MINDZ-- Minimistisen interventiotavan pilottitutkimus (MINDZ-MAP)
MINDZ-- Minimally Invasive Approach Pilot Study Single Center, First-in-Human Evaluation of MINDZ Electrode- Demonstrating the Feasibility of Safe, Burr-hole Deployment and Functional Efficacy
Tämä kliininen tutkimus on pilotti- ja ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH) tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa MINDZ-subduraalielektrodiverkon käsitteen todentaminen, turvallisuus ja toiminnallinen suorituskyky asianmukaisissa neurokirurgisissa olosuhteissa. Tutkimus tarjoaa alustavia kliinisiä todisteita tulevan yhdenmukaisuusarvioinnin ja CE-merkinnän tukemiseksi Euroopan lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisesti.
Tutkittava laite, MINDZ, jonka on kehittänyt Neurosoft Bioelectronics, on uudenlainen, pehmeä ja erittäin mukautuva subduraalielektrodiverkko, joka on suunniteltu minimaalisesti invasiivista implantointia varten pora-aukosta. Sen joustava rakenne on tarkoitettu parantamaan aivokuoren pinnan mukautumista, vähentämään elektrodin ja aivokudoksen välistä kuilutilaa ja mahdollisesti vähentämään kraniotomiaan liittyvien komplikaatioiden riskiä, samalla kun ylläpidetään riittävää aivokuoren peittoa tehokkaaseen seurantaan ja kartoittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- Puhelinnumero: +41762190000
- Sähköposti: clinical@neurosoft-bio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- Puhelinnumero: 004100000000
- Sähköposti: clinical@neurosoft-bio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta rekisteröitymisen aikaan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivokasvain tai epilepsia ja jotka vaativat neurokirurgista toimenpidettä. Tämä sisältää potilaat, joille tehdään kraniotomia aivokirurgiaa varten ilman tarpetta intrakraniaaliseen elektrodiseurantaan, sekä potilaat, joille tehdään neurokirurgiaa käyttäen intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa subduraalielektrodeilla. Erityisesti tämä sisältää potilaat, joille subduraalinuusikaelektrodit on indikoitu ja jotka on suunniteltu asennettavan standardikokoisilla porausreijillä (esim. vaihekäänteisarviointia varten).
- Osallistujat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatristen häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä häiritsee protokollan asianmukaista toteuttamista tai suorittamista.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on ristiriidassa neurokirurgisen toimenpiteen kanssa (esim. akuutit tai jatkuvat hoitamattomat infektiot, antikoagulanttilääkitys, jota ei voida keskeyttää, tekijä XIII:n puutos tai mikä tahansa muu hematologinen sairaus).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnetut yliherkkyydet pehmeässä laitteessa käytettäville materiaaleille (lääketieteellisen luokan silikoni tai platina).
- Haavoittuvat kohderyhmät (esim. raskaus tai imetys, vangit jne.).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko altistaa osallistujat riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MINDZ-alikovakalvoelektrodiruudukko leikkauksen aikaiselle neurofysiologiselle monitoroinnille
Tämä on yksihaarainen tutkimus ilman vertailuryhmää.
MINDZ-aluskoepään elektrodia käytetään standardoidun hoitoprosessin lisäksi.
|
Tutkimusinterventio rajoittuu tutkittavan laitteen asettamiseen porausreikään (enintään 15 minuuttia), minkä jälkeen tehdään vielä 5 minuutin mittaus laitteella, jolloin vakiokirurgiseen toimenpiteeseen lisätään noin 20 minuuttia. Tutkittavalla laitteella tallennettuja tietoja ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon. Mittauksen valmistuttua laite poistetaan porausreikän kautta, ja leikkaus jatkuu vakiokliinisen protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MINDZ-aliduraalielektrodiverkoston turvallisuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja jopa 30 päivän seuranta-aikana
|
Laitteen aiheuttamien haittatapahtumien (SADE ja ADE) esiintyvyys, arvioitu leikkausproseduurin aikana, leikkauksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista sekä 30 päivän seurantapuhelussa. Hyväksymiskriteeri: SADE- tai ADE-tapahtumia ei havaittu yhtään potilaassa. |
leikkauksen aikana ja jopa 30 päivän seuranta-aikana
|
|
MINDZ-subduraalisella elektrodiverkolla saavutettava toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (asennuksen jälkeen)
|
Laitteen toiminnallisuus käyttöönoton jälkeen, arvioitu impedanssimittauksien perusteella kaikissa elektrodikontakteissa, arvioitu intraoperatiivisen toimenpiteen aikansa Hyväksymiskriteeri: Hyväksyttävät impedanssiarvot (<30 kΩ) saavutettu vähintään 75 % elektrodikanavista
|
leikkauksen aikana (asennuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää interventioiden jälkeen
|
Käyttäjän raportoima laitteen käytettävyys, arvioitu kyselylomakkeella, jonka jokainen osallistuva neurokirurgi täyttää toimenpiteen jälkeen
|
jopa 7 päivää interventioiden jälkeen
|
|
Haptisen palautteen arviointi asennuksen ja käyttöönoton aikana
Aikaikkuna: jopa 7 päivän kuluttua interventiosta
|
Operaattorin raportoimat haptisen palautteen arviot työntämisen ja asettamisen aikana, kerätty kyselylomakkeella (esim. voimantuntemus, vastus ja taktiilinen vaste)
|
jopa 7 päivän kuluttua interventiosta
|
|
Menettelyajan arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
Tekniset vaikeudet ja laitteiston puutteet (DDs)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-04012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .