MINDZ-- Estudio Piloto de Enfoque Mínimamente Invasivo (MINDZ-MAP)
MINDZ-- Estudio Piloto de Enfoque Mínimamente Invasivo Centro Único, Primera Evaluación en Humanos del Electrodo MINDZ- Demostrando la Factibilidad de un Despliegue Seguro por Trépano y la Eficacia Funcional
Esta investigación clínica es un estudio piloto, el primero en humanos (FIH), diseñado para demostrar la prueba de concepto, la seguridad y el rendimiento funcional de la malla de electrodos subdural MINDZ cuando se utiliza en entornos neuroquirúrgicos relevantes. El estudio proporcionará evidencia clínica inicial para respaldar la futura evaluación de conformidad y el marcado CE según el Reglamento de Dispositivos Médicos Europeo (MDR).
El dispositivo en investigación, MINDZ, desarrollado por Neurosoft Bioelectronics, es una malla de electrodos subdural novedosa, suave y altamente adaptable, diseñada para implantación mínimamente invasiva a través de un orificio de trépano. Su estructura flexible está destinada a mejorar la conformidad con la superficie cortical, reducir el espacio muerto entre el electrodo y el tejido cerebral, y potencialmente disminuir el riesgo de complicaciones asociadas con la craneotomía, manteniendo al mismo tiempo una cobertura cortical adecuada para un monitoreo y mapeo efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- Número de teléfono: +41762190000
- Correo electrónico: clinical@neurosoft-bio.com
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- Número de teléfono: 004100000000
- Correo electrónico: clinical@neurosoft-bio.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤75 años en el momento de la inscripción.
- Pacientes diagnosticados con un tumor cerebral o epilepsia que requieran intervención neuroquirúrgica. Esto incluye a pacientes sometidos a craneotomía para cirugía cerebral sin necesidad de monitorización con electrodos intracraneales, así como a pacientes sometidos a neurocirugía con monitorización neurofisiológica intraoperatoria utilizando electrodos subdurales. Específicamente, esto incluye a pacientes para los que estén indicados y se planee implantar electrodos de banda subdurales a través de trépanos de tamaño estándar (por ejemplo, para evaluación de inversión de fase).
- Participantes capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado para participar en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador, puedan interferir con la correcta administración o finalización del protocolo.
- Cualquier condición médica que contraindique la intervención neuroquirúrgica (es decir, infecciones agudas o en curso no tratadas, medicación anticoagulante que no se pueda suspender, deficiencia de factor XIII o cualquier otra enfermedad hematológica).
- Participación en otro estudio clínico.
- Intolerancias conocidas a los materiales utilizados en el dispositivo blando (silicona de grado médico o platino).
- Grupos de sujetos vulnerables (por ejemplo, embarazo o lactancia, prisioneros, etc.).
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malla de Electrodo Subdural MINDZ para Monitorización Neurofisiológica Intraoperatoria
Este es un estudio de un solo brazo sin comparador.
El electrodo subdural MINDZ se utilizará además del flujo de trabajo estándar de atención.
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La intervención del estudio se limita a la inserción del dispositivo en investigación a través del orificio de trépano (hasta 15 minutos), seguida de una grabación adicional de 5 minutos utilizando el dispositivo, lo que resulta en una extensión total de aproximadamente 20 minutos al procedimiento quirúrgico estándar. Los datos registrados utilizando el dispositivo en investigación no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas. Tras completar la grabación, el dispositivo se retirará a través del orificio de trépano y la cirugía continuará de acuerdo con el protocolo clínico estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la Malla de Electrodo Subdural MINDZ
Periodo de tiempo: durante el procedimiento intraoperatorio y hasta 30 días de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del dispositivo (SADE y ADE), evaluados durante el procedimiento intraoperatorio, postoperatoriamente, hasta el alta hospitalaria y en la llamada de seguimiento a los 30 días. Criterio de aceptación: No se observaron SADEs ni ADEs en ningún paciente. |
durante el procedimiento intraoperatorio y hasta 30 días de seguimiento
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Rendimiento Funcional de la Malla de Electrodos Subdural MINDZ
Periodo de tiempo: durante el procedimiento intraoperatorio (post-implantación)
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Funcionalidad del dispositivo tras el despliegue, evaluada mediante mediciones de impedancia en todos los contactos de electrodos, evaluada durante el procedimiento intraoperatorio. Criterio de aceptación: Valores de impedancia aceptables (<30 kΩ) alcanzados en al menos el 75% de los canales de electrodos
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durante el procedimiento intraoperatorio (post-implantación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la intervención
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Usabilidad del dispositivo reportada por el usuario, evaluada mediante cuestionario completado por cada neurocirujano participante tras la intervención
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hasta 7 días después de la intervención
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Evaluación de la retroalimentación háptica durante la inserción y el despliegue
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la intervención
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Calificaciones reportadas por el operador de la retroalimentación háptica durante la inserción y el despliegue, recopiladas mediante cuestionario (por ejemplo, percepción de fuerza, resistencia y respuesta táctil)
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hasta 7 días después de la intervención
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Evaluación del tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento intraoperatorio
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durante el procedimiento intraoperatorio
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Dificultades técnicas y deficiencias de dispositivos (DDs)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento intraoperatorio
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durante el procedimiento intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP-04012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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