MINDZ-- Estudo Piloto de Abordagem Minimamente Invasiva (MINDZ-MAP)
MINDZ – Estudo Piloto de Abordagem Minimamente Invasiva Centro Único, Primeira Avaliação em Humanos do Eletrodo MINDZ – Demonstração da Viabilidade de Implantação Segura por Orifício de Broca e Eficácia Funcional
Este estudo clínico é um estudo piloto, primeiro em humanos (FIH), concebido para demonstrar a prova de conceito, segurança e desempenho funcional da grelha de eletrodos subdurais MINDZ quando utilizada em contextos neurocirúrgicos relevantes. O estudo fornecerá evidências clínicas iniciais para apoiar a futura avaliação de conformidade e marcação CE ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos Europeu (MDR).
O dispositivo em investigação, MINDZ, desenvolvido pela Neurosoft Bioelectronics, é uma grelha de eletrodos subdurais nova, macia e altamente conformável, concebida para implantação minimamente invasiva através de um orifício de trepanação. A sua estrutura flexível visa melhorar a conformidade com a superfície cortical, reduzir o espaço morto entre o eletrodo e o tecido cerebral e potencialmente diminuir o risco de complicações associadas à craniotomia, mantendo ao mesmo tempo uma cobertura cortical adequada para uma monitorização e mapeamento eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- Número de telefone: +41762190000
- E-mail: clinical@neurosoft-bio.com
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- Número de telefone: 004100000000
- E-mail: clinical@neurosoft-bio.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75 anos no momento da inscrição.
- Pacientes diagnosticados com um tumor cerebral ou epilepsia que necessitem de intervenção neurocirúrgica. Isto inclui pacientes submetidos a craniotomia para cirurgia cerebral sem necessidade de monitorização com eletrodos intracranianos, bem como pacientes submetidos a neurocirurgia com monitorização neurofisiológica intraoperatória utilizando eletrodos subdurais. Especificamente, isto inclui pacientes para os quais estão indicados e planeados eletrodos subdurais em faixa a serem implantados através de orifícios de trepanação de tamanho padrão (por exemplo, para avaliação de inversão de fase).
- Participantes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado para participação no ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes de deficiências psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador, interferirão com a correta administração ou conclusão do protocolo.
- Qualquer condição médica que contra-indique a intervenção neurocirúrgica (ou seja, infeções agudas ou em curso não tratadas, medicação anticoagulante que não possa ser interrompida, deficiência de fator XIII ou qualquer outra doença hematológica).
- Participação noutro estudo clínico.
- Intolerâncias conhecidas aos materiais utilizados no dispositivo flexível (silicone de grau médico ou platina).
- Grupos de sujeitos vulneráveis (por exemplo, gravidez ou amamentação, prisioneiros, etc.).
- Qualquer outra doença ou perturbação significativa que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MINDZ Grade Subdural de Eletrodos para Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória
Este é um estudo de braço único sem comparador.
O eletrodo subdural MINDZ será utilizado adicionalmente ao fluxo de trabalho padrão de cuidados.
|
A intervenção do estudo limita-se à inserção do dispositivo experimental através do orifício de trepanação (até 15 minutos), seguida de uma gravação adicional de 5 minutos com o dispositivo, resultando numa extensão total de aproximadamente 20 minutos ao procedimento cirúrgico padrão. Os dados registados com o dispositivo experimental não serão utilizados para tomada de decisões clínicas. Após a conclusão da gravação, o dispositivo será removido através do orifício de trepanação, e a cirurgia prosseguirá de acordo com o protocolo clínico padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da Grade de Eletrodos Subdurais MINDZ
Prazo: durante o procedimento intraoperatório e até 30 dias de acompanhamento
|
Incidência de eventos adversos emergentes do dispositivo (SADE e ADE), avaliados durante o procedimento intraoperatório, após o procedimento, até à alta hospitalar e na chamada de acompanhamento aos 30 dias. Critério de aceitação: Nenhum SADE ou ADE observado em qualquer doente. |
durante o procedimento intraoperatório e até 30 dias de acompanhamento
|
|
Desempenho Funcional da Grade de Eletrodos Subdural MINDZ
Prazo: durante o procedimento intraoperatório (pós-implantação)
|
Funcionalidade do dispositivo após implantação, avaliada com base em medições de impedância em todos os contactos dos elétrodos, avaliada durante o procedimento intraoperatório Critério de aceitação: Valores de impedância aceitáveis (<30 kΩ) obtidos em pelo menos 75% dos canais dos elétrodos
|
durante o procedimento intraoperatório (pós-implantação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade
Prazo: até 7 dias pós-intervenção
|
Usabilidade do dispositivo relatada pelo utilizador, avaliada através de questionário preenchido por cada neurocirurgião participante após a intervenção
|
até 7 dias pós-intervenção
|
|
Avaliação do feedback háptico durante a inserção e implantação
Prazo: até 7 dias pós-intervenção
|
Classificações do feedback háptico relatadas pelo operador durante a inserção e implantação, recolhidas através de questionário (por exemplo, perceção de força, resistência e resposta tátil)
|
até 7 dias pós-intervenção
|
|
Avaliação do tempo do procedimento
Prazo: durante o procedimento intraoperatório
|
durante o procedimento intraoperatório
|
|
|
Dificuldades técnicas e deficiências do dispositivo (DDs)
Prazo: durante o procedimento intraoperatório
|
durante o procedimento intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP-04012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .