Megesteroliasetaatti väsymyksen hallintaan T-DXd:llä hoidetussa rintasyövässä (MEGA-TACT-BC3)
Monikeskus-, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan megestroliasetaatin tehoa väsymyksen hallinnassa trastutsumabiderutsekaanilla hoidettavilla edenneen rintasyövän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
- Puhelinnumero: 02087341812
- Sähköposti: chenmt@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Yuexiu District
-
Guangzhou, Yuexiu District, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Nainen, ikä 18–75 vuotta<\/li>
- Patologisesti vahvistettu leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jolla täydellinen ER-, PR- ja HER2-status<\/li>
- HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+ FISH-positiivisella), HER2-matala (IHC 1+ tai IHC 2+ FISH-negatiivisella) tai HER2-ultramatala (IHC 0, jossa ≤10 % heikko epätäydellinen kalvovärjäys) [uusin näyte käytössä]<\/li>
- Tutkijan arvioima trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) hoidon indikaatio<\/li>
- Ei aikaisempaa hoitoa trastutsumabiderukstekaanilla<\/li>
- Saanut ≥5 linjaa (mukaan lukien 5 linjaa) aikaisempaa kemoterapiaa<\/li>
- ECOG-suorituskyky 0–1<\/li>
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa<\/li>
- Riittävä elinten toiminta<\/li>
- Luotettava ehkäisy tai negatiivinen seerumi\/virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen<\/li>
- Vapaaehtoinen osallistuminen hyvällä noudattamisella<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Vaikea perussairaus, liitännäissairaudet, aktiivinen infektio tai vaikeat aineenvaihduntahäiriöt<\/li>
- Kliinisesti merkittävä vaikea väsymys lähtötilanteessa (FACIT-F-pistemäärä <30)<\/li>
- Parhaillaan saa muuta syöpälääkehoitoa<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat<\/li>
- Huono noudattaminen tai kyvyttömyys suorittaa normaali seuranta<\/li>
- Allergia megestroliasetaatille tai muille formulaation komponenteille<\/li>
- Tukoksen historia (käytettävä varoen)<\/li>
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: leikattu ei-melanomainen ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu in situ- kohdunkaulan syöpä, paikallisesti radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä, kirurgisesti radikaalisti hoidettu duktaalinen in situ -syöpä tai yli 2 vuotta sitten diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jolla ei ole nykyistä taudin näyttöä ja jota ei ole hoidettu ≥2 vuoteen ennen satunnaistamista<\/li>
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tulosten arviointiin<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä
MEGESTROLIA ASETAATTI + TRastuzumabideruksitekaani
|
Megestroliasetaatti 160 mg suun kautta, päivät 1–5, joka 3. viikko 2 syklin ajan; Yhdistettynä tavalliseen trastutsumabiderukstekaaniin 5,4 mg/kg pienensisäisenä infuusiona joka 3. viikko
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
|
Plasebo täsmäävä 160 mg suun kautta, päivinä 1-5, 3 viikon välein 2 jakson ajan; yhdistettynä tavanomaiseen Trastutsumabi-derukstekaani 5,4 mg/kg IV-infuusiona 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyspisteissä (FACIT-Fatigue Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2. syklin loppuun (noin 6 viikkoa)
|
Arvioitu Kroonisen sairauden toimintakyvyn arviointi - Väsymys (FACIT-F) -asteikon versiolla 4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–52:een, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 2. syklin loppuun (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Aikajänne: Perustaso (syklin 1 päivä 1), syklin 1 päivä 7, sykli 2 (päivä 1), syklin 2 päivä 8 ja sykli 3 (päivä 1). (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Lyhyt väsymyskysely (BFI) on itseraportoitu väline, joka on suunniteltu arvioimaan syöpään liittyvän väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta. Se koostuu 9 osasta: 3 osaa arvioi väsymyksen vakavuutta sen "pahimmassa", "tavallisessa" ja "nykyisessä" tilassa viimeisen 24 tunnin aikana. 6 osaa arvioivat, missä määrin väsymys häiritsee päivittäisiä toimintoja (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet ja elämästä nauttiminen). 2) Pisteytyskriteerit: Jokainen osa arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 = "ei väsymystä" tai "ei häiritse" ja 10 = "niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiritsee täysin". Kokonaispistemäärä lasketaan 9 osan keskiarvona (vaihteluväli 0-10). Lievä väsymys: 1–3, kohtalainen väsymys: 4–6, vaikea väsymys: 7–10. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan väsymyksen vakavuuteen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. |
Aikajänne: Perustaso (syklin 1 päivä 1), syklin 1 päivä 7, sykli 2 (päivä 1), syklin 2 päivä 8 ja sykli 3 (päivä 1). (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon välein enintään 24 viikkoa
|
Sisältäen täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Arvioitu 6 viikon välein enintään 24 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Lähtötaso (syklin 1 päivä 1), syklin 1 päivä 7, sykli 2 (päivä 1), syklin 2 päivä 8 ja sykli 3 (päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointiin. Se sisältää: 5 toiminnallista asteikkoa: fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toimintakyky. 3 oireasteikkoa: väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu. Yksi Global Health Status / Quality of Life (GHS/QoL) -asteikko. 6 yksittäistä kohdetta: hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet. EORTC QLQ-BR45 on 45 kohdan rintasyöpäspesifinen moduuli, jota käytetään elämänlaadun arviointiin. Se koostuu toiminnallisista asteikoista (esim. kehonkuva, seksuaalinen toimintakyky, rintojen tyytyväisyys) ja oireasteikoista (esim. systeemihoidon sivuvaikutukset, hiustenlähdön aiheuttama ahdistus, käsivarren / rintojen oireet ja kohdennettujen hoitojen aiheuttamat iho- ja limakalvoreaktiot). Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100. Toiminnallisilla asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintakykyä / elämänlaatua. Oireasteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa tai vakavampia sivuvaikutuksia. |
Lähtötaso (syklin 1 päivä 1), syklin 1 päivä 7, sykli 2 (päivä 1), syklin 2 päivä 8 ja sykli 3 (päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 30 päivää sen jälkeen)
|
1. Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 30 päivää sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEGA-TACT-BC3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .