MINDZ-- Pilotstudie for minimalt invasiv tilnærming (MINDZ-MAP)
MINDZ – Pilotstudie for minimalt invasiv tilnærming Enkelt senter, første evaluering av MINDZ-elektroden på mennesker – Demonstrerer muligheten for trygg bruk gjennom borehull og funksjonell effektivitet
Denne kliniske undersøkelsen er en pilotstudie, den første på mennesker (FIH), designet for å demonstrere konseptbevis, sikkerhet og funksjonell ytelse av MINDZ subdurale elektrode-nettet når det brukes i relevante nevrokirurgiske settinger. Studien vil gi innledende klinisk bevis for å støtte fremtidig konformitetsvurdering og CE-merking under den europeiske medisinsk utstyrsforskriften (MDR).
Undersøkelsesenheten, MINDZ, utviklet av Neurosoft Bioelectronics, er et nytt, mykt og svært tilpasningsdyktig subduralt elektrode-nett designet for minimalt invasiv implantasjon gjennom et borehull. Den fleksible strukturen er ment å forbedre tilpasningen til hjernebarkoverflaten, redusere dødt rom mellom elektroden og hjernevev, og potensielt redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med kraniotomi, samtidig som den opprettholder tilstrekkelig kortikal dekning for effektiv overvåking og kartlegging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- Telefonnummer: +41762190000
- E-post: clinical@neurosoft-bio.com
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- Telefonnummer: 004100000000
- E-post: clinical@neurosoft-bio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år ved påmeldingstidspunktet.
- Pasienter diagnostisert med hjernesvulst eller epilepsi som krever nevrokirurgisk inngrep. Dette inkluderer pasienter som gjennomgår kraniotomi for hjerneoperasjon uten behov for intrakraniell elektrodeovervåking, samt pasienter som gjennomgår nevrokirurgi med intraoperativ nevrofysiologisk overvåking ved bruk av subduale elektroder. Spesifikt inkluderer dette pasienter hvor subduale stripelektroder er indikert og planlagt implantert gjennom standardstørrelse borehull (f.eks. for faseomvurdering).
- Deltakere som er i stand til og villige til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med betydelige psykiske funksjonshemninger som, etter forskerens vurdering, vil forstyrre riktig gjennomføring eller fullføring av protokollen.
- Enhver medisinsk tilstand som motstår nevrokirurgisk inngrep (dvs. akutte eller pågående ubehandlede infeksjoner, antikoagulantmedisinering som ikke kan avsluttes, faktor XIII-mangel eller annen hematologisk sykdom).
- Deltakelse i et annet klinisk studie.
- Kjente intoleranser mot materialene brukt i den mye enheten (medisinsk gradert silikon eller platina).
- Sårbare subjektgrupper (f.eks. svangerskap eller amming, fanger, etc.).
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter forskerens vurdering, enten kan sette deltakerne i risiko på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens evne til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MINDZ Subdural Elektrodegrid for Intraoperativ Nevrofysiologisk Overvåkning
Dette er en enarmsstudie uten sammenligningsgruppe.
MINDZ-subduralelektroden vil bli brukt i tillegg til standard behandlingsarbeidsflyt.
|
Studieintervensjonen er begrenset til innføringen av undersøkelsesenheten gjennom borehullet (opptil 15 minutter), etterfulgt av en ytterligere 5-minutters registrering ved hjelp av enheten, noe som resulterer i en total forlengelse på omtrent 20 minutter til standard kirurgisk prosedyre. Dataene registrert ved hjelp av undersøkelsesenheten vil ikke bli brukt til klinisk beslutningstaking. Etter fullført registrering vil enheten bli fjernet gjennom borehullet, og operasjonen vil fortsette i henhold til standard klinisk protokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til MINDZ subdurale elektrodegrid
Tidsramme: under intraoperativ prosedyre og opp til 30 dagers oppfølging
|
Forekomst av apparatrelaterte bivirkninger (SADE og ADE), vurdert under den intraoperative prosedyren, etter prosedyren, frem til utskrivelse fra sykehus, og ved 30-dagers oppfølgingssamtalen. Akseptkriterium: Ingen SADEs eller ADEs observert hos noen pasient. |
under intraoperativ prosedyre og opp til 30 dagers oppfølging
|
|
Funksjonell ytelse av MINDZ subdural elektrodegrid
Tidsramme: under den intraoperative prosedyren (etter utplassering)
|
Funksjonalitet til enheten etter utplassering, vurdert basert på impedansmålinger over alle elektrodekontakter, vurdert under den intraoperative prosedyren Godkjenningskriterium: Akseptable impedansverdier (<30 kΩ) oppnådd i minst 75% av elektrodekanalene
|
under den intraoperative prosedyren (etter utplassering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: opptil 7 dager etter intervensjon
|
Brukerrapportert brukervennlighet for enheten, vurdert via spørreskjema utfylt av hver deltakende nevrokirurg etter inngrepet
|
opptil 7 dager etter intervensjon
|
|
Evaluering av haptisk tilbakemelding under innsetting og utplassering
Tidsramme: opptil 7 dager etter intervensjon
|
Operatørrapporterte vurderinger av haptisk tilbakemelding under innføring og utrulling, innsamlet via spørreskjema (f.eks. kraftoppfattelse, motstand og taktil respons)
|
opptil 7 dager etter intervensjon
|
|
Vurdering av prosedyretid
Tidsramme: under intraoperativ prosedyre
|
under intraoperativ prosedyre
|
|
|
Tekniske vanskeligheter og enhetsmangler (DDs)
Tidsramme: under den intraoperative prosedyren
|
under den intraoperative prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIP-04012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .