MINDZ-- 최소 침습적 접근법 파일럿 연구 (MINDZ-MAP)
MINDZ-- 최소 침습적 접근법 파일럿 연구 단일 센터, MINDZ 전극의 최초 인체 평가- 안전한 버홀 배치와 기능적 효능의 타당성 입증
이 임상 시험은 관련 신경외과적 환경에서 사용될 때 MINDZ 경막하 전극 그리드의 개념 증명, 안전성 및 기능적 성능을 입증하기 위해 설계된 파일럿, 최초 인체(FIH) 연구입니다. 이 연구는 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서의 향후 적합성 평가 및 CE 마킹을 지원하기 위한 초기 임상적 증거를 제공할 것입니다.
Neurosoft Bioelectronics가 개발한 연구용 기기 MINDZ는 드릴 구멍을 통한 최소 침습적 이식을 위해 설계된 새로운, 부드럽고 높은 적합성을 가진 경막하 전극 그리드입니다. 그 유연한 구조는 대뇌 피질 표면에 대한 적합성을 향상시키고, 전극과 뇌 조직 사이의 사각 공간을 줄이며, 두개골 절개술과 관련된 합병증의 위험을 잠재적으로 낮추는 동시에 효과적인 모니터링 및 매핑을 위한 적절한 피질 커버리지를 유지하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- 전화번호: +41762190000
- 이메일: clinical@neurosoft-bio.com
연구 장소
-
-
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- 전화번호: 004100000000
- 이메일: clinical@neurosoft-bio.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- 신경외과적 중재가 필요한 뇌종양 또는 간질 진단을 받은 환자. 여기에는 두개내 전극 모니터링이 필요 없는 뇌수술을 위한 개두술을 받는 환자와 피질하 전극을 사용한 수술 중 신경생리학적 모니터링을 동반한 신경수술을 받는 환자가 포함됩니다. 특히, 표준 크기의 버르 구멍을 통해 피질하 스트립 전극이 삽입될 예정인 환자(예: 위상 반전 평가 목적)를 포함합니다.
- 시험 참여에 대한 동의서를 제공할 능력과 의사가 있는 참가자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 적절한 수행 또는 완료를 방해할 중증 정신과적 장애 병력.
- 신경외과적 중재와 상충되는 의학적 상태(즉, 급성 또는 지속적인 미치료 감염, 중단할 수 없는 항응고제 복용, 제13인자 결핍증 또는 기타 혈액학적 질환).
- 다른 임상 연구 참여.
- 연성 장치에 사용된 재료(의료용 실리콘 또는 백금)에 대한 알려진 불내성.
- 취약 대상군(예: 임신 또는 수유, 수감자 등).
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래하거나, 시험 결과에 영향을 미치거나, 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 신경생리학적 모니터링을 위한 MINDZ 경막하 전극 그리드
이것은 비교군이 없는 단일 군 연구입니다.
MINDZ 경막하 전극은 표준 치료 과정에 추가로 사용됩니다.
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연구 중재는 버르 홀을 통해 연구 장치를 삽입하는 것(최대 15분)으로 제한되며, 이어서 장치를 사용하여 추가 5분간 기록이 이루어져 표준 수술 절차에 약 20분이 추가로 연장됩니다. 연구 장치를 사용하여 기록된 데이터는 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다. 기록이 완료된 후, 장치는 버르 홀을 통해 제거되며, 수술은 표준 임상 프로토콜에 따라 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MINDZ 경막하 전극 그리드의 안전성
기간: 수술 중 절차 및 최대 30일 추적 관찰 기간 동안
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장치 관련 이상 사건(SADE 및 ADE)의 발생률은 수술 중, 수술 후, 퇴원 시까지, 그리고 30일 후속 통화에서 평가됩니다. 수용 기준: 모든 환자에서 SADE 또는 ADE가 관찰되지 않아야 합니다. |
수술 중 절차 및 최대 30일 추적 관찰 기간 동안
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MINDZ 경질막하 전극 그리드의 기능적 성능
기간: 수술 중 시술 동안 (배치 후)
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배치 후 장치 기능성, 모든 전극 접점에서 측정된 임피던스 측정을 기반으로 평가, 수술 중 절차 동안 평가됨 수용 기준: 적어도 75%의 전극 채널에서 허용 가능한 임피던스 값(<30 kΩ) 달성
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수술 중 시술 동안 (배치 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성
기간: 개입 후 최대 7일
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개입 후 각 참여 신경외과 의사가 작성한 설문지를 통해 평가한 사용자가 보고한 장치 사용 편의성
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개입 후 최대 7일
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삽입 및 배치 중 촉각 피드백 평가
기간: 중재 후 최대 7일
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삽입 및 전개 중 촉각 피드백에 대한 조작자 보고 평가, 설문지를 통해 수집됨(예: 힘 지각, 저항 및 촉각 반응)
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중재 후 최대 7일
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시술 시간 평가
기간: 수술 중 시술 중
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수술 중 시술 중
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기술적 어려움 및 장치 결함(DDs)
기간: 수술 중 과정 동안
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수술 중 과정 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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