Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINDZ-- Pilotundersøgelse af minimalt invasiv tilgang (MINDZ-MAP)

15. april 2026 opdateret af: Neurosoft Bioelectronics SA

MINDZ-- Pilotstudie af minimalt invasiv tilgang Enkeltcenter, første-hos-mennesker evaluering af MINDZ-elektrode - Demonstration af muligheden for sikker, borehulsinstallation og funktionel effektivitet

Denne kliniske undersøgelse er et pilotstudie, en første-hos-mennesker (FIH) undersøgelse, designet til at demonstrere proof of concept, sikkerhed og funktionel ydeevne for MINDZ subdurale elektrode-grid, når det anvendes i relevante neurokirurgiske sammenhænge. Studiet vil levere indledende klinisk evidens til at understøtte fremtidig overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning under Den Europæiske Medicintekniske Forordning (MDR).

Undersøgelsesenheden, MINDZ, udviklet af Neurosoft Bioelectronics, er et nyt, blødt og meget tilpasningsdygtigt subduralt elektrode-grid designet til minimalt invasiv implantation gennem et borehul. Dens fleksible struktur er beregnet til at forbedre tilpasningen til hjernebarkens overflade, reducere dødt rum mellem elektroden og hjerne væv, og potentielt mindske risikoen for komplikationer forbundet med kraniotomi, mens den opretholder tilstrækkelig hjernebarksdækning til effektiv overvågning og kortlægning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år på indmeldelsestidspunktet.
  • Patienter diagnosticeret med en hjernetumor eller epilepsi, som kræver neurokirurgisk indgreb. Dette omfatter patienter, der gennemgår kraniotomi til hjernekirurgi uden behov for intrakraniel elektrodemonitorering, samt patienter, der gennemgår neurokirurgi med intraoperativ neurofysiologisk monitorering ved brug af subdurable elektroder. Specifikt omfatter dette patienter, for hvem subdurable strimleelektroder er indikeret og planlagt implanteret gennem standardstørrelse borehuller (f.eks. til faseomvurderingsvurdering).
  • Deltagere, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med betydelige psykiske funktionsnedsættelser, som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre den korrekte administration eller gennemførelse af protokollen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der modsiger neurokirurgisk indgreb (dvs. akutte eller igangværende ubehandlede infektioner, antikoagulant medicin, der ikke kan afbrydes, faktor XIII-mangel eller enhver anden hematologisk sygdom).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Kendte intolerance over for de materialer, der anvendes i den bløde enhed (medicinsk grad silikone eller platin).
  • Sårbare subjektgrupper (f.eks. graviditet eller amning, fanger osv.).
  • Enhver anden betydelig sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering enten kan udsætte deltagerne for risiko på grund af deltagelse i forsøget, eller kan påvirke resultatet af forsøget, eller deltagerens evne til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MINDZ Subdural Elektrodegrid til Intraoperativ Neurofysiologisk Overvågning
Dette er et enkeltarmet studie uden sammenligningsgruppe. MINDZ-subduralelektroden vil blive anvendt ud over standardplejearbejdsgangen.
Enhed: MINDZ Subdural Elektrodelag

Studieinterventionen er begrænset til indførelsen af undersøgelsesenheden gennem borehullet (op til 15 minutter), efterfulgt af yderligere 5 minutters optagelse ved hjælp af enheden, hvilket resulterer i en samlet forlængelse på cirka 20 minutter til den standardkirurgiske procedure. Dataene optaget ved hjælp af undersøgelsesenheden vil ikke blive brugt til klinisk beslutningstagning.

Efter afslutningen af optagelsen vil enheden blive fjernet gennem borehullet, og operationen vil fortsætte i henhold til den standardkliniske protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af MINDZ subdural elektrodegitter
Tidsramme: under den intraoperative procedure og op til 30 dages opfølgning

Forekomst af apparatrelaterede bivirkninger (SADE og ADE), vurderet under den intraoperative procedure, efter proceduren, indtil udskrivelse fra hospitalet, og ved opfølgningsopkaldet efter 30 dage.

Acceptkriterie: Ingen SADEs eller ADEs observeret hos nogen patient.
under den intraoperative procedure og op til 30 dages opfølgning
Funktionel ydeevne af MINDZ subdural elektrode-grid
Tidsramme: under den intraoperative procedure (efter udrulning)
Apparatfunktionalitet efter udrulning, evalueret baseret på impedansmålinger på tværs af alle elektrodekontakter, vurderet under den intraoperative procedure Acceptkriterium: Acceptable impedansværdier (<30 kΩ) opnået i mindst 75% af elektrodekanalerne
under den intraoperative procedure (efter udrulning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: op til 7 dage efter interventionen
Brugervenlighed rapporteret af brugeren, vurderet via spørgeskema udfyldt af hver deltagende neurokirurg efter interventionen
op til 7 dage efter interventionen
Evaluering af haptisk feedback under indsættelse og anvendelse
Tidsramme: op til 7 dage efter interventionen
Operatorrapporterede vurderinger af haptisk feedback under indføring og udfoldelse, indsamlet via spørgeskema (f.eks. kraftopfattelse, modstand og taktil respons)
op til 7 dage efter interventionen
Proceduretidsvurdering
Tidsramme: under den intraoperative procedure
under den intraoperative procedure
Tekniske vanskeligheder og enhedsmangler (DDs)
Tidsramme: under intraoperativ procedure
under intraoperativ procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurosoft Bioelectronics SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-04012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ neurofysiologisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner