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Acetato di Megestrolo per la Gestione della Fatica nel Carcinoma Mammario Trattato con T-DXd (MEGA-TACT-BC3)

15 aprile 2026 aggiornato da: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta il megestrolo acetato per la gestione della stanchezza in pazienti con cancro al seno avanzato in trattamento con trastuzumab deruxtecan

Questo studio mira a valutare se l'associazione di Megestrolo Acetato all'inizio del trattamento con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) possa prevenire e alleviare efficacemente l'affaticamento correlato a T-DXd, migliorando così la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza del Megestrolo Acetato (MA) nel migliorare l'affaticamento nelle pazienti con cancro al seno dopo trattamento con T-DXd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Numero di telefono: 02087341812
  • Email: chenmt@sysucc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Donne, di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Carcinoma mammario inoperabile o metastatico confermato istopatologicamente con stato completo di ER, PR e HER2
  3. HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+ con FISH positivo), HER2-basso (IHC 1+ o IHC 2+ con FISH negativo) o HER2-ultra-basso (IHC 0 con colorazione della membrana debole e incompleta ≤10%) [campione più recente utilizzato]
  4. Indicazione per la terapia con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) valutata dallo sperimentatore
  5. Nessun precedente trattamento con Trastuzumab Deruxtecan
  6. Ricevuto ≥5 linee (incluse 5 linee) di chemioterapia precedente
  7. ECOG Performance Status 0-1
  8. Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane
  9. Adeguata funzionalità d'organo
  10. Contraccezione affidabile o test di gravidanza su siero/urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento; disposte a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose
  11. Partecipazione volontaria con buona compliance

Criteri di Esclusione:

  1. Malattia di base grave, comorbilità, infezione attiva o gravi disturbi metabolici
  2. Affaticamento grave clinicamente significativo al basale (punteggio FACIT-F <30)
  3. Attualmente in corso di altre terapie antitumorali
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  5. Scarsa compliance o impossibilità a completare il normale follow-up
  6. Anamnesi di allergia all'acetato di megestrolo o ad altri componenti della formulazione
  7. Anamnesi di tromboembolia (usare con cautela)
  8. Altre neoplasie diagnosticate entro 5 anni, eccetto: carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato, carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma prostatico trattato localmente con intento radicale, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento radicale, o neoplasie diagnosticate >2 anni fa senza evidenza di malattia attuale e non trattate per ≥2 anni prima della randomizzazione
  9. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che possa influenzare la condotta dello studio o la valutazione degli esiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Megestrol Acetato + Trastuzumab Deruxtecan
Droga: Megestrol Acetato + Trastuzumab Deruxtecan
Megestrolo Acetato 160mg per via orale, giorni 1-5, ogni 3 settimane per 2 cicli; combinato con la somministrazione standard di Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Droga: Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Placebo corrispondente 160 mg per via orale, giorni 1-5, ogni 3 settimane per 2 cicli; in combinazione con la dose standard di Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg in infusione EV ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fatica (scala FACIT-Fatica)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del 2° ciclo (circa 6 settimane)
Misurato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Versione 4. Intervallo del punteggio totale: 0-52, con punteggi più elevati che indicano meno affaticamento e una migliore qualità della vita.
Dal basale fino alla fine del 2° ciclo (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Giorno 1), Giorno 8 del Ciclo 2 e Ciclo 3 (Giorno 1). (ogni ciclo è di 28 giorni)

Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento autosomministrato progettato per valutare la gravità e l'impatto della fatica correlata al cancro. Consiste in 9 item:

3 item valutano la gravità della fatica nei suoi stati "peggiore", "usual" e "attuale" nelle ultime 24 ore.

1\uff096 item valutano il grado in cui la fatica interferisce con le attività quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri e godimento della vita).

2\uff09Criteri di punteggio: Ogni item è valutato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessuna fatica" o "non interferisce" e 10 rappresenta "il peggiore immaginabile" o "interferisce completamente". Il punteggio totale è calcolato come media dei 9 item (intervallo: 0-10).

Fatica lieve: da 1 a 3 Fatica moderata: da 4 a 6 Fatica grave: da 7 a 10 Punteggi più alti indicano maggiore gravità della fatica e compromissione funzionale.
Intervallo di tempo: Basale (Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Giorno 1), Giorno 8 del Ciclo 2 e Ciclo 3 (Giorno 1). (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Inclusa Risposta Completa (CR) e Risposta Parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1
Valutato ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Esiti riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Giorno 1), Giorno 8 del Ciclo 2 e Ciclo 3 (Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Include:

5 Scale Funzionali: Funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale.

3 Scale dei Sintomi: Affaticamento, dolore e nausea/vomito. Una scala di Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (GHS/QoL). 6 Item Singoli: Dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie.

L'EORTC QLQ-BR45 è un modulo specifico per il tumore al seno di 45 item utilizzato per valutare la qualità della vita. Comprende scale funzionali (es. immagine corporea, funzionamento sessuale, soddisfazione per il seno) e scale dei sintomi (es. effetti collaterali della terapia sistemica, turbamento per la perdita di capelli, sintomi al braccio/seno e reazioni cutanee/mucose alle terapie mirate).

I punteggi vengono trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100. Per le scale funzionali, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di funzionamento/migliore qualità della vita. Per le scale dei sintomi, un punteggio più alto rappresenta un carico sintomatico maggiore o effetti collaterali più gravi.
Baseline (Giorno 1 del Ciclo 1), Giorno 7 del Ciclo 1, Ciclo 2 (Giorno 1), Giorno 8 del Ciclo 2 e Ciclo 3 (Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
1. Incidenza di Eventi Avversi (AE) classificati secondo CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEGA-TACT-BC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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