MINDZ-- 微创入路试点研究 (MINDZ-MAP)
2026年9月7日 更新者：Neurosoft Bioelectronics SA
MINDZ-- 微创入路试点研究 单中心首次人体评估MINDZ电极 - 展示安全钻孔部署及功能疗效的可行性
这项临床研究是一项首次人体（FIH）试点研究，旨在证明MINDZ硬膜下电极网格在相关神经外科应用场景中的概念验证、安全性和功能性能。 该研究将提供初步临床证据，以支持未来根据欧洲医疗器械法规（MDR）进行的符合性评估和CE标志认证。
研究设备MINDZ由Neurosoft Bioelectronics开发，是一种新型、柔软且高度贴合性的硬膜下电极网格，设计用于通过钻孔进行微创植入。 其柔性结构旨在提高与皮质表面的贴合度，减少电极与脑组织之间的死腔，并可能降低与开颅手术相关的并发症风险，同时保持足够的皮质覆盖范围以实现有效的监测和绘图。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical and Regulatory Affairs Manager
- 电话号码：+41762190000
- 邮箱：clinical@neurosoft-bio.com
学习地点
-
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
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接触：
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- 电话号码：004100000000
- 邮箱：clinical@neurosoft-bio.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18岁且≤75岁。
- 诊断为需要神经外科干预的脑肿瘤或癫痫患者。 这包括因脑部手术而接受开颅手术且无需颅内电极监测的患者，以及接受神经外科手术并使用硬膜下电极进行术中神经生理监测的患者。 具体而言，包括那些计划通过标准尺寸钻孔（例如，用于相位反转评估）植入硬膜下条状电极的患者。
- 有能力且愿意提供知情同意参与试验的受试者。
排除标准：
- 有严重精神障碍史，研究者认为这会干扰方案的正确实施或完成。
- 任何与神经外科干预相矛盾的医疗状况（即，急性或持续未治疗的感染、无法停用的抗凝药物、XIII因子缺乏症或任何其他血液疾病）。
- 参与另一项临床研究。
- 已知对软性设备所用材料（医用级硅胶或铂）不耐受。
- 弱势受试者群体（例如，妊娠或哺乳期、囚犯等）。
- 任何其他重大疾病或障碍，研究者认为可能因参与试验而使受试者面临风险，或可能影响试验结果，或受试者参与试验的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MINDZ 硬膜下电极网格用于术中神经生理监测
这是一项单臂研究，无对照比较器。
MINDZ 硬膜下电极将结合标准护理工作流程使用。
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研究干预仅限于通过钻孔插入研究器械（最多15分钟），随后使用该器械进行额外5分钟的记录，从而使标准手术程序总共延长约20分钟。使用研究器械记录的数据不会用于临床决策。 记录完成后，将通过钻孔移除器械，手术将按照标准临床方案继续进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MINDZ 硬膜下电极网格的安全性
大体时间：在术中操作期间以及术后30天随访期间
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术中、术后直至出院期间以及30天随访电话中评估的设备引发不良事件（SADE和ADE）的发生率。 接受标准：任何患者均未观察到SADE或ADE。 |
在术中操作期间以及术后30天随访期间
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MINDZ硬膜下电极网格的功能性能
大体时间：在术中操作期间（部署后）
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根据所有电极触点的阻抗测量评估术后设备功能，在术中操作过程中进行评估 验收标准：至少75%的电极通道达到可接受的阻抗值（<30 kΩ）
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在术中操作期间（部署后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：干预后最多7天
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用户报告的设备可用性，通过每位参与神经外科医生在干预后完成的问卷进行评估
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干预后最多7天
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触觉反馈在植入和展开过程中的评估
大体时间：干预后最长7天
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操作员报告的触觉反馈评分，通过问卷收集（例如，力量感知、阻力和触觉响应），涉及插入和部署过程
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干预后最长7天
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程序时间评估
大体时间：在术中操作期间
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在术中操作期间
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技术困难和设备缺陷（DDs）
大体时间：在术中操作期间
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在术中操作期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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