MINDZ -- Пилотное исследование минимально инвазивного подхода (MINDZ-MAP)
MINDZ-- Пилотное исследование малоинвазивного подхода. Одномоментная первая оценка электрода MINDZ на людях - демонстрация возможности безопасного размещения через фрезовое отверстие и функциональной эффективности
Это клиническое исследование является пилотным исследованием «первое применение у человека» (ППЧ), предназначенным для демонстрации концепции, безопасности и функциональных характеристик субдуральной электродной решетки MINDZ при использовании в соответствующих нейрохирургических условиях. Исследование предоставит первоначальные клинические данные для поддержки будущей оценки соответствия и маркировки CE в соответствии с Европейским регламентом о медицинских изделиях (MDR).
Исследуемое устройство MINDZ, разработанное компанией Neurosoft Bioelectronics, представляет собой новую, мягкую и высокоадаптивную субдуральную электродную решетку, предназначенную для малоинвазивной имплантации через фрезовое отверстие. Ее гибкая структура предназначена для улучшения прилегания к поверхности коры головного мозга, уменьшения мертвого пространства между электродом и тканью мозга и потенциального снижения риска осложнений, связанных с краниотомией, при сохранении адекватного покрытия коры для эффективного мониторинга и картирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- Номер телефона: +41762190000
- Электронная почта: clinical@neurosoft-bio.com
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- Номер телефона: 004100000000
- Электронная почта: clinical@neurosoft-bio.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет на момент включения в исследование.
- Пациенты с диагностированной опухолью головного мозга или эпилепсией, требующие нейрохирургического вмешательства. Это включает пациентов, переносящих краниотомию для операции на головном мозге без необходимости интракраниального мониторинга электродами, а также пациентов, переносящих нейрохирургическую операцию с интраоперационным нейрофизиологическим мониторингом с использованием субдуральных электродов. В частности, это включает пациентов, для которых показаны субдуральные полосовые электроды и запланирована их имплантация через стандартные фрезевые отверстия (например, для оценки фазовой инверсии).
- Участники, способные и готовые дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе значительных психических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать надлежащему проведению или завершению протокола.
- Любое медицинское состояние, противоречащее нейрохирургическому вмешательству (т.е. острые или текущие нелеченные инфекции, антикоагулянтная терапия, которую невозможно отменить, дефицит фактора XIII или любое другое гематологическое заболевание).
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Известная непереносимость материалов, используемых в мягком устройстве (медицинский силикон или платина).
- Уязвимые группы субъектов (например, беременность или лактация, заключенные и т.д.).
- Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, или может повлиять на результаты исследования, или на способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субдуральный электродный грид MINDZ для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга
Это исследование с одной группой, без компаратора.
Электрод MINDZ для субдурального пространства будет использоваться в дополнение к стандартному процессу лечения.
|
Вмешательство в исследовании ограничивается введением исследуемого устройства через фрезовое отверстие (до 15 минут) с последующей дополнительной 5-минутной записью с использованием устройства, что в общей сложности увеличивает стандартную хирургическую процедуру примерно на 20 минут. Данные, записанные с помощью исследуемого устройства, не будут использоваться для принятия клинических решений. После завершения записи устройство будет извлечено через фрезовое отверстие, и операция будет продолжена в соответствии со стандартным клиническим протоколом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность субдуральной электродной решетки MINDZ
Временное ограничение: во время интраоперационной процедуры и до 30 дней наблюдения
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE и ADE), оцениваемая во время интраоперационной процедуры, после процедуры, до выписки из больницы и во время контрольного звонка через 30 дней. Критерий приемлемости: Ни у одного пациента не наблюдалось SADE или ADE. |
во время интраоперационной процедуры и до 30 дней наблюдения
|
|
Функциональные характеристики субдуральной электродной сетки MINDZ
Временное ограничение: во время интраоперационной процедуры (после установки)
|
Функциональность устройства после установки, оцениваемая на основе измерений импеданса на всех контактах электродов, оцененная во время интраоперационной процедуры Критерий приемки: Допустимые значения импеданса (<30 кОм) достигнуты как минимум в 75% каналов электродов
|
во время интраоперационной процедуры (после установки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: до 7 дней после вмешательства
|
Показатели удобства использования устройства, о которых сообщили пользователи, оценивались с помощью анкеты, заполненной каждым участвующим нейрохирургом после вмешательства
|
до 7 дней после вмешательства
|
|
Оценка тактильной обратной связи во время введения и развёртывания
Временное ограничение: до 7 дней после вмешательства
|
Оценки тактильной обратной связи при установке и развёртывании, предоставленные оператором и собранные с помощью анкеты (например, восприятие усилия, сопротивление и тактильный отклик)
|
до 7 дней после вмешательства
|
|
Оценка времени процедуры
Временное ограничение: во время интраоперационной процедуры
|
во время интраоперационной процедуры
|
|
|
Технические трудности и недостатки устройств (DDs)
Временное ограничение: во время интраоперационной процедуры
|
во время интраоперационной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-04012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .