Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINDZ-- Pilotní studie minimálně invazivního přístupu (MINDZ-MAP)

15. dubna 2026 aktualizováno: Neurosoft Bioelectronics SA

MINDZ-- Pilotní studie minimálně invazivního přístupu Jedno centrum, první hodnocení na lidech elektrody MINDZ- Prokázání proveditelnosti bezpečné implantace vrtným otvorem a funkční účinnosti

Tato klinická studie je pilotní studií první u lidí (FIH), která je navržena tak, aby prokázala koncept, bezpečnost a funkční výkonnost subdurální elektrodové mřížky MINDZ při použití v relevantních neurochirurgických podmínkách. Studie poskytne počáteční klinické důkazy pro podporu budoucího posouzení shody a označení CE podle evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

Zkoumané zařízení MINDZ, vyvinuté společností Neurosoft Bioelectronics, je nová, měkká a vysoce přizpůsobivá subdurální elektrodová mřížka navržená pro minimálně invazivní implantaci přes trepanační otvor. Jeho flexibilní struktura má zlepšit přizpůsobení kortikálnímu povrchu, snížit mrtvý prostor mezi elektrodou a mozkovou tkání a potenciálně snížit riziko komplikací spojených s kraniotomií, při zachování adekvátního kortikálního pokrytí pro účinné monitorování a mapování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤75 let v době zařazení.
  • Pacienti s diagnózou mozkového nádoru nebo epilepsie, kteří vyžadují neurochirurgický zákrok. To zahrnuje pacienty podstupující kraniotomii pro mozkovou operaci bez potřeby intrakraniálního monitorování elektrodami, stejně jako pacienty podstupující neurochirurgický zákrok s intraoperačním neurofyziologickým monitorováním pomocí subdurálních elektrod. Konkrétně to zahrnuje pacienty, u kterých jsou indikovány subdurální páskové elektrody a plánuje se jejich implantace standardními trepanačními otvory (např. pro hodnocení fázové inverze).
  • Účastníci schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie významných psychiatrických poruch, které podle názoru vyšetřovatele naruší řádné provádění nebo dokončení protokolu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je v rozporu s neurochirurgickým zákrokem (tj. akutní nebo probíhající neléčené infekce, antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit, deficit faktoru XIII nebo jakékoli jiné hematologické onemocnění).
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Známá intolerance na materiály použité v měkkém zařízení (silicone lékařské kvality nebo platina).
  • Zranitelné skupiny subjektů (např. těhotenství nebo kojení, vězni atd.).
  • Jakékoli další významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru vyšetřovatele může buď vystavit účastníky riziku v důsledku účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie, nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MINDZ Subdurální Elektrodová Mřížka pro Intraoperační Neurofyziologické Monitorování
Toto je jednoramenná studie bez komparátoru. Subdurální elektroda MINDZ bude použita navíc ke standardnímu postupu péče.
Přístroj: MINDZ Subdurální Elektrodová Mřížka

Studijní zásah je omezen na zavedení zkoumaného zařízení přes frézovací otvor (až 15 minut), následované dodatečným 5minutovým záznamem pomocí zařízení, což vede k celkovému prodloužení standardního chirurgického zákroku přibližně o 20 minut. Údaje zaznamenané pomocí zkoumaného zařízení nebudou použity pro klinické rozhodování.

Po dokončení záznamu bude zařízení odstraněno přes frézovací otvor a operace bude pokračovat podle standardního klinického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost subdurální elektrodové mřížky MINDZ
Časové okno: během intraoperačního výkonu a až do 30 dnů následného sledování

Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem (SADE a ADE), hodnocených během intraoperačního výkonu, po výkonu, až do propuštění z nemocnice a při kontrolním hovoru po 30 dnech.

Kritérium přijetí: U žádného pacienta nebyly pozorovány SADE ani ADE.
během intraoperačního výkonu a až do 30 dnů následného sledování
Funkční výkonnost subdurální elektrodové mřížky MINDZ
Časové okno: během intraoperačního výkonu (po zavedení)
Funkčnost zařízení po zavedení, vyhodnocená na základě měření impedance u všech kontaktů elektrod, posouzená během intraoperačního postupu Akceptační kritérium: Přijatelné hodnoty impedance (<30 kΩ) dosaženy alespoň u 75 % elektrodových kanálů
během intraoperačního výkonu (po zavedení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: až 7 dní po intervenci
Uživatelsky hlášená použitelnost zařízení, hodnocená pomocí dotazníku vyplněného každým zúčastněným neurochirurgem po zákroku
až 7 dní po intervenci
Hodnocení haptické zpětné vazby během zavedení a nasazení
Časové okno: až 7 dní po zákroku
Hodnocení haptické zpětné vazby hlášené operátorem během zavedení a nasazení, shromážděné prostřednictvím dotazníku (např. vnímání síly, odpor a hmatová odezva)
až 7 dní po zákroku
Hodnocení procedurálního času
Časové okno: během intraoperačního postupu
během intraoperačního postupu
Technické potíže a nedostatky zařízení (DDs)
Časové okno: během intraoperačního výkonu
během intraoperačního výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurosoft Bioelectronics SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP-04012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační neurofyziologické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit