MINDZ-- Pilotstudie für minimalinvasive Ansätze (MINDZ-MAP)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Patienten mit diagnostiziertem Hirntumor oder Epilepsie, die einen neurochirurgischen Eingriff benötigen. Dies umfasst Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine Hirnoperation ohne die Notwendigkeit einer intrakraniellen Elektrodenüberwachung unterziehen, sowie Patienten, die sich einer Neurochirurgie mit intraoperativem neurophysiologischem Monitoring mittels subduraler Elektroden unterziehen. Insbesondere umfasst dies Patienten, bei denen subdurale Streifenelektroden indiziert sind und geplant über Standardgrößen-Bohrlöcher (z.B. für Phasenumkehrbewertung) implantiert werden sollen.
• Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung oder den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der einem neurochirurgischen Eingriff widerspricht (d.h. akute oder anhaltende unbehandelte Infektionen, Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können, Faktor-XIII-Mangel oder andere hämatologische Erkrankungen).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Bekannte Unverträglichkeiten gegenüber den im weichen Gerät verwendeten Materialien (medizinisches Silikon oder Platin).
• Vulnerable Personengruppen (z.B. Schwangerschaft oder Stillzeit, Gefangene, etc.).
• Jede andere signifikante Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder die Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme gefährden könnte oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.