MINDZ-- Étude pilote d'approche minimalement invasive (MINDZ-MAP)
MINDZ – Étude pilote d'approche minimalement invasive, évaluation première chez l'humain de l'électrode MINDZ – Démonstration de la faisabilité d'un déploiement sûr par trépanation et de l'efficacité fonctionnelle
Cette étude clinique est une étude pilote, première chez l'homme (FIH), conçue pour démontrer la preuve de concept, la sécurité et les performances fonctionnelles de la grille d'électrodes sous-durale MINDZ lorsqu'elle est utilisée dans des contextes neurochirurgicaux pertinents. L'étude fournira des preuves cliniques initiales pour soutenir l'évaluation future de la conformité et le marquage CE conformément au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
Le dispositif à l'étude, MINDZ, développé par Neurosoft Bioelectronics, est une nouvelle grille d'électrodes sous-durale, souple et très adaptable, conçue pour une implantation mini-invasive via un trou de trépan. Sa structure flexible vise à améliorer la conformité à la surface corticale, à réduire l'espace mort entre l'électrode et le tissu cérébral, et à potentiellement réduire le risque de complications associées à la craniotomie, tout en maintenant une couverture corticale adéquate pour une surveillance et une cartographie efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical and Regulatory Affairs Manager
- Numéro de téléphone: +41762190000
- E-mail: clinical@neurosoft-bio.com
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Senior Physician, Department of Neurosurgery
- Numéro de téléphone: 004100000000
- E-mail: clinical@neurosoft-bio.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment de l'inclusion.
- Patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale ou une épilepsie nécessitant une intervention neurochirurgicale. Cela inclut les patients subissant une craniotomie pour une chirurgie cérébrale sans besoin de surveillance par électrodes intracrâniennes, ainsi que les patients subissant une neurochirurgie avec surveillance neurophysiologique peropératoire utilisant des électrodes sous-durables. Plus précisément, cela inclut les patients pour lesquels des électrodes sous-durables en bande sont indiquées et prévues pour être implantées par des trous de trépan de taille standard (par exemple, pour l'évaluation de l'inversion de phase).
- Participants capables et disposés à fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques significatifs qui, selon l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la bonne administration ou l'achèvement du protocole.
- Toute condition médicale contre-indiquant une intervention neurochirurgicale (c'est-à-dire infections aiguës ou en cours non traitées, médicaments anticoagulants qui ne peuvent être interrompus, déficit en facteur XIII ou toute autre maladie hématologique).
- Participation à une autre étude clinique.
- Intolérances connues aux matériaux utilisés dans le dispositif souple (silicone de qualité médicale ou platine).
- Groupes de sujets vulnérables (par exemple, grossesse ou allaitement, prisonniers, etc.).
- Toute autre maladie ou trouble significatif qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer les résultats de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grille d'électrodes sous-durales MINDZ pour la surveillance neurophysiologique peropératoire
Il s'agit d'une étude à un seul bras sans comparateur.
L'électrode sous-durale MINDZ sera utilisée en plus du flux de travail standard de soins.
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L'intervention de l'étude se limite à l'insertion du dispositif d'investigation par le trou de trépan (jusqu'à 15 minutes), suivie d'un enregistrement supplémentaire de 5 minutes à l'aide du dispositif, ce qui prolonge d'environ 20 minutes la procédure chirurgicale standard. Une fois l'enregistrement terminé, le dispositif sera retiré par le trou de trépan, et la chirurgie se poursuivra conformément au protocole clinique standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la Grille d'Électrodes Sous-Durales MINDZ
Délai: pendant la procédure peropératoire et jusqu'à 30 jours de suivi
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Incidence des événements indésirables émergents liés au dispositif (SADE et ADE), évaluée pendant la procédure peropératoire, en postopératoire, jusqu'à la sortie de l'hôpital et lors de l'appel de suivi à 30 jours. Critère d'acceptation : Aucun SADE ou ADE observé chez aucun patient. |
pendant la procédure peropératoire et jusqu'à 30 jours de suivi
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Performance fonctionnelle de la grille d'électrodes sous-durales MINDZ
Délai: durant la procédure peropératoire (post-déploiement)
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Fonctionnalité du dispositif après déploiement, évaluée sur la base des mesures d'impédance sur tous les contacts d'électrode, évaluée pendant la procédure peropératoire Critère d'acceptation : Valeurs d'impédance acceptables (<30 kΩ) obtenues dans au moins 75 % des canaux d'électrode
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durant la procédure peropératoire (post-déploiement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité
Délai: jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Utilisabilité de l'appareil rapportée par l'utilisateur, évaluée via un questionnaire rempli par chaque neurochirurgien participant après l'intervention
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jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Évaluation de la rétroaction haptique pendant l'insertion et le déploiement
Délai: jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Évaluations rapportées par l'opérateur concernant la rétroaction haptique pendant l'insertion et le déploiement, collectées via un questionnaire (par exemple, perception de la force, résistance et réponse tactile)
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jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Évaluation du temps procédural
Délai: pendant la procédure peropératoire
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pendant la procédure peropératoire
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Difficultés techniques et déficiences des dispositifs (DDs)
Délai: pendant l'intervention peropératoire
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pendant l'intervention peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-04012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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