwestionariusza (np. percepcja siły, opór i odpowiedź dotykowa)
|
do 7 dni po interwencji
|
|
Ocena czasu trwania procedury
Ramy czasowe: podczas procedury śródoperacyjnej
|
podczas procedury śródoperacyjnej
|
|
|
Trudności techniczne i niedociągnięcia urządzeń (DDs)
Ramy czasowe: podczas procedury śródoperacyjnej
|
podczas procedury śródoperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-04012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .